胃バイパスにおけるモルヒネ消費に対するオピオイドフリー麻酔の利点
2023年11月27日 更新者:matthieu clanet
胃バイパス手術後の回復促進における術後モルヒネ消費量に対する、集学的麻酔と比較したオピオイドフリー麻酔プロトコルの影響:前向き二重盲検研究
オピオイドフリー麻酔は、術中のモルフィニクスの使用を回避し、術後の二次的なモルフィニクスの影響を軽減することを目的とした最近の麻酔技術です。
このような手順の実際の利点に関する確実なデータはありません。 肥満患者は特にオピオイドの二次的影響のリスクが高くなります。 私たちの研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術後の術後モルヒネ消費量について、オピオイドフリー麻酔と集学的麻酔を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術における術後のモルヒネ消費量に対するオピオイドフリーの麻酔プロトコルの影響を集学的麻酔プロトコルと比較して研究することです。
病的肥満患者 200 名(BMI >40Kg/m2 または >35kg/m2、および/または糖尿病、および/または睡眠時無呼吸症候群、および/または動脈性高血圧。
ランダム化により、100 人の患者からなる 2 つのグループが次のように割り当てられます。
- グループ 1: オピオイドを使用しない集学的麻酔
- グループ 2: オピオイドを控えた集学的麻酔 患者、麻酔医、データ評価者は、患者の割り当てについて知らされていません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、1160
- Chirec Delta Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会スコア (ASA) 2-3
- 腹腔鏡下胃バイパス術の予定
除外基準:
- 患者の拒否
- 内科的疾患:第2度または第3度房室ブロックなどの不整脈、ペースメーカー、動脈性低血圧、重度の徐脈、脳血管障害、腎不全および/または肝不全
- 以前の肥満手術
- 手術中に使用された薬剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オピオイドを含まない麻酔
デクスメデトミジン 0.5 マイクログラム/kg 理想体重 (IBW) + マグネシウム 40 mg/kg 総体重 (TBW) を 10 分間で摂取
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腹腔鏡下胃バイパス術中のデクスメデトミジンまたはレミフェンタニル
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実験的:集学的麻酔
マグネシウム 10 分間で総体重 (TBW) あたり 40 mg/kg
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腹腔鏡下胃バイパス術中のデクスメデトミジンまたはレミフェンタニル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総消費量
時間枠:手術から24時間後
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PACU到着から手術後24時間までの総モルヒネ消費量
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手術から24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
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麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
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モルヒネの摂取
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間目)、+4 時間目
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麻酔後ケアユニット入院 (0 時間目)、+4 時間目
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回復の質 40 スコア
時間枠:手術日 -1、手術日 +1、手術日 +30
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回復スケール: 40 (最悪の回復) ~ 200 (最良の回復)
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手術日 -1、手術日 +1、手術日 +30
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低酸素血症
時間枠:患者の退院まで
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2 リットルの鼻酸素で SpO2 < 90%
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患者の退院まで
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術後の吐き気と嘔吐
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
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麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
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制吐薬の必要性
時間枠:患者さんが退院するまで
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患者さんが退院するまで
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徐脈とアトロピンの使用
時間枠:患者さんが退院するまで
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患者さんが退院するまで
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再入院率
時間枠:最大30日間
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術後最初の 30 日間の患者の入院
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:matthieu Clanet、CHIREC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月9日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P2021/378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究計画書、インフォームドコンセントフォーム
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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