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Comparaison du bloc PENG avec le bloc intra-articulaire et quadratus lumborum dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche

20 décembre 2022 mis à jour par: Karaman Training and Research Hospital

Comparaison du bloc PENG avec le bloc intra-articulaire et quadratus lumborum dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche : : essai contrôlé randomisé en double aveugle

90 patients ASA I-III, subissant une prothèse totale de hanche (PTH) sous rachianesthésie, seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes, à savoir le groupe A (n = 30), où un bloc PENG, le groupe B (N: 30) où un inra-articulaire, et le groupe C (n=30) où un bloc quadratus lumborum sera réalisé en préopératoire. Tous les patients recevront un régime d'analgésie postopératoire standardisé. Les scores NRS seront évalués dans des conditions statiques et dynamiques pendant les 48 premières heures postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (PTH) est la deuxième chirurgie de remplacement articulaire la plus courante, en partie en raison du vieillissement de la population. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité analgésique du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) avec le bloc intra-articulaire et Quadrotus lumborum (QLB). L'anesthésie régionale (RA), telle que le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) récemment décrit, peut fournir un avantage analgésique supplémentaire dans cette situation. Le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) est une nouvelle technique d'anesthésie régionale pour fournir une analgésie après des fractures de la hanche et une arthroplastie de la hanche. L'objectif de cet essai contrôlé randomisé, monocentrique, en double aveugle, est de confirmer l'efficacité du bloc PENG pour la récupération postopératoire après PTH primaire.

L'analgésie multimodale de routine sera utilisée pour l'analgésie postopératoire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Karaman, Turquie, 70200
        • Tayfun Et

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Critère d'exclusion:

  • Opération précédente sur la même hanche
  • Insuffisance hépatique ou rénale
  • Moins de 18 ans et plus de 85 ans
  • Patients subissant une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • IMC >40
  • ASA IV
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois, ou équivalent quotidien de morphine orale > 5 mg/jour pendant un mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BLOC PENG (Groupe A)
Un bloc régional sera appliqué pendant que le patient est en décubitus dorsal. Une sonde à ultrasons curviligne à basse fréquence (2-5 MHz) sera initialement placée dans un plan transversal sur l'AIIS, puis fera pivoter la sonde d'environ 45 degrés dans le sens antihoraire pour l'aligner avec la branche pubienne. Dans cette vue, l'IPE, le muscle et le tendon iliopsoas, l'artère fémorale et le muscle pectiné seront observés. Une aiguille de calibre 22 et 80 mm sera insérée de latéral à médial dans une approche dans le plan pour placer le tendon du psoas en avant et en arrière dans le plan musculofacial entre la branche pubienne. Suite à une aspiration négative, une solution anesthésique locale (20 ml de bupivacaïne 0,5 %) sera injectée.
Procédure: Groupe A
PENG BLOC
Comparateur actif: Intra-articulaire( Groupe B)
Il sera appliqué sur la région intra-articulaire par le chirurgien en fin d'intervention. Un volume de 60 ml (30 ml de bupivacaïne 0,5% et 30 ml de NaCl 0,9%)
Procédure: Groupe B
Intra-articulaire
Comparateur actif: Bloc quadratus lumborum (groupe C)
Le patient sera en position latérale. Une sonde convexe à basse fréquence sera fixée verticalement au-dessus de la crête iliaque et une aiguille sera insérée dans le plan à partir du bord postérieur de la sonde convexe à travers le quadratus lumborum dans une direction antéro-médiale. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle grand psoas et le muscle quadratus lumborum. Après aspiration négative, 30 ml de bupivacaïne à 0,5 % seront injectés dans le plan fascial par incréments, en aspirant tous les 5 ml.
Procédure: Groupe C
Bloc quadratus lumborum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: 48 heures
Gamme 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = la pire douleur de tous les temps
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 3-6-8-12-24 et 48 heures
Consommation d'analgésiques
3-6-8-12-24 et 48 heures
Douleur statique et dynamique
Délai: 3-6-8-12-24 et 48 heures
Intensité de la douleur au repos et pendant le mouvement actif à l'aide d'un score d'évaluation numérique (NRS) 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable allant de 0 à 10
3-6-8-12-24 et 48 heures
Présence d'un bloc moteur du quadriceps (défini comme une paralysie ou une parésie)
Délai: 3-6-12-24 heures après le blocage
La fonction motrice du quadriceps sera testée avec le patient en décubitus dorsal et avec la hanche et le genou fléchis à 45º et 90º, respectivement. Le sujet sera invité à étendre le genou d'abord contre la gravité, puis contre la résistance. La force du quadriceps sera notée selon une échelle en 3 points : force normale = 0 point (extension contre résistance) ; parésie = 1 point (extension contre la gravité mais pas contre la résistance) ; et paralysie = 2 points (pas d'extension).
3-6-12-24 heures après le blocage
Force d'adduction de la hanche
Délai: 3-6-12-24 heures après le blocage
L'adduction de la hanche sera évaluée en la comparant à la force de base (c'est-à-dire avant la rachianesthésie). Un brassard de tensiomètre, gonflé à 40 mmHg, sera inséré entre les genoux du patient : ce dernier aura alors pour consigne de serrer le brassard le plus fort possible et de maintenir l'effort. Nous définirons les scores d'adduction de la hanche de 0, 1 et 2 points comme des diminutions de la force de 0-20 %, 21-70 % et 71-90 % par rapport à la mesure de base, respectivement
3-6-12-24 heures après le blocage
Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire
Délai: 3-6-12-24 heures après le blocage
Présence de nausées postopératoires, vomissements, prurit, rétention urinaire, dépression respiratoire
3-6-12-24 heures après le blocage
Satisfaction des patients
Délai: 48 heures
Les patients ont demandé s'ils choisiraient la même gestion anesthésique lors d'une future opération : Oui/Non
48 heures
Score de qualité de récupération (QoR-40)
Délai: les mesures sont obtenues à 24 heures, 48 ​​heures et une semaine
QoR-40, un questionnaire de 40 items qui fournit un score global et des sous-scores sur cinq dimensions : soutien au patient, confort, émotions, indépendance physique et douleur. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, fournissant un score minimum de 40 et maximum de 200.
les mesures sont obtenues à 24 heures, 48 ​​heures et une semaine
Temps de mobilisation
Délai: 24 heures
Temps de mobilisation
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karaman Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-2021/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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