このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃バイパスにおけるモルヒネ消費に対するオピオイドフリー麻酔の利点

2023年11月27日 更新者:matthieu clanet

胃バイパス手術後の回復促進における術後モルヒネ消費量に対する、集学的麻酔と比較したオピオイドフリー麻酔プロトコルの影響:前向き二重盲検研究

オピオイドフリー麻酔は、術中のモルフィニクスの使用を回避し、術後の二次的なモルフィニクスの影響を軽減することを目的とした最近の麻酔技術です。

このような手順の実際の利点に関する確実なデータはありません。 肥満患者は特にオピオイドの二次的影響のリスクが高くなります。 私たちの研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術後の術後モルヒネ消費量について、オピオイドフリー麻酔と集学的麻酔を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

研究の目的は、腹腔鏡下胃バイパス術における術後のモルヒネ消費量に対するオピオイドフリーの麻酔プロトコルの影響を集学的麻酔プロトコルと比較して研究することです。

病的肥満患者 200 名(BMI >40Kg/m2 または >35kg/m2、および/または糖尿病、および/または睡眠時無呼吸症候群、および/または動脈性高血圧。

ランダム化により、100 人の患者からなる 2 つのグループが次のように割り当てられます。

  • グループ 1: オピオイドを使用しない集学的麻酔
  • グループ 2: オピオイドを控えた集学的麻酔 患者、麻酔医、データ評価者は、患者の割り当てについて知らされていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1160
        • Chirec Delta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会スコア (ASA) 2-3
  • 腹腔鏡下胃バイパス術の予定

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 内科的疾患:第2度または第3度房室ブロックなどの不整脈、ペースメーカー、動脈性低血圧、重度の徐脈、脳血管障害、腎不全および/または肝不全
  • 以前の肥満手術
  • 手術中に使用された薬剤に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドを含まない麻酔

デクスメデトミジン 0.5 マイクログラム/kg 理想体重 (IBW) + マグネシウム 40 mg/kg 総体重 (TBW) を 10 分間で摂取

  • デクスメデトミジン 0.4~0.8 マイクログラム/kg IBW/h;リドカイン 2% 49ml+ケタミン 50mg: 1ml/10kg IBW/時間;ケタミン 25 mg;リドカイン 1.5 mg/kg IBW;プロポフォール 2mg/kgTBW;ロクロニウム1.2 mg/kg IBW; セファゾリン 2g (>120 kg の場合)、3g (>120kg の場合); パラセタモール 15 mg/KgTBW; ジクロフェナク 75 mg; デキサメタゾン 10 mg; オンダンセトロン 4 mg; セボラン; デクスメデトミジン: 0.4-0.8 マイクログラム/kg/h;強傷後カウント>1/10の場合、ロクロニウム0.1mg/IBW当たり体重1kg;心拍数<40/分の場合、アトロピン0.5mg;動脈平均圧<基礎値の20%未満の場合、エフェドリン5mg;ニカルジピン 0動脈平均圧が基礎値の 20% を超える場合、5 mg 出現
  • デクスメデトミジンを中止;セボランを中止;NaCL 0.9% 1 ml;スガマデックス 4 mg/kg IBW + 4 mg/kg 40% ABW 麻酔後: リドカイン 2% 49 ml + ケタミン 50 mg: 0.5 ml/10 kg IBW ;パラセタモール 1g/6 時間;ジクロフェナク 75mg/12 時間;モルヒネ患者制御鎮痛: 1 mg/5 分、最大 20mg/4 時間
腹腔鏡下胃バイパス術中のデクスメデトミジンまたはレミフェンタニル
実験的:集学的麻酔

マグネシウム 10 分間で総体重 (TBW) あたり 40 mg/kg

  • レミフェンタニル 理想体重の 0.2 ~ 0.4 マイクログラム/kg/分。生理食塩水 0.9%: 理想体重 10kg/時間あたり 1ml の注入;ケタミン 25 mg;リドカイン 1.5 mg/kg IBW;プロポフォール 2mg/kgTBW;ロクロニウム 1.2 mg/kg IBW;>120 の場合はセファゾリン 2g kg、120Kg を超える場合は 3g;パラセタモール 15 mg/kg TBW;ジクロフェナク 75 mg;デキサメタゾン 10 mg;オンダンセトロン 4 mg;セボラン;レミフェンタニル 0.2-0.4 マイクログラム/kg/分;ロクロニウム 0.1 mg/kgテタニン後数が1/10を超える場合はIBW、心拍数が40/分未満の場合はアトロピン0.5 mg、動脈平均圧が基礎値の20%未満の場合はエフェドリン5mg、動脈平均圧が基礎値の20%を超える場合はニカルジピン0.5 mg出現
  • レミフェンタニルを中止;セボランを中止;モルヒネ 1ml 10mg/ml;スガマデックス 4mg/kg IBW + 4mg/kg 40% ABW 麻酔後:サルネ 50ml:0.5ml/10kg IBW;パラセタモール 1g/6h;ジクロフェナク75mg/12時間;モルヒネによる患者制御鎮痛:1mg/5分、最大20mg/4時間
腹腔鏡下胃バイパス術中のデクスメデトミジンまたはレミフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの総消費量
時間枠:手術から24時間後
PACU到着から手術後24時間までの総モルヒネ消費量
手術から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
モルヒネの摂取
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間目)、+4 時間目
麻酔後ケアユニット入院 (0 時間目)、+4 時間目
回復の質 40 スコア
時間枠:手術日 -1、手術日 +1、手術日 +30
回復スケール: 40 (最悪の回復) ~ 200 (最良の回復)
手術日 -1、手術日 +1、手術日 +30
低酸素血症
時間枠:患者の退院まで
2 リットルの鼻酸素で SpO2 < 90%
患者の退院まで
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
麻酔後ケアユニット入院 (0 時間)、+4 時間、+24 時間
制吐薬の必要性
時間枠:患者さんが退院するまで
患者さんが退院するまで
徐脈とアトロピンの使用
時間枠:患者さんが退院するまで
患者さんが退院するまで
再入院率
時間枠:最大30日間
術後最初の 30 日間の患者の入院
最大30日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:matthieu Clanet、CHIREC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2022年9月15日

研究の完了 (実際)

2022年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究計画書、インフォームドコンセントフォーム

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する