Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PENG bloku s intraartikulárním blokem a blokem quadratus lumborum v primární totální endoprotéze kyčle

20. prosince 2022 aktualizováno: Karaman Training and Research Hospital

Srovnání PENG bloku s intraartikulárním blokem a blokem quadratus lumborum v primární totální artroplastice kyčle: : Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená zkušební studie

90 pacientů ASA I-III, podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) ve spinální anestezii, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin, a to do skupiny A (n=30), kde byl blokován PENG, do skupiny B (N:30), kde intraartikulární a skupina C (n=30), kde bude předoperačně provedena blokáda Quadratus lumborum. Všichni pacienti dostanou standardizovaný pooperační analgetický režim. Skóre NRS bude hodnoceno ve statických a dynamických podmínkách během prvních 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je druhou nejčastější operací kloubní náhrady, částečně kvůli stárnutí populace. Primárním cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost bloku perikapsulárních nervů (PENG) s intraartikulárním blokem a blokádou Quadrotus lumborum (QLB). Regionální anestezie (RA), jako je nedávno popsaná blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG), může v této situaci poskytnout další analgetický přínos. Blok perikapsulárního nervu (PENG) je nová technika regionální anestezie, která poskytuje analgezii po zlomeninách kyčle a artroplastice kyčle. Cílem této jednoduché, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie je potvrdit účinnost PENG bloku pro pooperační zotavení po primární THA.

Pro pooperační analgezii bude použita rutinní multimodální analgezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Karaman, Krocan, 70200
        • Tayfun Et

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace na stejné kyčli
  • Jaterní nebo renální insuficience
  • Mladší než 18 let a starší 85 let
  • Pacienti podstupující celkovou anestezii
  • Alergie nebo intolerance na jeden ze studovaných léků
  • BMI >40
  • ASA IV
  • Chronické užívání gabapentinu/pregabalinu (pravidelné užívání déle než 3 měsíce)
  • Chronické užívání opioidů (užívání opioidů déle než 3 měsíce nebo denní perorální ekvivalent morfinu > 5 mg/den jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG BLOCK (skupina A)
Regionální blok bude aplikován, když je pacient v poloze na zádech. Zakřivená nízkofrekvenční ultrazvuková sonda (2-5 MHz) bude zpočátku umístěna v příčné rovině na AIIS a poté se sondou otočí přibližně o 45 stupňů proti směru hodinových ručiček, aby se vyrovnala s stydkou kostí. V tomto pohledu budou pozorovány IPE, m. iliopsoas a šlacha, stehenní tepna a m. pectineus. Jehla 22 gauge, 80 mm bude zavedena z laterální strany do mediální v rovinném přístupu, aby se šlacha psoas umístila anteriorně a posteriorně v muskulofaciální rovině mezi pubický ramus. Po negativní aspiraci bude injikován roztok lokálního anestetika (20 ml bupivakainu 0,5 %).
Postup: Skupina A
PENG BLOK
Aktivní komparátor: Intraartikulární (skupina B)
Do nitrokloubní oblasti ji aplikuje chirurg na konci operace. Objem 60 ml (30 ml 0,5% bupivakainu a 30 ml 0,9% NaCl)
Postup: Skupina B
Intraartikulární
Aktivní komparátor: Blok quadratus lumborum (skupina C)
Pacient bude v poloze na boku. Nízkofrekvenční konvexní sonda bude vertikálně připojena nad hřeben kyčelního kloubu a jehla bude zavedena v rovině od zadní hrany konvexní sondy přes quadratus lumborum v anteromediálním směru. Špička jehly bude umístěna mezi m. psoas major a m. quadratus lumborum. Po negativní aspiraci bude do fasciální roviny inkrementálně injikováno 30 ml 0,5 % bupivakainu, aspirováno každých 5 ml.
Postup: Skupina C
Blok quadratus lumborum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: 48 hodin
Rozsah 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 3-6-8-12-24 a 48 hodin
Spotřeba analgetik
3-6-8-12-24 a 48 hodin
Statická a dynamická bolest
Časové okno: 3-6-8-12-24 a 48 hodin
Intenzita bolesti v klidu a během aktivního pohybu pomocí číselného hodnocení (NRS) 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest v rozmezí od 0 do 10
3-6-8-12-24 a 48 hodin
Přítomnost motorického bloku kvadricepsu (definovaného jako paralýza nebo paréza)
Časové okno: 3-6-12-24 hodin po bloku
Motorická funkce kvadricepsu bude testována s pacientem vleže a s kyčlí a kolenem ve flexi 45º, respektive 90º. Subjekt bude požádán, aby natáhl koleno nejprve proti gravitaci a poté proti odporu. Síla kvadricepsu bude hodnocena podle 3-bodové stupnice: normální síla = 0 bodů (extenze proti odporu); paréza = 1 bod (prodloužení proti gravitaci, ale ne proti odporu); a paralýza = 2 body (bez prodloužení).
3-6-12-24 hodin po bloku
Síla addukce kyčle
Časové okno: 3-6-12-24 hodin po bloku
Addukce kyčle bude vyhodnocena jejím porovnáním s výchozí silou (tj. před spinální anestezií). Mezi kolena pacienta se vloží manžeta krevního tlaku nafouknutá na 40 mmHg: Pacient pak dostane pokyn, aby manžetu stiskl co nejsilněji a vydržel úsilí. Budeme definovat skóre addukce kyčle 0, 1 a 2 body jako pokles síly o 0-20 %, 21-70 % a 71-90 % ve srovnání se základním měřením.
3-6-12-24 hodin po bloku
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, svědění, retence moči, respirační deprese
Časové okno: 3-6-12-24 hodin po bloku
Přítomnost pooperační nevolnosti, zvracení, pruritu, retence moči, respirační deprese
3-6-12-24 hodin po bloku
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
Pacienti se ptali, zda by v budoucí operaci zvolili stejnou anestezii: Ano/Ne
48 hodin
Skóre kvality zotavení (QoR-40).
Časové okno: měření se získají po 24 hodinách, 48 hodinách a jednom týdnu
QoR-40, dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž minimální skóre je 40 a maximální 200.
měření se získají po 24 hodinách, 48 hodinách a jednom týdnu
Doba mobilizace
Časové okno: 24 hodin
Doba mobilizace
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaman Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-2021/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artropatie kyčle

Klinické studie na Skupina A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit