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Beneficios de la anestesia libre de opioides sobre el consumo de morfina en el bypass gástrico

27 de noviembre de 2023 actualizado por: matthieu clanet

Impacto de un protocolo de anestesia libre de opioides en comparación con la anestesia multimodal en el consumo de morfina posoperatoria en un protocolo de recuperación mejorada después de una cirugía de derivación gástrica: un estudio prospectivo doble ciego

La anestesia libre de opioides es una técnica de anestesia reciente con el objetivo de evitar el uso peroperatorio de morfínicos para permitir una disminución de los efectos secundarios de los morfínicos en el período postoperatorio.

No hay datos sólidos sobre los beneficios reales de tales procedimientos. Los pacientes obesos tienen un riesgo particular de efectos secundarios de los opioides. El objetivo de nuestro estudio es comparar la anestesia libre de opioides con la anestesia multimodal en el consumo de morfina posoperatorio después de un bypass gástrico laparoscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es estudiar el impacto de un protocolo de anestesia libre de opioides en el consumo de morfina postoperatoria en bypass gástrico laparoscópico en comparación con un protocolo de anestesia multimodal.

200 pacientes con obesidad mórbida (Índice de masa corporal > 40 kg/m2 o > 35 kg/m2 Y/O diabetes mellitus Y/O síndrome de apnea del sueño Y/O hipertensión arterial.

Una aleatorización asignará dos grupos de 100 pacientes en:

  • Grupo 1: Anestesia multimodal sin opioides
  • Grupo 2: Anestesia multimodal con ahorro de opioides El paciente, el anestesista y el evaluador de datos serán cegados acerca de la asignación del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) 2-3
  • Programado para un bypass gástrico laparoscópico

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Enfermedades médicas: Arritmia cardiaca como bloqueo auriculoventricular de 2° o 3° grado, marcapasos, hipotensión arterial, bradicardia severa, patología cerebrovascular, insuficiencia renal y/o hepática
  • Cirugía bariátrica previa
  • Alergia a cualquier medicamento utilizado durante la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia libre de opioides

Dexmedetomidina 0,5 microgramos/kg de peso corporal ideal (IBW) + magnesio 40 mg/kg de peso corporal total (TBW) en 10 minutos

  • Dexmedetomidina 0,4- 0,8 microgramos/kg de PCI/h;Lidocaína 2% 49ml+ Ketamina 50mg: 1ml/10kg de PCI/hora;Ketamina 25 mg;lidocaína 1,5 mg/kg PCI;Propofol 2mg/kgTBW;Rocuronio 1,2 mg/kg IBW;Cefazolina 2g si >120 kg, 3g si >120Kg;Paracetamol 15 mg/ KgTBW;Diclofenaco 75 mg;Dexametasona 10 mg;Ondansetrón 4 mg;Sevorane;dexmedetomidina: 0,4-0,8 microgramos /kg/h;Rocuronio 0,1 mg/kg de PCI si cuenta posttetánica >1/10;Atropina 0,5 mg si frecuencia cardiaca < 40/min;Efedrina 5mg en Presión arterial media < 20% del valor basal;Nicardipino 0 ,5 mg si Presión arterial media > 20% del valor basal Emergencia
  • Suspender dexmedetomidina; Suspender sevorane; 1 ml de NaCL 0,9%; Suggamadex 4 mg/ kg de IBW+ 4 mg/kg de 40% ABW Post-anestesia: Lidocaína 2% 49ml + Ketamina 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6h;Diclofenaco 75mg/12h;Morfina analgesia controlada por el paciente: 1mg/5 min, máximo 20mg/4 horas
Droga: Inyección de dexmedetomidina [Precedex]
dexmedetomidina o remifentanilo durante el bypass gástrico laparoscópico
Experimental: Anestesia multimodal

magnesio 40 mg/kg de peso corporal total (TBW) en 10 minutos

  • Remifentanilo 0,2-0,4 microgramos/kg/min de peso corporal ideal; Solución salina 0,9%: Infusión a 1ml/10kg de peso corporal ideal/hora;Ketamina 25 mg;lidocaína 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kg TBW;Rocuronio 1,2 mg/kg IBW;Cefazolina 2g si >120 kg, 3g si >120Kg;Paracetamol 15 mg/ Kg TBW;Diclofenaco 75 mg;Dexametasona 10 mg;Ondansetrón 4 mg;Sevorane;remifentanilo 0,2-0,4 microgramos/kg/min;Rocuronio 0,1 mg/kg de PCI si cuenta posttetánica > 1/10; Atropina 0,5 mg si frecuencia cardiaca < 40/min; Efedrina 5 mg en Presión arterial media < 20% del valor basal; Nicardipina 0,5 mg si Presión arterial media > 20% del valor basal Aparición
  • Suspender remifentanilo; Suspender sevorane; 1 ml de morfina 10 mg/ml; Suggamadex 4 mg/ kg de IBW+ 4 mg/kg de 40% ABW Postanestesia: Salne 50 ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW; Paracetamol 1 g/6h; Diclofenaco 75 mg/12 h; Morfina analgesia controlada por el paciente: 1 mg/5 min, máximo 20 mg/4 horas
Droga: Remifentanilo
dexmedetomidina o remifentanilo durante el bypass gástrico laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
consumo total de morfina desde la llegada a la UCPA hasta las 24 h postoperatorias
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4, Hora +24
Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4, Hora +24
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4
Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4
Calificación de calidad de recuperación 40
Periodo de tiempo: Día operativo -1, Día operativo +1, Día operativo +30
Escala de recuperación: de 40 (peor recuperación) a 200 (mejor recuperación)
Día operativo -1, Día operativo +1, Día operativo +30
Hipoxemia
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente
SpO2 < 90% con 2 litros de oxígeno nasal
hasta el alta del paciente
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4, Hora +24
Ingreso a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (Hora 0), Hora +4, Hora +24
Necesidad de antieméticos
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente
Hasta el alta del paciente
Bradicardia y uso de atropina
Periodo de tiempo: Hasta el alta del paciente
Hasta el alta del paciente
Tasa de reingresos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Ingreso del paciente en el hospital durante los primeros 30 días postoperatorios
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

matthieu clanet

Investigadores

  • Investigador principal: matthieu Clanet, CHIREC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2021/378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio, formulario de consentimiento informado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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