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Vergleich des PENG-Blocks mit dem intraartikulären Block und dem Quadratus Lumborum-Block bei der primären totalen Hüftendoprothetik

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Karaman Training and Research Hospital

Vergleich der PENG-Blockade mit intraartikulärer und Quadratus-Lumborum-Blockade in der primären totalen Hüftendoprothetik: : Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

90 Patienten ASA I-III, die sich einer totalen Hüftarthroplastik (HTEP) unter Spinalanästhesie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, nämlich Gruppe A (n = 30), wo ein PENG-Block, Gruppe B (N: 30) wo ein Inraartikulierer und Gruppe C (n=30), wo präoperativ eine Quadratus-lumborum-Blockade durchgeführt wird. Alle Patienten erhalten ein standardisiertes postoperatives Analgesieregime. NRS-Scores werden in den ersten 48 Stunden nach der Operation unter statischen und dynamischen Bedingungen ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist die zweithäufigste Gelenkersatzoperation, teilweise aufgrund der alternden Bevölkerung. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) mit der intraartikulären Blockade und der Quadrotus lumborum-Blockade (QLB) zu vergleichen. Eine Regionalanästhesie (RA), wie die kürzlich beschriebene Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), kann in dieser Situation einen zusätzlichen analgetischen Nutzen bieten. Pericapsular Nerv Group (PENG)-Block ist eine neue Regionalanästhesietechnik zur Analgesie nach Hüftfrakturen und Hüftendoprothetik. Das Ziel dieser monozentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der PENG-Blockade für die postoperative Genesung nach einer primären HTEP zu bestätigen.

Zur postoperativen Analgesie wird routinemäßig eine multimodale Analgesie eingesetzt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Karaman, Truthahn, 70200
        • Tayfun Et

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand nach American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation an derselben Hüfte
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Jünger als 18 Jahre und älter als 85
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • BMI >40
  • AS IV
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag einen Monat lang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG-BLOCK (Gruppe A)
Ein regionaler Block wird angewendet, während sich der Patient in Rückenlage befindet. Eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2–5 MHz) wird zunächst in einer Querebene auf dem AIIS platziert und dann die Sonde um etwa 45 Grad gegen den Uhrzeigersinn gedreht, um sie auf den Schambeinast auszurichten. In dieser Ansicht werden IPE, Iliopsoas-Muskel und -Sehne, Femoralarterie und Pectineus-Muskel beobachtet. Eine 22-Gauge-80-mm-Nadel wird von lateral nach medial in einem In-Plane-Ansatz eingeführt, um die Psoassehne anterior und posterior in der muskulofazialen Ebene zwischen dem Schambeinast zu platzieren. Nach negativer Aspiration wird eine Lokalanästhesielösung (20 ml Bupivacain 0,5 %) injiziert.
Verfahren: Gruppe A
PENG-BLOCK
Aktiver Komparator: Intraartikulär (Gruppe B)
Es wird am Ende der Operation vom Chirurgen im intraartikulären Bereich angebracht. Ein Volumen von 60 ml (30 ml 0,5 % Bupivacain und 30 ml 0,9 % NaCl)
Verfahren: Gruppe B
Intraartikulär
Aktiver Komparator: Quadratus lumborum-Block (Gruppe C)
Der Patient befindet sich in Seitenlage. Eine konvexe Niederfrequenzsonde wird vertikal über dem Beckenkamm angebracht und eine Nadel wird in einer Ebene vom hinteren Rand der konvexen Sonde durch den Quadratus lumborum in anteromedialer Richtung eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen dem Musculus psoas major und dem Musculus quadratus lumborum platziert. Nach negativer Aspiration werden 30 ml 0,5 % Bupivacain schrittweise in die Faszienebene injiziert, wobei alle 5 ml aspiriert wird.
Verfahren: Gruppe C
Quadratus lumborum-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 48 Stunden
Bereich 0-10, 0=keine Schmerzen, 10=die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3-6-8-12-24 und 48 Stunden
Analgetikaverbrauch
3-6-8-12-24 und 48 Stunden
Statischer und dynamischer Schmerz
Zeitfenster: 3-6-8-12-24 und 48 Stunden
Schmerzintensität in Ruhe und während aktiver Bewegung unter Verwendung eines numerischen Rating-Scores (NRS) 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz reichte von 0 bis 10
3-6-8-12-24 und 48 Stunden
Vorhandensein eines motorischen Quadrizepsblocks (definiert als Lähmung oder Parese)
Zeitfenster: 3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Die motorische Funktion des Quadrizeps wird mit dem Patienten in Rückenlage und mit 45º bzw. 90º gebeugter Hüfte und Knie getestet. Der Proband wird aufgefordert, das Knie zuerst gegen die Schwerkraft und dann gegen Widerstand zu strecken. Die Kraft des Quadrizeps wird anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: normale Kraft = 0 Punkte (Strecken gegen Widerstand); Parese = 1 Punkt (Streckung gegen die Schwerkraft, aber nicht gegen Widerstand); und Lähmung = 2 Punkte (keine Verlängerung).
3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Adduktionsstärke der Hüfte
Zeitfenster: 3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Die Hüftadduktion wird bewertet, indem sie mit der Ausgangsstärke verglichen wird (d. h. vor der Spinalanästhesie). Eine auf 40 mmHg aufgepumpte Blutdruckmanschette wird zwischen die Knie des Patienten gelegt: Letzterer wird dann angewiesen, die Manschette so fest wie möglich zu drücken und die Anstrengung aufrechtzuerhalten. Wir definieren Hüftadduktionswerte von 0, 1 und 2 Punkten als Abnahme der Kraft von 0–20 %, 21–70 % bzw. 71–90 % im Vergleich zur Ausgangsmessung
3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Harnverhalt, Atemdepression
Zeitfenster: 3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Vorhandensein von postoperativer Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Harnverhalt, Atemdepression
3-6-12-24 Stunden nach dem Block
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Patienten fragten, ob sie bei einer zukünftigen Operation dasselbe Anästhesiemanagement wählen würden: Ja/Nein
48 Stunden
Quality of Recovery (QoR-40)-Score
Zeitfenster: Messungen werden nach 24 Stunden, 48 Stunden und einer Woche erhalten
QoR-40, ein 40-Punkte-Fragebogen, der eine globale Bewertung und Unterbewertungen in fünf Dimensionen liefert: Patientenunterstützung, Komfort, Emotionen, körperliche Unabhängigkeit und Schmerzen. Jedes Element wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, was eine Mindestpunktzahl von 40 und eine Höchstpunktzahl von 200 ergibt.
Messungen werden nach 24 Stunden, 48 Stunden und einer Woche erhalten
Mobilisierungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Mobilisierungszeit
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2021/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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