Hepatisk arteriel infusion kombineret med lenvatinib og Camrelizumab til ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienten deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke;
2. Alder ≥ 18 år, ≤ 75 år, både mænd og kvinder;
3. Klinisk eller patologisk bekræftet BCLC B(tumortal ≥4) eller C-stadium hepatocellulært karcinom, ingen yderligere førstelinjebehandling;
4. Der eksisterede mindst én intrahepatisk evaluerbar tumor, intrahepatisk tumor er den primære tumorbyrde;
5. Child-Pugh score lille eller lig med 7 point (Child-Pugh A-B);
6. Den maksimale levertumordiameter ≥7 cm;
7. ECOG-score: 0 til 1 (ifølge ECOG-scoreklassifikationen);
8. Den forventede overlevelse er længere end 12 uger;

9. Laboratorieparametrene opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er tilladt inden for 14 dage før den første dosis):

   Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109 / L; Blodplader ≥ 50 × 109 / L; Hæmoglobin ≥ 80 g/l; serumalbumin ≥ 28 g/l; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ 1 × ULN (hvis abnormiteter bør overvejes samtidig med FT3-, FT4-niveauer, kan patienter med FT3- og FT4-niveauer i normalområdet også tilmeldes); bilirubin ≤ 1,5 × ULN (inden for 7 dage før den første dosis); ALT ≤ 3 x ULN og ASAT ≤ 3 x ULN (inden for 7 dage før den første dosis); AKP ≤ 2,5 x ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;

10. For kvinder, der ikke-kirurgisk sterilisation eller i den fødedygtige alder skal bruge et medicinsk godkendt præventionsmiddel (såsom en intrauterin enhed, prævention eller kondom) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden; For kvinder skal den ikke-kirurgiske sterilisation eller i den fødedygtige alder have en negativ serum- eller urin-HCG-test inden for 72 timer før studietilmelding; og skal være ikke-lakterende; til mandlige patienter, hvis partner i den fødedygtige alder, bør der gives effektive præventionsmetoder under forsøget og ved slutningen af ​​Camrelizumab-injektion.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom;
2. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati;
3. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling til immunsuppressionsformål (dosis > 10 mg/dag af prednison eller andre terapeutiske hormoner) og fortsætter med at blive brugt inden for 2 uger før indskrivning;
4. Kendte tumorer i centralnervesystemet, herunder metastatisk hjernesygdom;
5. Kendt historie med HIV;
6. Historie af organallograft;
7. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg;
8. Lider af hypertension og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg);
9. Bevis på blødende diatese;
10. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før studiestart.
11. Hændelser af arteriel/venøs trombose, der forekommer inden for de første 6 måneder efter optagelsen, såsom cerebrovaskulære ulykker (herunder forbigående iskæmiske anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
12. Lider af hjertesygdomme med kliniske symptomer eller dem, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) hjertesvigt i NYHA klasse 2 eller højere; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt forekom inden for 1 år; (4) klinisk symptomatisk supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention; (5) Tc > 450 ms (han); QTc > 470ms (hun);
13. Urinrutine indikerer, at urinprotein ≥ ++ og 24-timers urinproteinmængde > 1,0 g blev bekræftet;
14. Patienten har aktiv infektion, uforklarlig feber (≥38,5 °C) inden for 3 dage før administration eller baseline antal hvide blodlegemer >15×109/L;
15. Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-inficerede patienter);
16. HBV-DNA>2000 IU/ml (eller 104 kopier/ml); eller HCV-RNA>103 kopier/ml; eller HBsAg+ og anti-HCV antistof positive patienter;
17. Patienten har haft andre ondartede tumorer inden for de seneste 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
18. Patienter har tidligere modtaget anden anti-PD-1 antistofbehandling eller anden immunterapi mod PD-1/PD-L1, eller har tidligere modtaget apatinib;
19. Podning af en levende vaccine inden for mindre end 4 uger før undersøgelse eller muligvis i løbet af undersøgelsesperioden;
20. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage præventionsforanstaltninger;
21. Ifølge efterforskerne har patienten andre faktorer, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller føre til afslutning af undersøgelsen, såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug, andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling, og alvorligt laboratorium tests, abnormiteter, ledsaget af faktorer som familie eller samfund, som kan påvirke sikkerheden for indskrevne patienter.