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Confronto tra blocco PENG e blocco intra-articolare e quadrato dei lombi nell'artroplastica totale primaria dell'anca

20 dicembre 2022 aggiornato da: Karaman Training and Research Hospital

Confronto del blocco PENG con il blocco intra-articolare e del lombo del quadrato nell'artroplastica totale dell'anca primaria:

90 pazienti ASA I-III, sottoposti ad artroplastica totale dell'anca (THA) in anestesia spinale, saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, vale a dire il gruppo A (n = 30), dove un blocco PENG, gruppo B (N: 30) dove un inra-articuler e il gruppo C (n = 30) in cui verrà eseguito preoperatoriamente il blocco del lombo quadrato. Tutti i pazienti riceveranno un regime analgesico postoperatorio standardizzato. I punteggi NRS saranno valutati in condizioni statiche e dinamiche durante le prime 48 ore postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è il secondo intervento di sostituzione articolare più comune, in parte a causa dell'invecchiamento della popolazione. Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare l'efficacia analgesica del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco intra-articolare e Quadrotus lomborum (QLB). L'anestesia regionale (RA), come il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) recentemente descritto, può fornire ulteriori benefici analgesici in questa situazione. Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una nuova tecnica di anestesia regionale per fornire analgesia dopo fratture dell'anca e artroplastica dell'anca. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato, in doppio cieco, monocentrico è confermare l'efficacia del blocco PENG per il recupero postoperatorio dopo PTA primaria.

L'analgesia multimodale di routine verrà utilizzata per l'analgesia postoperatoria

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Tayfun Et

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Criteri di esclusione:

  • Operazione precedente sulla stessa anca
  • Insufficienza epatica o renale
  • Minore di 18 anni e maggiore di 85
  • Pazienti sottoposti ad anestesia generale
  • Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
  • IMC >40
  • ASA IV
  • Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
  • Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi o equivalente giornaliero di morfina orale >5 mg/giorno per un mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BLOCCO PENG (Gruppo A)
Verrà applicato un blocco regionale mentre il paziente è in posizione supina. Una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz) verrà inizialmente posizionata su un piano trasversale sull'AIIS e quindi ruoterà la sonda di circa 45 gradi in senso antiorario per allinearsi con il ramo pubico. In questa visione saranno osservati IPE, muscolo e tendine ileopsoas, arteria femorale e muscolo pettineo. Un ago da 22 gauge, 80 mm verrà inserito da laterale a mediale in un approccio nel piano per posizionare il tendine dello psoas anteriormente e posteriormente nel piano muscolofacciale tra il ramo pubico. Dopo l'aspirazione negativa, verrà iniettata una soluzione di anestetico locale (20 ml di bupivacaina 0,5%).
Procedura: Gruppo A
BLOCCO PENG
Comparatore attivo: Intra-articolare (Gruppo B)
Verrà applicato alla regione intra-articolare dal chirurgo al termine dell'operazione. Un volume di 60 ml (30 ml di bupivacaina allo 0,5% e 30 ml di NaCl allo 0,9%)
Procedura: Gruppo B
Intra-articolare
Comparatore attivo: Blocco del lombo quadrato (Gruppo C)
Il paziente sarà in posizione laterale. Una sonda convessa a bassa frequenza verrà attaccata verticalmente sopra la cresta iliaca e un ago verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il quadrato dei lombi in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo psoas maggiore e il muscolo quadrato dei lombi. Dopo l'aspirazione negativa, 30 ml di 0,5% di bupivacaina verranno iniettati nel piano fasciale in modo incrementale, aspirando ogni 5 ml.
Procedura: Gruppo C
Blocco del lombo quadrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 48 ore
Intervallo 0-10, 0=nessun dolore, 10=il peggior dolore di sempre
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3-6-8-12-24 e 48 ore
Consumo di analgesici
3-6-8-12-24 e 48 ore
Dolore statico e dinamico
Lasso di tempo: 3-6-8-12-24 e 48 ore
Intensità del dolore a riposo e durante il movimento attivo utilizzando un punteggio di valutazione numerico (NRS) 0 = nessun dolore e 10 = il peggior dolore immaginabile compreso tra 0 e 10
3-6-8-12-24 e 48 ore
Presenza di blocco motorio del quadricipite (definito come paralisi o paresi)
Lasso di tempo: 3-6-12-24 ore dopo il blocco
La funzione motoria del quadricipite sarà testata con il paziente supino e con l'anca e il ginocchio flessi rispettivamente a 45º e 90º. Al soggetto verrà chiesto di estendere il ginocchio prima contro gravità e poi contro resistenza. La forza del quadricipite sarà valutata secondo una scala a 3 punti: forza normale = 0 punti (estensione contro resistenza); paresi = 1 punto (estensione contro gravità ma non contro resistenza); e paralisi = 2 punti (nessuna estensione).
3-6-12-24 ore dopo il blocco
Forza di adduzione dell'anca
Lasso di tempo: 3-6-12-24 ore dopo il blocco
L'adduzione dell'anca sarà valutata confrontandola con la forza basale (cioè prima dell'anestesia spinale). Tra le ginocchia del paziente verrà inserito un bracciale per la misurazione della pressione, gonfiato a 40 mmHg: a quest'ultimo verrà quindi chiesto di stringere il bracciale il più forte possibile e di sostenere lo sforzo. Definiremo i punteggi di adduzione dell'anca di 0, 1 e 2 punti come diminuzioni della forza di 0-20%, 21-70% e 71-90% rispetto alla misurazione di base, rispettivamente
3-6-12-24 ore dopo il blocco
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
Lasso di tempo: 3-6-12-24 ore dopo il blocco
Presenza di nausea postoperatoria, vomito, prurito, ritenzione urinaria, depressione respiratoria
3-6-12-24 ore dopo il blocco
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
I pazienti hanno chiesto se avrebbero scelto la stessa gestione anestetica in una futura operazione: Sì/No
48 ore
Punteggio di qualità del recupero (QoR-40).
Lasso di tempo: le misurazioni sono ottenute a 24 ore, 48 ore e una settimana
QoR-40, un questionario di 40 voci che fornisce un punteggio globale e punteggi secondari in cinque dimensioni: supporto del paziente, comfort, emozioni, indipendenza fisica e dolore. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 5, fornendo un punteggio minimo di 40 e massimo di 200.
le misurazioni sono ottenute a 24 ore, 48 ore e una settimana
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di mobilitazione
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-2021/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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