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위 우회로에서 모르핀 소비에 대한 오피오이드 무함유 마취의 이점

2023년 11월 27일 업데이트: matthieu clanet

위 우회 수술 프로토콜 후 향상된 회복에서 수술 후 모르핀 소비에 대한 복합 마취와 비교한 오피오이드 무함유 마취 프로토콜의 영향: 전향적 이중 맹검 연구

Opioid free 마취는 수술 후 기간에 2차 모르피닉 효과의 감소를 허용하기 위해 모르피닉의 수술 후 사용을 피하기 위한 최근의 마취 기술입니다.

그러한 절차의 실질적인 이점에 대한 확실한 데이터는 없습니다. 비만 환자는 특히 오피오이드의 2차 효과 위험이 있습니다. 우리 연구의 목적은 복강경 위 우회술 후 수술 후 모르핀 소비에 대한 복합 마취와 오피오이드 무함유 마취를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 복합 마취 프로토콜과 비교하여 복강경 위 우회술에서 수술 후 모르핀 소비에 대한 아편유사제 없는 마취 프로토콜의 영향을 연구하는 것입니다.

병적 비만 환자 200명(체질량 지수 >40Kg/m2 또는 >35kg/m2 AND/OR 당뇨병 AND/OR 수면 무호흡 증후군 AND/OR 동맥성 고혈압.

무작위화는 100명의 환자로 구성된 두 그룹을 다음과 같이 할당합니다.

  • 그룹 1: 아편유사제를 사용하지 않는 복합 마취
  • 그룹 2: 오피오이드 절약을 통한 다중 모드 마취 환자, 마취의 및 데이터 평가자는 환자 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

183

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1160
        • Chirec Delta Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회 점수(ASA) 2-3
  • 복강경 위 우회술 예정

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 내과질환 : 방실차단 2도 또는 3도와 같은 부정맥, 심박조율기, 동맥저혈압, 심한 서맥, 뇌혈관병리, 신부전 및/또는 간부전
  • 이전 비만 수술
  • 수술 중 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오피오이드 무료 마취

덱스메데토미딘 0.5마이크로그램/kg의 이상적인 체중(IBW) + 마그네슘 40mg/kg의 총 체중(TBW)(10분)

  • 덱스메데토미딘 0,4-0,8 마이크로그램/kg IBW/h;리도카인 2% 49ml+ 케타민 50mg: 1ml/10kg IBW/시간;케타민 25mg;리도카인 1.5mg/kg IBW;프로포폴 2mg/kgTBW;로쿠로늄 1,2 mg/kg IBW; >120 kg인 경우 세파졸린 2g, >120 kg인 경우 3g; 파라세타몰 15 mg/KgTBW; 디클로페낙 75 mg; 덱사메타손 10 mg; 온단세트론 4 mg; /kg/h;파상풍 수치 >1/10인 경우 IBW의 Rocuronium 0.1mg/kg;심박수가 <40/min인 경우 아트로핀 0.5mg;동맥 평균 압력 < 기저값의 20%인 경우 에페드린 5mg;니카르디핀 0 ,동맥 평균 압력 > 기본 값의 20%인 경우 5 mg 출현
  • 덱스메데토미딘 중지, 세보란 중지, NaCL 0,9% 1ml, Suggamadex 4mg/kg IBW + 4mg/kg 40% ABW 마취 후: 리도카인 2% 49ml + 케타민 50mg: 0,5ml/ 10kg IBW ;파라세타몰 1g/6시간;디클로페낙 75mg/12시간;모르핀 환자 제어 진통제: 1mg/5분, 최대 20mg/4시간
의약품: 덱스메데토미딘주사[Precedex]
복강경 위 우회술 동안 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐
실험적: 복합 마취

10분에 40mg/kg의 총 체중(TBW) 마그네슘

  • 이상적인 체중의 Remifentanil 0,2-0,4 마이크로그램/kg/분; 식염수 0,9%: 시간당 이상적인 체중의 1ml/10kg 주입, 케타민 25mg, 리도카인 1,5mg/kg IBW, 프로포폴 2mg/kgTBW, 로쿠로늄 1,2mg/kg IBW, >120인 경우 세파졸린 2g >120Kg인 경우 kg, 3g, 파라세타몰 15mg/Kg TBW, 디클로페낙 75mg, 덱사메타손 10mg, 온단세트론 4mg, 세보란, 레미펜타닐 0,2-0,4마이크로그램/kg/분, 로쿠로늄 0,1mg/kg 파상풍 후 카운트>1/10인 경우 IBW, 심박수가 < 40/분인 경우 아트로핀 0.5mg, 동맥 평균 압력이 기저 값의 < 20%인 경우 에페드린 5mg, 동맥 평균 압력 > 기저 값의 20%인 경우 니카르디핀 0.5mg 출현
  • 레미펜타닐 중지, 세보란 중지, 모르핀 10mg/ml 1ml, Suggamadex 4mg/kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW 마취 후:살린 50ml: 0.5ml/10kg IBW, 파라세타몰 1g/6h, 디클로페낙 75mg/12시간, 모르핀 환자 제어 진통제: 1mg/5분, 최대 20mg/4시간
의약품: 레미펜타닐
복강경 위 우회술 동안 덱스메데토미딘 또는 레미펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
PACU 도착부터 수술 후 24시간까지 총 모르핀 소비량
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 마취 후 치료실 입원(0시간), 4시간 +24시간
마취 후 치료실 입원(0시간), 4시간 +24시간
모르핀 소비
기간: 마취 후 치료실 입실(시간 0), 시간 +4
마취 후 치료실 입실(시간 0), 시간 +4
회복의 질 40점
기간: 작전일 -1, 작전일 +1, 작전일 +30
회복 척도: 40(최악의 회복)에서 200(최상의 회복)까지
작전일 -1, 작전일 +1, 작전일 +30
저산소혈증
기간: 환자 퇴원까지
비강 산소 2리터에서 SpO2 < 90%
환자 퇴원까지
수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 마취 후 치료실 입원(0시간), 4시간 +24시간
마취 후 치료실 입원(0시간), 4시간 +24시간
항구토제의 필요성
기간: 퇴원까지
퇴원까지
서맥과 아트로핀 사용
기간: 퇴원까지
퇴원까지
재입학률
기간: 최대 30일
수술 후 첫 30일 동안 병원에 입원한 환자
최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

matthieu clanet

수사관

  • 수석 연구원: matthieu Clanet, CHIREC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P2021/378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 정보에 입각한 동의서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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