Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidivapaan anestesian edut morfiinin kulutukselle mahalaukun ohituksessa

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: matthieu clanet

Opioidittoman anestesiaprotokollan vaikutus multimodaaliseen anestesiaan verrattuna leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen parantuneessa toipumisessa mahalaukun ohitusleikkausprotokollan jälkeen: tuleva kaksoissokkotutkimus

Opioidivapaa anestesia on uusi anestesiatekniikka, jonka tarkoituksena on välttää morfiinien käyttö leikkauksen aikana, jotta sekundaariset morfiinivaikutukset vähenevät leikkauksen jälkeisenä aikana.

Tällaisten menettelyjen todellisista eduista ei ole vankkaa tietoa. Liikalihavilla potilailla on erityinen riski opioidien sivuvaikutuksista. Tutkimuksemme tavoitteena on verrata opioidivapaata anestesiaa multimodaaliseen anestesiaan leikkauksen jälkeisessä morfiinin kulutuksessa laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää opioidivapaan anestesiaprotokollan vaikutusta leikkauksen jälkeiseen morfiinin kulutukseen laparoskooppisessa mahalaukun ohituksessa verrattuna multimodaaliseen anestesiaprotokollaan.

200 sairaalloisesti liikalihavaa potilasta (painoindeksi >40kg/m2 tai >35kg/m2 JA/TAI diabetes mellitus JA/TAI uniapnea-oireyhtymä JA/TAI hypertensio.

Satunnaistuksessa jaetaan kaksi 100 potilaan ryhmää:

  • Ryhmä 1: Multimodaalinen anestesia ilman opioideja
  • Ryhmä 2: Multimodaalinen anestesia opioideja säästävällä Potilas, anestesialääkäri ja tietojen arvioija ovat sokeutuneet potilaan jakamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesia -pisteet (ASA) 2-3
  • Suunniteltu laparoskooppiselle mahalaukun ohitusleikkaukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Lääketieteelliset sairaudet: Sydämen rytmihäiriöt, kuten 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen salpaus, sydämentahdistin, hypotensio, vaikea bradykardia, aivoverenkiertohäiriö, munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta
  • Aiempi bariatrinen leikkaus
  • Allergia mille tahansa leikkauksen aikana käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opioiditon anestesia

Deksmedetomidiini 0,5 mikrogrammaa/kg ihannepainoa (IBW) + magnesium 40 mg/kg kokonaispainoa (TBW) 10 minuutissa

  • Deksmedetomidiini 0,4-0,8 mikrogrammaa/kg IBW/h;Lidokaiini 2% 49ml+ Ketamiini 50mg: 1ml/10kg IBW/tunti;Ketamiini 25mg;lidokaiini 1,5mg/kg IBW;propofoli 2mg/kgTBW; 1,2 mg/kg IBW; kefatsoliini 2 g, jos > 120 kg, 3 g, jos > 120 kg; parasetamoli 15 mg/kgTBW; diklofenaakki 75 mg; deksametasoni 10 mg; ondansetroni 4 mg; sevoraani; deksmedetomidiini, 8 mikrogrammaa 0,4-0 /kg/h;Rokuronium 0,1 mg/kg IBW:tä, jos posttetaaninen määrä > 1/10;Atropiini 0,5 mg, jos syke < 40/min;Efedriini 5mg valtimopaineessa < 20 % perusarvosta;Nikardipiini 0 ,5 mg, jos valtimoiden keskipaine > 20 % perusarvosta Syntyminen
  • Deksmedetomidiinin lopettaminen; Sevoraanin lopettaminen; 1 ml NaCL 0,9 %; Suggamadex 4 mg/kg IBW:tä + 4 mg/kg 40 % ABW:tä Nukutuksen jälkeinen: lidokaiini 2 % 49 ml + ketamiini 50 mg: 0,5 ml / 10 kg IBW ;Parasetamoli 1g/6h;Diklofenaakki 75mg/12h;Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia: 1mg/5min, maksimi 20mg/4 tuntia
Lääke: Deksmedetomidiini-injektio [Precedex]
deksmedetomidiinia tai remifentaniilia laparoskooppisen mahalaukun ohituksen aikana
Kokeellinen: Multimodaalinen anestesia

magnesium 40 mg/kg kokonaispainosta (TBW) 10 minuutissa

  • Remifentaniili 0,2-0,4 mikrogrammaa/kg/min ihannepainosta; Suolaliuos 0,9 %: Infuusio 1 ml/10 kg ihannepainoa/tunti; Ketamiini 25 mg; lidokaiini 1,5 mg/kg IBW; Propofoli 2 mg/kg TBW; Rokuronium 1,2 mg/kg IBW; Kefatsoliini 2 g, jos > 120 kg, 3 g, jos > 120 kg; parasetamoli 15 mg/kg TBW; diklofenaakki 75 mg; deksametasoni 10 mg; ondansetroni 4 mg; sevoraani; remifentaniili 0,2-0,4 mikrogrammaa/kg/min; rokuronium 0,1 mg/kg IBW, jos posttetaaninen määrä > 1/10;Atropiini 0,5 mg, jos syke < 40/min;Efedriini 5 mg valtimon keskipaineessa < 20 % perusarvosta; nikardipiini 0,5 mg, jos valtimopaine > 20 % perusarvosta Syntyminen
  • Lopeta remifentaniilin käyttö; Lopeta sevoraani; 1 ml morfiinia 10 mg/ml; Suggamadex 4 mg/kg IBW:tä + 4 mg/kg 40 % ABW:tä Nukutuksen jälkeinen: Salne 50 ml: 0,5 ml / 10 kg IBW; Parasetamoli 1 g/6h;Diclofenac 75mg/12h;Morfiinipotilaan kontrolloitu analgesia: 1 mg/5 min, maksimi 20mg/4 tuntia
Lääke: Remifentaniili
deksmedetomidiinia tai remifentaniilia laparoskooppisen mahalaukun ohituksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
morfiinin kokonaiskulutus PACU:n saapumisesta 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4, tunti +24
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4, tunti +24
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4
Quality of Recovery 40 pisteet
Aikaikkuna: leikkauspäivä -1, leikkauspäivä +1, leikkauspäivä +30
Toipumisasteikko: 40:stä (huonoin palautuminen) 200:aan (paras palautuminen)
leikkauspäivä -1, leikkauspäivä +1, leikkauspäivä +30
Hypoksemia
Aikaikkuna: potilaan kotiutukseen asti
SpO2 < 90 % 2 litrassa nenän happea
potilaan kotiutukseen asti
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4, tunti +24
Anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (tunti 0), tunti +4, tunti +24
Antiemeettien tarve
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamiseen asti
Potilaan kotiuttamiseen asti
Bradykardia ja atropiinin käyttö
Aikaikkuna: Potilaan kotiuttamiseen asti
Potilaan kotiuttamiseen asti
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Potilaan ottaminen sairaalaan 30 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

matthieu clanet

Tutkijat

  • Päätutkija: matthieu Clanet, CHIREC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2021/378

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tietoinen suostumuslomake

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa