切除不能肝細胞癌に対するレンバチニブおよびカムレリズマブ併用肝動注
2024年11月1日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
切除不能な肝細胞癌に対する肝動注化学療法とレンバチニブおよびカムレリズマブの併用療法：前向き、単群、第II相試験。
この研究の目的は、切除不能肝細胞癌 (HCC) 患者におけるオキサリプラチンとラルチトレキセド、レンバチニブとカムレリズマブの肝動注化学療法の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンとラルチトレキセドの肝動注化学療法（HAIC）は、肝細胞癌に対して効果的で安全でした。
レンバチニブは、未治療の進行肝細胞がんの全生存期間においてソラフェニブに劣らず、プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）抗体は進行肝細胞がん患者において効果的で忍容性がありました。
オキサリプラチンとラルチトレキセド、レンバチニブとカムレリズマブの HAIC を評価した研究はありません。
したがって、研究者はそれを見つけるために、この前向きな単一群の研究を実施しました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。
- 年齢は 18 歳以上、75 歳以下、男女とも。
- -臨床的または病理学的に確認されたBCLC B（腫瘍数≥4）またはC期の肝細胞癌、それ以上の第一選択治療なし;
- 少なくとも 1 つの肝内評価可能な腫瘍が存在し、肝内腫瘍が主要な腫瘍量です。
- Child-Pugh スコアが 7 点以下 (Child-Pugh A-B)。
- 肝腫瘍の最大径が7cm以上;
- ECOG スコア: 0 ～ 1 (ECOG スコア分類による);
- 予想生存期間は 12 週間以上です。
実験室のパラメーターは次の要件を満たしています (最初の投与前の 14 日以内に血液成分と細胞増殖因子は許可されません)。
-絶対好中球数≧1.5×109 / L; -血小板≧50×109 / L; -ヘモグロビン≥80 g / L; -血清アルブミン≧28 g / L; -甲状腺刺激ホルモン（TSH）≤1×ULN（FT3、FT4レベルと同時に異常を考慮する必要がある場合、正常範囲のFT3およびFT4レベルの患者も登録できます）; -ビリルビン≤1.5×ULN（最初の投与前7日以内）; -ALT ≤ 3 x ULN および AST ≤ 3 x ULN（最初の投与前の 7 日以内）; -AKP ≤ 2.5 × ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
- -非外科的滅菌または出産年齢の女性の場合、研究期間中および研究期間終了後3か月以内に医学的に承認された避妊薬（子宮内器具、避妊薬またはコンドームなど）を使用する必要があります; -非外科的滅菌または出産年齢の女性の場合、研究登録前の72時間以内に血清または尿HCG検査が陰性でなければなりません。非授乳性でなければなりません。パートナーが妊娠可能年齢にある男性患者には、試験中およびカムレリズマブ注射の終了時に効果的な避妊法を投与する必要があります。
除外基準:
- 患者には活動性の自己免疫疾患があるか、自己免疫疾患の病歴があります。
- -腹水、消化管出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠;
- -患者は、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（プレドニゾンまたは他の治療用ホルモンの10 mg /日を超える用量）、登録前の2週間以内に使用され続けています。
- -転移性脳疾患を含む既知の中枢神経系腫瘍;
- -HIVの既知の病歴;
- 臓器同種移植の歴史;
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー;
- 高血圧に苦しんでおり、降圧薬でうまくコントロールできない（収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg）;
- 出血素因の証拠;
- -研究に参加する前の3か月以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- 登録の最初の6か月以内に発生した動脈/静脈血栓症のイベント。たとえば、脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、および肺塞栓症。
- 臨床症状を伴う心疾患または十分に制御されていない心疾患を患っている (1) NYHA クラス 2 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症; (3)1年以内に心筋梗塞が発生した。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に症状のある上室性または心室性不整脈; (5) Tc > 450ms (男性); QTc > 470ms (女性);
- 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++および24時間尿タンパク質量> 1.0gが確認されたことを示します。
- 患者に活動性感染症、投与前 3 日以内の原因不明の発熱 (38.5 °C 以上)、またはベースラインの白血球数が 15×109/L を超える;
- 先天性または後天性免疫不全の患者（HIV感染患者など）;
- HBV-DNA>2000 IU/ml (または 104 コピー/ml);または HCV-RNA>103 コピー/ml;またはHBsAg +および抗HCV抗体陽性患者;
- 患者は過去 3 年間または同時に他の悪性腫瘍を患っていた (治癒した皮膚基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌を除く)。
- -患者は以前に他の抗PD-1抗体療法またはPD-1 / PD-L1に対する他の免疫療法を受けているか、以前にアパチニブを受けています;
- -研究前の4週間以内またはおそらく研究期間中の生ワクチンの接種;
- 妊娠中または授乳中の女性、または避妊措置を取りたくない出産可能年齢の女性;
- 調査官によると、患者には、研究の結果に影響を与えたり、研究の終了につながる可能性のある他の要因があります。たとえば、アルコール乱用、薬物乱用、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、深刻な実験室などがあります。検査、異常、家族や社会などの要因を伴い、登録された患者の安全に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HAIC(RALOX) + レンバチニブおよびカムレリズマブ
3週間ごとのオキサリプラチンとラルチトレキセドの肝動注。
レンバチニブ 8 mg を 1 日 1 回（QD）経口投与。
カムレリズマブ 200mg を 3 週間ごとに静脈内投与。
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オキサリプラチンとラルチトレキセドを腫瘍栄養動脈を介して 3 週間ごとに投与する。
8 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口投与。
他の名前：
3週間ごとに200mgを静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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ORR は、RECIST 1.1 によって評価されたデータカットオフ時に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を有する参加者のパーセンテージとして定義されます。
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治験薬の初回投与日から疾患の進行、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：治療期開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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OS は、治療フェーズの開始日 (最初の試験投与日) から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
フォローアップできなくなった参加者とデータカットオフの日に生存している参加者は、参加者が最後に生存していたことが判明した日またはカットオフ日のいずれか早い方で検閲されます。
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治療期開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行、疾患の安定、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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DCR は、RECIST 1.1 によって評価されたデータカットオフの時点で、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) または病勢安定 (SD) の中で最良の全奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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治験薬の初回投与日から、疾患の進行、疾患の安定、許容できない毒性の発現、同意の撤回、または治験依頼者の終了まで（最長約3年）
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無増悪生存期間の中央値 (mPFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から疾患進行の最初の記録日まで（最長約3年）
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無増悪生存期間 (mPFS) は、RECIST 1.1 によって評価された、最初の研究投与日から疾患進行の最初の文書化日までの時間として定義されます。
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治験薬の初回投与日から疾患進行の最初の記録日まで（最長約3年）
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12か月での無増悪生存率
時間枠：治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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RECIST 1.1によって評価された、最初の研究投与日から疾患進行の最初の文書化日までの時間として定義される無増悪生存期間
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治験薬の初回投与日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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12ヶ月の全生存率
時間枠：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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OS は、治療フェーズの開始日 (最初の試験投与日) から何らかの原因による死亡日まで測定されます。
追跡不能となった参加者およびデータカットオフの時点で生存している参加者は、参加者が最後に生存していたことが判明した日またはカットオフ日のいずれか早い方で検閲されます。
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方（最長約3年）
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療期開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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安全性は、NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されます。
治験薬の安全性に関する観察結果はすべて CRF に記録され、最終報告書に含まれます。
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治療期開始日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3年）
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奏功期間（DOR）
時間枠：CRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで（最大約3年）
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DOR は、RECIST 1.1 によって評価された、CR または PR の最初の文書化から、疾患の進行または死亡の最初の文書化日 (いずれか早い方) までの時間として定義されます。
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CRまたはPRの最初の記録から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録された最初の日付まで（最大約3年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jinzhang Chen、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2023年5月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月4日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月1日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。