Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści ze znieczulenia bezopioidowego na zużycie morfiny w bypassie żołądka

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: matthieu clanet

Wpływ protokołu znieczulenia bezopioidowego w porównaniu ze znieczuleniem multimodalnym na pooperacyjne zużycie morfiny w ramach zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji pomostowania żołądka: prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą

Znieczulenie bezopioidowe jest nową techniką znieczulenia, której celem jest uniknięcie stosowania morfinów w okresie okołooperacyjnym, aby umożliwić zmniejszenie efektów wtórnych morfinów w okresie pooperacyjnym.

Nie ma solidnych danych na temat rzeczywistych korzyści płynących z takich procedur. Pacjenci otyli są szczególnie narażeni na wtórne skutki opioidów. Celem naszej pracy jest porównanie znieczulenia bezopioidowego ze znieczuleniem multimodalnym na pooperacyjne zużycie morfiny po laparoskopowym bajpasie żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu protokołu znieczulenia bezopioidowego na pooperacyjne zużycie morfiny w laparoskopowym pomostowaniu żołądka w porównaniu z protokołem znieczulenia multimodalnego.

200 chorobliwie otyłych pacjentów (wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 lub >35 kg/m2 I/LUB cukrzyca I/LUB zespół bezdechu sennego I/LUB nadciśnienie tętnicze.

Randomizacja przydzieli dwie grupy po 100 pacjentów w:

  • Grupa 1: Znieczulenie multimodalne bez opioidów
  • Grupa 2: Znieczulenie multimodalne z oszczędzaniem opioidów Pacjent, anestezjolog i osoba oceniająca dane nie będą wiedzieć o przydzieleniu pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2-3
  • Zaplanowano laparoskopowe pomostowanie żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Choroby medyczne: zaburzenia rytmu serca, takie jak blok przedsionkowo-komorowy 2 lub 3 stopnia, rozrusznik serca, niedociśnienie tętnicze, ciężka bradykardia, patologia naczyń mózgowych, niewydolność nerek i/lub wątroby
  • Przebyta operacja bariatryczna
  • Alergia na jakiekolwiek leki stosowane podczas zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie bez opioidów

Deksmedetomidyna 0,5 mikrograma/kg idealnej masy ciała (IBW) + magnez 40 mg/kg całkowitej masy ciała (TBW) w 10 minut

  • Deksmedetomidyna 0,4- 0,8 mikrogramów/kg IBW/h;Lidokaina 2% 49ml+ Ketamina 50mg: 1ml/10kg IBW/godz. 1,2 mg/kg IBW; Cefazolina 2 g, jeśli >120 kg, 3 g, jeśli >120 kg; Paracetamol 15 mg/kg TBW; Diklofenak 75 mg; Deksametazon 10 mg; Ondansetron 4 mg; Sevoran; deksmedetomidyna: 0,4-0,8 mikrograma /kg/h;Rokuronium 0,1 mg/kg IBW, jeśli stan po tężcowy >1/10;Atropina 0,5 mg, jeśli tętno < 40/min;Efedryna 5mg w Średnie ciśnienie tętnicze < 20% wartości podstawowej;Nikardypina 0 ,5 mg, jeśli średnie ciśnienie tętnicze > 20% wartości podstawowej Pojawienie się
  • Stop deksmedetomidyna; Stop sevorane; 1 ml NaCL 0,9%; Suggamadex 4 mg/kg IBW + 4mg/kg 40% ABW Po znieczuleniu: Lidokaina 2% 49ml + Ketamina 50 mg: 0,5 ml/10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6h;Diklofenak 75mg/12h;Morfina kontrolowana przez pacjenta analgezja: 1mg/5min, maksymalnie 20mg/4h
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny [Precedex]
deksmedetomidyny lub remifentanylu podczas laparoskopowego bajpasu żołądka
Eksperymentalny: Znieczulenie multimodalne

magnez 40 mg/kg całkowitej masy ciała (TBW) w ciągu 10 minut

  • Remifentanyl 0,2-0,4 mikrogramów/kg/min idealnej masy ciała; Sól fizjologiczna 0,9%: Infuzja 1 ml/10 kg idealnej masy ciała/godz. Ketamina 25 mg Lidokaina 1,5 mg/kg IBW Propofol 2 mg/kg TBW Rokuronium 1,2 mg/kg IBW Cefazolina 2 g jeśli >120 kg, 3 g, jeśli >120 kg;Paracetamol 15 mg/kg TBW;Diklofenak 75 mg;Deksametazon 10 mg;Ondansetron 4 mg;Seworan;remifentanyl 0,2-0,4 mikrogramów/kg/min;Rokuronium 0,1 mg/kg mc. IBW, jeśli stan tężcowy >1/10; Atropina 0,5 mg, jeśli częstość akcji serca < 40/min; Efedryna 5 mg w przypadku średniego ciśnienia tętniczego < 20% wartości podstawowej; Nikardypina 0,5 mg, jeśli średnie ciśnienie tętnicze > 20% wartości podstawowej Powstanie
  • Stop remifentanyl; Stop sevorane; 1 ml morfiny 10 mg/ml; Suggamadex 4 mg/kg IBW + 4 mg/kg 40% ABW Po znieczuleniu: Salne 50 ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW; Paracetamol 1 g/6h; Diklofenak 75 mg/12 h; Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta morfiny: 1 mg/5 min, maksymalnie 20 mg/ 4 godz.
Lek: Remifentanyl
deksmedetomidyny lub remifentanylu podczas laparoskopowego bajpasu żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
całkowite spożycie morfiny od przybycia PACU do 24 godzin po operacji
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4, Godzina +24
Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4, Godzina +24
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4
Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4
Jakość odzyskiwania 40 punktów
Ramy czasowe: dzień operacyjny -1, dzień operacyjny +1, dzień operacyjny +30
Skala regeneracji: od 40 (najgorsza regeneracja) do 200 (najlepsza regeneracja)
dzień operacyjny -1, dzień operacyjny +1, dzień operacyjny +30
Hipoksemia
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta
SpO2 < 90% na 2 litrach tlenu donosowego
do wypisu pacjenta
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4, Godzina +24
Przyjęcie na Oddział Opieki Po Znieczuleniu (Godzina 0), Godzina +4, Godzina +24
Potrzeba środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta
Do wypisu pacjenta
Bradykardia i stosowanie atropiny
Ramy czasowe: Do wypisu pacjenta
Do wypisu pacjenta
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Do 30 dni
Przyjęcie chorego do szpitala w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

matthieu clanet

Śledczy

  • Główny śledczy: matthieu Clanet, CHIREC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P2021/378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania, formularz świadomej zgody

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj