절제 불가능한 간세포 암종에 대한 Lenvatinib 및 Camrelizumab 병용 간동맥 주입

포함 기준:

1. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 연령 ≥ 18세, ≤ 75세, 남녀 모두;
3. 임상적 또는 병리학적으로 확인된 BCLC B(종양 수≥4) 또는 C-단계 간세포 암종, 추가 1차 치료 없음;
4. 적어도 하나의 간내 평가 가능한 종양이 존재하고, 간내 종양이 원발성 종양 부담입니다.
5. Child-Pugh 점수 7점 이하(Child-Pugh A-B);
6. 최대 간 종양 직경 ≥7cm;
7. ECOG 점수: 0 ~ 1(ECOG 점수 ​​분류에 따름);
8. 예상 생존 기간은 12주 이상입니다.

9. 실험실 매개변수는 다음 요구 사항을 충족합니다(첫 번째 투여 전 14일 이내에는 혈액 성분 및 세포 성장 인자가 허용되지 않음).

   절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 50 × 109/L; 헤모글로빈 ≥ 80g/L; 혈청 알부민 ≥ 28g/L; 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 1 × ULN(이상이 FT3, FT4 수준과 동시에 고려되어야 하는 경우, FT3 및 FT4 수준이 정상 범위인 환자도 등록될 수 있음); 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); ALT ≤ 3 x ULN 및 AST ≤ 3 x ULN(첫 번째 투여 전 7일 이내); AKP ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;

10. 연구 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 도구(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)를 사용해야 하는 비수술적 불임 수술 또는 가임기 여성의 경우; 비수술적 불임술을 받은 여성 또는 가임기 여성은 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 HCG 검사에서 음성이어야 합니다. 수유를 하지 않아야 합니다. 가임기 파트너의 남성 환자의 경우, 시험 기간 동안과 캄렐리주맙 주사 종료 시에 효과적인 피임 방법을 제공해야 합니다.

제외 기준:

1. 환자는 임의의 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
2. 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
3. 환자가 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있으며(용량 > 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2주 이내에 계속 사용 중입니다.
4. 전이성 뇌질환을 포함하는 알려진 중추신경계 종양;
5. 알려진 HIV 병력;
6. 장기 동종이식의 역사;
7. 연구용 제제 또는 이 시험과 관련하여 제공된 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
8. 고혈압을 앓고 있고 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 경우(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)
9. 출혈 체질의 증거;
10. 연구 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
11. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 등록 첫 6개월 이내에 발생하는 동맥/정맥 혈전증 사건;
12. 다음과 같이 임상 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 질환을 앓고 있는 경우: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 증상이 있는 상심실성 또는 심실성 부정맥; (5) Tc > 450ms(수컷); QTc > 470ms(암);
13. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++ 및 24시간 소변 단백질 양이 > 1.0g임을 나타냅니다.
14. 환자는 활동성 감염, 투여 전 3일 이내에 원인 불명의 발열(≥38.5 °C) 또는 기준선 백혈구 수가 >15×109/L이거나;
15. 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염 환자)
16. HBV-DNA>2000 IU/ml(또는 104 카피/ml); 또는 HCV-RNA > 103 copies/ml; 또는 HBsAg+ 및 항-HCV 항체 양성 환자;
17. 환자가 지난 3년 동안 또는 동시에 다른 악성 종양을 앓았던 적이 있는 경우(완치된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외);
18. 환자는 이전에 다른 항 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1에 대한 다른 면역 요법을 받았거나 이전에 아파티닙을 받은 적이 있습니다.
19. 연구 전 4주 미만 또는 가능한 연구 기간 동안 생백신 접종;
20. 임산부, 수유부 또는 피임조치를 꺼리는 가임기 여성
21. 조사관에 따르면 환자는 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 검사 등 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다. 등록된 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족이나 사회 등의 요인을 수반하는 검사, 이상.