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Vorteile der opioidfreien Anästhesie auf den Morphinkonsum bei Magenbypass

27. November 2023 aktualisiert von: matthieu clanet

Einfluss eines opioidfreien Anästhesieprotokolls im Vergleich zur multimodalen Anästhesie auf den postoperativen Morphinkonsum bei einer verbesserten Genesung nach einem Magenbypass-Operationsprotokoll: eine prospektive Doppelblindstudie

Die opioidfreie Anästhesie ist eine neuere Anästhesietechnik mit dem Ziel, den Einsatz von Morphinika per Operation zu vermeiden, um eine Verringerung der sekundären Morphinwirkungen in der postoperativen Phase zu ermöglichen.

Es liegen keine belastbaren Daten zum tatsächlichen Nutzen solcher Verfahren vor. Bei adipösen Patienten besteht ein besonderes Risiko für Nebenwirkungen von Opioiden. Das Ziel unserer Studie ist es, die opioidfreie Anästhesie mit der multimodalen Anästhesie bei postoperativem Morphinkonsum nach einem laparoskopischen Magenbypass zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines opioidfreien Anästhesieprotokolls auf den postoperativen Morphinverbrauch beim laparoskopischen Magenbypass im Vergleich zu einem multimodalen Anästhesieprotokoll zu untersuchen.

200 krankhaft fettleibige Patienten (Body-Mass-Index >40 kg/m2 oder >35 kg/m2 UND/ODER Diabetes mellitus UND/ODER Schlafapnoe-Syndrom UND/ODER arterielle Hypertonie.

Durch eine Randomisierung werden zwei Gruppen von je 100 Patienten eingeteilt in:

  • Gruppe 1: Multimodale Anästhesie ohne Opioide
  • Gruppe 2: Multimodale Anästhesie mit Opioidschonung Der Patient, der Anästhesist und der Datenauswerter werden über die Zuordnung des Patienten geblendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesia Score (ASA) 2-3
  • Geplant für einen laparoskopischen Magenbypass

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Medizinische Erkrankungen: Herzrhythmusstörungen wie AV-Block 2. oder 3. Grades, Herzschrittmacher, arterielle Hypotonie, schwere Bradykardie, zerebrovaskuläre Pathologie, Nieren- und/oder Leberinsuffizienz
  • Vorherige bariatrische Operation
  • Allergie gegen Medikamente, die während der Operation verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie

Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg Idealgewicht (IBW) + Magnesium 40 mg/kg Gesamtkörpergewicht (TBW) in 10 Minuten

  • Dexmedetomidin 0,4–0,8 Mikrogramm/kg IBW/Stunde; Lidocain 2 % 49 ml + Ketamin 50 mg: 1 ml/10 kg IBW/Stunde; Ketamin 25 mg; Lidocain 1,5 mg/kg IBW; Propofol 2 mg/kg TBW; Rocuronium 1,2 mg/kg IBW; Cefazolin 2 g, wenn >120 kg, 3 g, wenn >120 kg; /kg/h;Rocuronium 0,1 mg/kg IBW, wenn die posttetanische Zahl >1/10 ist;Atropin 0,5 mg, wenn die Herzfrequenz < 40/min ist;Ephedrin 5 mg bei arteriellem Mitteldruck < 20 % des Basalwerts;Nicardipin 0 ,5 mg, wenn der arterielle Mitteldruck > 20 % des Basalwerts beträgt
  • Stoppen Sie Dexmedetomidin; Stoppen Sie Sevoran; 1 ml NaCL 0,9 %; Suggamadex 4 mg/kg IBW + 4 mg/kg 40 % ABW. Nach der Anästhesie: Lidocain 2 % 49 ml + Ketamin 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1 g/6 Std.;Diclofenac 75 mg/12 Std.;Morphin patientenkontrollierte Analgesie: 1 mg/5 Min., maximal 20 mg/4 Stunden
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion [Precedex]
Dexmedetomidin oder Remifentanil während des laparoskopischen Magenbypasses
Experimental: Multimodale Anästhesie

Magnesium 40 mg/kg Gesamtkörpergewicht (TBW) in 10 Minuten

  • Remifentanil 0,2–0,4 Mikrogramm/kg/min des idealen Körpergewichts; Kochsalzlösung 0,9 %: Infusion mit 1 ml/10 kg Idealgewicht/Stunde; Ketamin 25 mg; Lidocain 1,5 mg/kg IBW; Propofol 2 mg/kg TBW; Rocuronium 1,2 mg/kg IBW; Cefazolin 2 g, wenn >120 kg, 3 g, wenn >120 kg; Paracetamol 15 mg/ kg TBW; Diclofenac 75 mg; IBW, wenn die posttetanische Zahl > 1/10 ist; Atropin 0,5 mg, wenn die Herzfrequenz < 40/min ist; Ephedrin 5 mg bei arteriellem Mitteldruck < 20 % des Basalwerts; Nicardipin 0,5 mg, wenn arterieller Mitteldruck > 20 % des Basalwerts Entstehung
  • Stoppen Sie Remifentanil; Stoppen Sie Sevoran; 1 ml Morphin 10 mg/ml; Suggamadex 4 mg/kg IBW + 4 mg/kg 40 % ABW. Nach der Anästhesie: Salzlösung 50 ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW; Paracetamol 1 g/6 Std.; Diclofenac 75 mg/12 Stunden; vom Patienten kontrollierte Morphin-Analgesie: 1 mg/5 Minuten, maximal 20 mg/4 Stunden
Arzneimittel: Remifentanil
Dexmedetomidin oder Remifentanil während des laparoskopischen Magenbypasses

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gesamtmorphinverbrauch von der Ankunft auf der Intensivstation bis 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4, Stunde +24
Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4, Stunde +24
Morphinkonsum
Zeitfenster: Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4
Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4
Qualität der Wiederherstellung: 40 Punkte
Zeitfenster: operativer Tag -1, operativer Tag +1, operativer Tag +30
Wiederherstellungsskala: Von 40 (schlechteste Wiederherstellung) bis 200 (beste Wiederherstellung)
operativer Tag -1, operativer Tag +1, operativer Tag +30
Hypoxämie
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten
SpO2 < 90 % bei 2 Litern nasalem Sauerstoff
bis zur Entlassung des Patienten
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4, Stunde +24
Aufnahme in die Postanästhesiestation (Stunde 0), Stunde +4, Stunde +24
Bedarf an Antiemetika
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten
Bis zur Entlassung des Patienten
Bradykardie und Verwendung von Atropin
Zeitfenster: Bis zur Entlassung des Patienten
Bis zur Entlassung des Patienten
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Aufnahme des Patienten im Krankenhaus während der ersten 30 postoperativen Tage
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

matthieu clanet

Ermittler

  • Hauptermittler: matthieu Clanet, CHIREC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2021/378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll, Einverständniserklärung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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