Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PENG-lohkon vertailu nivelensisäiseen ja quadratus lumborum -lohkoon ensisijaisessa lonkan artroplastiassa

tiistai 20. joulukuuta 2022 päivittänyt: Karaman Training and Research Hospital

PENG-lohkon vertailu nivelensisäiseen ja lantionsisäiseen lohkoon primaarisessa lonkkanivelleikkauksessa: Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu koe

90 potilasta ASA I-III, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA) spinaalipuudutuksessa, jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, nimittäin ryhmään A (n=30), jossa PENG-salpaus, ryhmä B (N:30), jossa inra-articuler ja ryhmä C (n=30), jossa Quadratus lumborum -katkos suoritetaan ennen leikkausta. Kaikki potilaat saavat standardoidun postoperatiivisen analgesia-ohjelman. NRS-pisteet arvioidaan staattisissa ja dynaamisissa olosuhteissa ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lonkkanivelleikkaus (THA) on toiseksi yleisin nivelleikkaus, mikä johtuu osittain väestön ikääntymisestä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) analgeettista tehoa nivelensisäiseen ja Quadrotus lumborum -salpaukseen (QLB). Alueellinen anestesia (RA), kuten äskettäin kuvattu perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaus, voi tarjota lisäkipulääkehyötyä tässä tilanteessa. Pericapsular nerve group (PENG) -salpaus on uusi alueellinen anestesiatekniikka, joka tarjoaa kivunlievityksen lonkkamurtumien ja lonkkanivelleikkausten jälkeen. Tämän yhden keskuksen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa PENG-salpauksen tehokkuus leikkauksen jälkeisessä toipumisessa primaarisen THA:n jälkeen.

Leikkauksen jälkeiseen analgesiaan käytetään rutiininomaista multimodaalista analgesiaa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Karaman, Turkki, 70200
        • Tayfun Et

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fyysinen tila American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen leikkaus samassa lonkassa
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Alle 18-vuotias ja yli 85-vuotias
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
  • BMI >40
  • ASA IV
  • Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
  • Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta tai päivittäinen suun kautta otettava morfiiniekvivalentti > 5 mg/vrk yhden kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PENG-LUKU (ryhmä A)
Alueellinen esto otetaan käyttöön, kun potilas on makuuasennossa. Kaareva matalataajuinen ultraäänianturi (2–5 MHz) sijoitetaan aluksi poikittaistasolle AIIS:ään ja sitten käännetään anturia noin 45 astetta vastapäivään kohdistaakseen häpykalvon. Tässä näkymässä tarkkaillaan IPE:tä, nivellihasta ja jänteitä, reisivaltimoa ja pectineus-lihasta. 22 gaugen, 80 mm:n neula työnnetään lateraalisesta ja mediaalisesta tasossa olevalla lähestymistavalla, jotta niskan jänne asettuu etu- ja takapuolelle häpykalvon väliin muskulofasiaaliseen tasoon. Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan paikallispuudutusliuosta (20 ml 0,5 %) bupivakaiinia.
Menettely: Ryhmä A
PENG BLOCK
Active Comparator: Nivelensisäinen (ryhmä B)
Kirurgi levittää sen nivelensisäiselle alueelle leikkauksen lopussa. Tilavuus 60 ml (30 ml 0,5 % bupivakaiinia ja 30 ml 0,9 % NaCl)
Menettely: Ryhmä B
Nivelensisäinen
Active Comparator: Quadratus lumborum block (ryhmä C)
Potilas on sivuasennossa. Matalataajuinen kupera anturi kiinnitetään pystysuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle ja neula työnnetään tasossa kuperan anturin takareunasta quadratus lumborumin läpi anteromediaalisessa suunnassa. Neulan kärki asetetaan suuren psoas-lihaksen ja quadratus lumborum -lihaksen väliin. Negatiivisen aspiraation jälkeen 30 ml 0,5 % bupivakaiinia injektoidaan faskiaalitasoon asteittain, aspiroidaan 5 ml:n välein.
Menettely: Ryhmä C
Quadratus lumborum -tukos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pisteet
Aikaikkuna: 48 tuntia
Alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3-6-8-12-24 ja 48 tuntia
Analgeettien kulutus
3-6-8-12-24 ja 48 tuntia
Staattinen ja dynaaminen kipu
Aikaikkuna: 3-6-8-12-24 ja 48 tuntia
Kivun voimakkuus levossa ja aktiivisen liikkeen aikana käyttäen numeerista arvosanaa (NRS) 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu vaihtelee välillä 0-10
3-6-8-12-24 ja 48 tuntia
Nelipäisen lihastukoksen esiintyminen (määritelty halvaukseksi tai pareesiksi)
Aikaikkuna: 3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Nelipäälihaksen motoriikka testataan potilaan ollessa makuuasennossa ja lonkka ja polvi koukussa 45º ja 90º. Koehenkilöä pyydetään ojentamaan polvi ensin painovoimaa vasten ja sitten vastustusta vastaan. Nelipäisen reisilihaksen vahvuus arvostellaan 3 pisteen asteikolla: normaali vahvuus = 0 pistettä (venyminen vastusta vastaan); pareesi = 1 piste (ulottuminen painovoimaa vastaan, mutta ei vastusta vastaan); ja halvaus = 2 pistettä (ei laajennusta).
3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Lonkan adduktion voima
Aikaikkuna: 3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Lonkan adduktio arvioidaan vertaamalla sitä perusvoimakkuuteen (eli ennen spinaalipuudutusta). Potilaan polvien väliin laitetaan verenpainemansetti, joka on täytetty 40 mmHg:n paineella. Potilasta neuvotaan sitten puristamaan mansettia mahdollisimman lujasti ja jatkamaan vaivaa. Määrittelemme lonkan adduktiopisteet 0, 1 ja 2 pisteen voimakkuuden laskuiksi 0-20 %, 21-70 % ja 71-90 % verrattuna perusmittaukseen.
3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengityslama
Aikaikkuna: 3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi, oksentelu, kutina, virtsanpidätys, hengitysvaikeus
3-6-12-24 tuntia lohkon jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
Potilaat kysyivät, valitsisivatko he saman anestesiahoidon tulevassa leikkauksessa: Kyllä/Ei
48 tuntia
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet
Aikaikkuna: mittaukset saadaan 24 tuntia, 48 tuntia ja yksi viikko
QoR-40, 40 kohdan kyselylomake, joka tarjoaa maailmanlaajuisen pistemäärän ja alapisteet viideltä ulottuvuudesta: potilaan tuki, mukavuus, tunteet, fyysinen riippumattomuus ja kipu. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 1-5, jolloin vähimmäispistemäärä on 40 ja maksimi 200.
mittaukset saadaan 24 tuntia, 48 tuntia ja yksi viikko
Mobilisaatioaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Mobilisaatioaika
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karaman Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-2021/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lonkan artropatia

Kliiniset tutkimukset Ryhmä A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa