Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie blokady PENG z dostawową blokadą i blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Porównanie blokady PENG z blokadą dostawową i blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego: : Randomizowana, kontrolowana, podwójnie zaślepiona próba próbna

90 pacjentów ASA I-III, poddanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) w znieczuleniu dolędźwiowym, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, tj. artykulator śródstawowy oraz grupa C (n=30), w której przed operacją zostanie wykonana blokada mięśnia czworobocznego lędźwi. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat analgezji pooperacyjnej. Wyniki NRS będą oceniane w warunkach statycznych i dynamicznych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest drugą najczęstszą operacją wymiany stawu, częściowo ze względu na starzenie się społeczeństwa. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności przeciwbólowej blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą dostawową i blokadą mięśnia czworogłowego lędźwi (QLB). Znieczulenie regionalne (RZS), takie jak niedawno opisana blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG), może w tej sytuacji zapewnić dodatkową korzyść przeciwbólową. Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to nowa technika znieczulenia regionalnego zapewniająca znieczulenie po złamaniach szyjki kości udowej i alloplastyce stawu biodrowego. Celem tego jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest potwierdzenie skuteczności blokady PENG w rekonwalescencji pooperacyjnej po pierwotnej THA.

W analgezji pooperacyjnej zostanie zastosowana rutynowa analgezja multimodalna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Karaman, Indyk, 70200
        • Tayfun Et

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na tym samym biodrze
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 85 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • BMI >40
  • ASA IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BLOK PENG (Grupa A)
Blokada regionalna zostanie zastosowana, gdy pacjent będzie leżał na plecach. Krzywoliniowa sonda ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (2-5 MHz) zostanie początkowo umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na AIIS, a następnie obrócona o około 45 stopni w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wyrównać się z gałęzią łonową. W tym widoku obserwuje się IPE, mięsień i ścięgno biodrowo-lędźwiowe, tętnicę udową i mięsień piersiowy. Igła o rozmiarze 22, 80 mm zostanie wprowadzona od boku do środka w podejściu w płaszczyźnie, aby umieścić ścięgno mięśnia lędźwiowo-krzyżowego z przodu iz tyłu w płaszczyźnie mięśniowo-twarzowej między gałęziami łonowymi. Po negatywnej aspiracji zostanie wstrzyknięty miejscowy roztwór znieczulający (20 ml bupiwakainy 0,5%).
Procedura: Grupa A
BLOK PENGA
Aktywny komparator: Dostawowo (grupa B)
Zostanie on nałożony na obszar dostawowy przez chirurga pod koniec operacji. Objętość 60 ml (30 ml 0,5% bupiwakainy i 30 ml 0,9% NaCl)
Procedura: Grupa B
Dostawowo
Aktywny komparator: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (Grupa C)
Pacjent będzie w pozycji bocznej. Wypukła sonda o niskiej częstotliwości zostanie przymocowana pionowo nad grzebieniem biodrowym, a igła zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnej krawędzi wypukłej sondy przez mięsień czworoboczny lędźwi w kierunku przednio-przyśrodkowym. Końcówka igły zostanie umieszczona między mięśniem lędźwiowym większym a mięśniem czworobocznym lędźwi. Po negatywnej aspiracji, 30 ml 0,5% bupiwakainy zostanie stopniowo wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową, zasysając co 5 ml.
Procedura: Grupa C
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: 48 godzin
Zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 3-6-8-12-24 i 48 godzin
Zużycie środków przeciwbólowych
3-6-8-12-24 i 48 godzin
Ból statyczny i dynamiczny
Ramy czasowe: 3-6-8-12-24 i 48 godzin
Natężenie bólu w spoczynku i podczas aktywnego ruchu przy użyciu numerycznej oceny punktowej (NRS) 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w zakresie od 0 do 10
3-6-8-12-24 i 48 godzin
Obecność bloku motorycznego mięśnia czworogłowego (określanego jako porażenie lub niedowład)
Ramy czasowe: 3-6-12-24 godziny po bloku
Czynności motoryczne mięśnia czworogłowego uda będą badane u pacjenta leżącego na plecach oraz z biodrem i kolanem zgiętymi odpowiednio pod kątem 45º i 90º. Badany zostanie poproszony o wyprostowanie kolana najpierw wbrew grawitacji, a następnie wbrew oporowi. Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana według 3-stopniowej skali: normalna siła = 0 punktów (rozciąganie w stosunku do oporu); niedowład = 1 punkt (rozciąganie wbrew grawitacji, ale nie wbrew oporowi); i paraliż = 2 punkty (bez przedłużenia).
3-6-12-24 godziny po bloku
Siła przywodzenia biodra
Ramy czasowe: 3-6-12-24 godziny po bloku
Przywodzenie stawu biodrowego zostanie ocenione przez porównanie go z siłą wyjściową (tj. przed znieczuleniem rdzeniowym). Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi, napompowany do 40 mmHg, zostanie włożony między kolana pacjenta: ten ostatni zostanie poinstruowany, aby ścisnąć mankiet tak mocno, jak to możliwe i wytrzymać wysiłek. Określimy wyniki przywodzenia stawu biodrowego 0, 1 i 2 punkty jako spadek siły odpowiednio o 0-20%, 21-70% i 71-90% w porównaniu z pomiarem wyjściowym
3-6-12-24 godziny po bloku
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej
Ramy czasowe: 3-6-12-24 godziny po bloku
Obecność pooperacyjnych nudności, wymiotów, świądu, zatrzymania moczu, depresji oddechowej
3-6-12-24 godziny po bloku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci pytali, czy w kolejnej operacji wybraliby takie samo postępowanie anestezjologiczne: Tak/Nie
48 godzin
Ocena jakości powrotu do zdrowia (QoR-40).
Ramy czasowe: pomiary uzyskuje się po 24 godzinach, 48 godzinach i po jednym tygodniu
QoR-40, kwestionariusz składający się z 40 pozycji, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, zapewniając minimalną ocenę 40 i maksymalną 200.
pomiary uzyskuje się po 24 godzinach, 48 godzinach i po jednym tygodniu
Czas mobilizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas mobilizacji
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-2021/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Grupa A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj