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Avantages de l'anesthésie sans opioïde sur la consommation de morphine dans le pontage gastrique

27 novembre 2023 mis à jour par: matthieu clanet

Impact d'un protocole d'anesthésie sans opioïdes par rapport à une anesthésie multimodale sur la consommation postopératoire de morphine dans un protocole de récupération améliorée après un pontage gastrique : une étude prospective en double aveugle

L'anesthésie sans opioïdes est une technique d'anesthésie récente visant à éviter l'utilisation peropératoire de morphiniques pour permettre une diminution des effets secondaires des morphiniques en période postopératoire.

Il n'existe pas de données solides sur les avantages réels de telles procédures. Les patients obèses sont particulièrement exposés aux effets secondaires des opioïdes. Le but de notre étude est de comparer l'anesthésie sans opiacés à l'anesthésie multimodale sur consommation postopératoire de morphine après pontage gastrique laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est d'étudier l'impact d'un protocole d'anesthésie sans opiacés sur la consommation postopératoire de morphine lors d'un pontage gastrique laparoscopique par rapport à un protocole d'anesthésie multimodale.

200 patients obèses morbides (indice de masse corporelle > 40 kg/m2 ou > 35 kg/m2 ET/OU diabète sucré ET/OU syndrome d'apnée du sommeil ET/OU hypertension artérielle.

Une randomisation répartira deux groupes de 100 patients dans :

  • Groupe 1 : Anesthésie multimodale sans opioïdes
  • Groupe 2 : Anesthésie multimodale avec épargne des opioïdes Le patient, l'anesthésiste et l'évaluateur de données seront en aveugle sur l'affectation du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1160
        • CHIREC Delta Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'American Society of Anesthesia (ASA) 2-3
  • Prévu pour un pontage gastrique laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient
  • Maladies médicales : Arythmie cardiaque type bloc auriculo-ventriculaire 2e ou 3e degré, stimulateur cardiaque, hypotension artérielle, bradycardie sévère, pathologie cérébrovasculaire, insuffisance rénale et/ou hépatique
  • Chirurgie bariatrique antérieure
  • Allergie à tout médicament utilisé pendant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie sans opioïdes

Dexmedetomidine 0,5 microgrammes/kg de poids corporel idéal (IBW) + magnésium 40 mg/kg de poids corporel total (TBW) en 10 minutes

  • Dexmedetomidine 0,4- 0,8 microgrammes/kg de IBW/h;Lidocaïne 2% 49ml+ Kétamine 50mg : 1ml/10kg de IBW/heure;Kétamine 25 mg;lidocaïne 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW;Rocuronium 1,2 mg/kg IBW;Céfazoline 2g si >120 kg, 3g si >120Kg;Paracétamol 15 mg/ KgTBW;Diclofénac 75 mg;Dexaméthasone 10 mg;Ondansétron 4 mg;Sévorane;dexmédétomidine : 0,4-0,8 microgramme /kg/h ;Rocuronium 0,1 mg/kg d'IBW si nombre posttétanique>1/10 ;Atropine 0,5 mg si fréquence cardiaque < 40/min ;Éphédrine 5 mg en pression artérielle moyenne < 20 % de la valeur basale ;Nicardipine 0 ,5 mg si Pression artérielle moyenne > 20% de la valeur basale Émergence
  • Arrêt dexmédétomidine ; Arrêt sévorane ; 1 ml de NaCL 0,9 % ; Suggamadex 4 mg/ kg de IBW+ 4 mg/kg de 40 % ABW Post-anesthésie : Lidocaïne 2 % 49 ml + Kétamine 50 mg : 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracétamol 1g/6h;Diclofénac 75mg/12h;Morphine analgésie contrôlée par le patient : 1 mg/5 min, maximum 20mg/ 4 heures
Médicament: Injection de dexmédétomidine [Precedex]
dexmédétomidine ou rémifentanil pendant un pontage gastrique laparoscopique
Expérimental: Anesthésie multimodale

magnésium 40 mg/kg de poids corporel total (TBW) en 10 minutes

  • Rémifentanil 0,2-0,4 microgrammes/kg/min de poids corporel idéal ; Solution saline 0,9 % : Infusion à 1 ml/10 kg de poids corporel idéal/heure ; Kétamine 25 mg ; Lidocaïne 1,5 mg/kg IBW ; Propofol 2 mg/kg TBW ; Rocuronium 1,2 mg/kg IBW ; Céfazoline 2 g si >120 kg, 3g si >120Kg;Paracétamol 15 mg/ Kg TBW;Diclofénac 75 mg;Dexaméthasone 10 mg;Ondansétron 4 mg;Sévorane;rémifentanil 0,2-0,4 microgrammes/kg/min;Rocuronium 0,1 mg/kg de IBW si nombre posttétanique>1/10 ;Atropine 0,5 mg si fréquence cardiaque < 40/min ;Éphédrine 5 mg en pression artérielle moyenne < 20 % de la valeur basale ; Nicardipine 0,5 mg si pression artérielle moyenne > 20 % de la valeur basale Émergence
  • Arrêt rémifentanil;Arrêt sévorane;1 ml de morphine 10mg/ml;Suggamadex 4 mg/ kg de IBW+ 4mg/kg de 40% ABW Post-anesthésie :Salne 50ml : 0,5 ml/ 10 kg IBW;Paracétamol 1g/6h;Diclofénac 75 mg/12 h ; analgésie contrôlée par le patient à base de morphine : 1 mg/5 min, maximum 20 mg/4 heures
Médicament: Rémifentanil
dexmédétomidine ou rémifentanil pendant un pontage gastrique laparoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
consommation totale de morphine depuis l'arrivée à la PACU jusqu'aux 24 heures postopératoires
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4, Heure +24
Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4, Heure +24
Consommation de morphine
Délai: Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4
Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4
Qualité de récupération 40 score
Délai: Jour opératoire -1, Jour opératoire +1, Jour opératoire +30
Échelle de récupération : de 40 (pire récupération) à 200 (meilleure récupération)
Jour opératoire -1, Jour opératoire +1, Jour opératoire +30
Hypoxémie
Délai: jusqu'à la sortie du patient
SpO2 < 90% sur 2 litres d'oxygène nasal
jusqu'à la sortie du patient
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4, Heure +24
Admission en Unité de Soins Post Anesthésiques (Heure 0), Heure +4, Heure +24
Besoin d'antiémétiques
Délai: Jusqu'à la sortie du patient
Jusqu'à la sortie du patient
Bradycardie et utilisation d'atropine
Délai: Jusqu'à la sortie du patient
Jusqu'à la sortie du patient
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours
Admission du patient à l'hôpital pendant les 30 premiers jours postopératoires
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

matthieu clanet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: matthieu Clanet, CHIREC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2021/378

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Protocole d'étude, formulaire de consentement éclairé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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