Hepatische arteriële infusie gecombineerd met lenvatinib en camrelizumab voor inoperabel hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

1. De patiënt neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekent een geïnformeerde toestemming;
2. Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
3. Klinisch of pathologisch bevestigd BCLC B (tumoraantallen ≥ 4) of C-stadium hepatocellulair carcinoom, geen verdere eerstelijnsbehandeling;
4. Er bestond ten minste één intrahepatische evalueerbare tumor, intrahepatische tumor is de primaire tumorbelasting;
5. Child-Pugh-score klein of gelijk aan 7 punten (Child-Pugh A-B);
6. De maximale levertumordiameter ≥7cm;
7. ECOG-score: 0 tot 1 (volgens de ECOG-scoreclassificatie);
8. De verwachte overleving is langer dan 12 weken;

9. De laboratoriumparameters voldoen aan de volgende eisen (binnen 14 dagen voor de eerste dosis zijn geen bloedproducten en celgroeifactoren toegestaan):

   Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109 / L; Bloedplaatjes ≥ 50 × 109 / L; Hemoglobine ≥ 80 g / L; serumalbumine ≥ 28 g / L; Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 1 × ULN (als afwijkingen tegelijkertijd moeten worden beschouwd als FT3-, FT4-waarden, kunnen ook patiënten met FT3- en FT4-waarden binnen het normale bereik worden ingeschreven); bilirubine ≤ 1,5 × ULN (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis); ALAT ≤ 3 x ULN en ASAT ≤ 3 x ULN (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis); AKP ≤ 2,5 × ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN;

10. Voor vrouwen die niet-chirurgische sterilisatie ondergaan of in de vruchtbare leeftijd een medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel (zoals een spiraaltje, anticonceptiemiddel of condoom) moeten gebruiken tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode; Voor vrouwen die niet-chirurgische sterilisatie ondergaan of in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-HCG-test hebben binnen 72 uur voorafgaand aan de studie-inschrijving; en mag geen borstvoeding geven; voor mannelijke patiënten van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten effectieve anticonceptiemethoden worden gegeven tijdens het onderzoek en aan het einde van de Camrelizumab-injectie.

Uitsluitingscriteria:

1. De patiënt heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte;
2. Bewijs van hepatische decompensatie waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie;
3. De patiënt gebruikt immunosuppressiva of systemische hormoontherapie voor immunosuppressieve doeleinden (dosis > 10 mg/dag prednison of andere therapeutische hormonen) en blijft deze gebruiken binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
4. Bekende tumoren van het centrale zenuwstelsel, waaronder metastatische hersenziekte;
5. Bekende geschiedenis van HIV;
6. Geschiedenis van orgaantransplantaat;
7. Bekende of vermoede allergie voor de onderzoeksagentia of een agent die in verband met deze studie wordt gegeven;
8. Lijdt aan hypertensie en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg);
9. Bewijs van bloedingsdiathese;
10. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
11. Voorvallen van arteriële/veneuze trombose die optreden binnen de eerste 6 maanden na inschrijving, zoals cerebrovasculaire accidenten (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
12. Lijdend aan hartziekten met klinische symptomen of die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) hartfalen in NYHA klasse 2 of hoger; (2) onstabiele angina pectoris; (3) een hartinfarct vond plaats binnen 1 jaar; (4) klinisch symptomatische supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist; (5) Tc > 450 ms (mannelijk); QTc > 470 ms (vrouwelijk);
13. Urineroutine geeft aan dat urine-eiwit ≥ ++ en 24-uurs urine-eiwithoeveelheid> 1,0 g werd bevestigd;
14. De patiënt heeft een actieve infectie, onverklaarbare koorts (≥ 38,5 °C) binnen 3 dagen vóór toediening, of witte bloedcellen bij aanvang >15×109/l;
15. Patiënten met aangeboren of verworven immunodeficiëntie (zoals HIV-geïnfecteerde patiënten);
16. HBV-DNA>2000 IE/ml (of 104 kopieën/ml); of HCV-RNA>103 kopieën/ml; of HBsAg+ en anti-HCV-antilichaampositieve patiënten;
17. De patiënt heeft in de afgelopen 3 jaar of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren gehad (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom);
18. Patiënten hebben eerder andere anti-PD-1-antilichaamtherapie of andere immunotherapie tegen PD-1/PD-L1 gekregen, of hebben eerder apatinib gekregen;
19. Inenting van een levend vaccin binnen minder dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of mogelijk tijdens de onderzoeksperiode;
20. Zwangere of zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
21. Volgens de onderzoekers heeft de patiënt andere factoren die de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden of tot beëindiging van de studie kunnen leiden, zoals alcoholmisbruik, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen, en ernstige laboratoriumonderzoeken. tests, afwijkingen, vergezeld van factoren zoals familie of samenleving, die de veiligheid van geregistreerde patiënten kunnen beïnvloeden.