Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PENG-blok med intraartikulær og Quadratus Lumborum-blok i primær total hoftearthroplastik

20. december 2022 opdateret af: Karaman Training and Research Hospital

Sammenligning af PENG-blok med intraartikulær og Quadratus Lumborum-blok i primær total hoftearthroplastik: : Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet forsøg

90 patienter ASA I-III, der gennemgår total hofteprotese (THA) under spinal anæstesi, vil blive tilfældigt opdelt i en af ​​tre grupper, nemlig gruppe A (n=30), hvor en PENG blok, gruppe B (N:30) hvor en inra-artikuler, og gruppe C (n=30), hvor Quadratus lumborum blokering vil blive udført præoperativt. Alle patienter vil modtage et standardiseret postoperativt analgesi-regime. NRS-score vil blive evalueret under statiske og dynamiske forhold i løbet af de første 48 timer postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er den næsthyppigste ledproteseoperation, delvist på grund af den aldrende befolkning. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af Pericapsular nerve gruppe (PENG) blok med intraartikulær og Quadrotus lumborum blok (QLB). Regional anæstesi (RA), såsom den nyligt beskrevne perikapsulære nervegruppe (PENG) blokering, kan give yderligere analgetisk fordel i denne situation. Pericapsular nerve group (PENG) blok er en ny regional anæstesiteknik til at give analgesi efter hoftebrud og hoftearthroplastik. Formålet med dette enkeltcenter, dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg er at bekræfte effektiviteten af ​​PENG blok til postoperativ restitution efter primær THA.

Rutinemæssig multimodal analgesi vil blive brugt til postoperativ analgesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Karaman, Kalkun, 70200
        • Tayfun Et

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i samme hofte
  • Lever- eller nyreinsufficiens
  • yngre end 18 år og ældre end 85
  • Patienter i generel anæstesi
  • Allergi eller intolerance over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • BMI >40
  • ASA IV
  • Kronisk brug af gabapentin/pregabalin (regelmæssig brug i mere end 3 måneder)
  • Kronisk opioidbrug (indtagelse af opioider i mere end 3 måneder, eller daglig oral morfinækvivalent på >5 mg/dag en måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG BLOK (gruppe A)
En regional blokering vil blive påført, mens patienten er i liggende stilling. En kurvelineær lavfrekvent ultralydssonde (2-5MHz) vil i første omgang blive placeret i et tværgående plan på AIIS og derefter rotere sonden ca. 45 grader mod uret for at flugte med skambenet ramus. I denne visning vil IPE, iliopsoas muskel og sener, femoral arterie og pectineus muskel blive observeret. En 22 gauge, 80 mm nål vil blive indsat fra lateral til medial i en in-plane tilgang for at placere psoas senen anteriort og posteriort i muskulofacialplanet mellem skambens ramus. Efter negativ aspiration injiceres en lokalbedøvende opløsning (20 ml bupivacain 0,5 %).
Procedure: Gruppe A
PENG BLOK
Aktiv komparator: Intraartikulær (gruppe B)
Det vil blive påført den intraartikulære region af kirurgen ved afslutningen af ​​operationen. Et volumen på 60 ml (30 ml 0,5 % bupivacain og 30 ml 0,9 % NaCl)
Procedure: Gruppe B
Intraartikulær
Aktiv komparator: Quadratus lumborum blok (gruppe C)
Patienten vil være i sideleje. En lavfrekvent konveks sonde vil blive fastgjort lodret over hoftekammen, og en nål vil blive indsat i planet fra den bagerste kant af den konvekse sonde gennem quadratus lumborum i en anteromedial retning. Nålespidsen vil blive placeret mellem psoas major-musklen og quadratus lumborum-muskelen. Efter negativ aspiration injiceres 30 ml 0,5 % bupivacain gradvist i fascieplanet og aspireres hver 5. ml.
Procedure: Gruppe C
Quadratus lumborum blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS)-score
Tidsramme: 48 timer
Interval 0-10, 0=ingen smerte, 10=den værste smerte nogensinde
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 3-6-8-12-24 og 48 timer
Analgetisk forbrug
3-6-8-12-24 og 48 timer
Statisk og dynamisk smerte
Tidsramme: 3-6-8-12-24 og 48 timer
Smerteintensitet i hvile og under aktiv bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsscore (NRS) 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte varierede fra 0 til 10
3-6-8-12-24 og 48 timer
Tilstedeværelse af quadriceps motorblok (defineret som lammelse eller parese)
Tidsramme: 3-6-12-24 timer efter blokeringen
Quadriceps motoriske funktion vil blive testet med patienten liggende og med hofte og knæ bøjet ved henholdsvis 45º og 90º. Forsøgspersonen vil blive bedt om at strække knæet først mod tyngdekraften og derefter mod modstand. Quadriceps styrke vil blive bedømt efter en 3-punkts skala: normal styrke = 0 point (forlængelse mod modstand); parese = 1 point (forlængelse mod tyngdekraften, men ikke mod modstand); og lammelse = 2 point (ingen forlængelse).
3-6-12-24 timer efter blokeringen
Hofteadduktionsstyrke
Tidsramme: 3-6-12-24 timer efter blokeringen
Hofteadduktion vil blive evalueret ved at sammenligne den med baseline styrke (dvs. før spinal anæstesi). En blodtryksmanchet, oppustet til 40 mmHg, indsættes mellem patientens knæ: sidstnævnte vil derefter blive instrueret i at klemme manchetten så hårdt som muligt og for at opretholde anstrengelsen. Vi vil definere hofteadduktionsscore på 0, 1 og 2 point som fald i styrke på henholdsvis 0-20%, 21-70% og 71-90% sammenlignet med baseline-måling.
3-6-12-24 timer efter blokeringen
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression
Tidsramme: 3-6-12-24 timer efter blokeringen
Tilstedeværelse af postoperativ kvalme, opkastning, kløe, urinretention, respirationsdepression
3-6-12-24 timer efter blokeringen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 48 timer
Patienterne spurgte, om de ville vælge den samme anæstesibehandling i en fremtidig operation: Ja/Nej
48 timer
Quality of Recovery (QoR-40) score
Tidsramme: målinger opnås ved 24 timer, 48 timer og en uge
QoR-40, et spørgeskema med 40 punkter, der giver en global score og sub-scores på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Hvert emne er bedømt på en skala fra 1-5, hvilket giver en minimumscore på 40 og maksimum 200.
målinger opnås ved 24 timer, 48 timer og en uge
Mobiliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Mobiliseringstid
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-2021/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartropati

Kliniske forsøg med Gruppe A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner