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Vantaggi dell'anestesia senza oppioidi sul consumo di morfina nel bypass gastrico

27 novembre 2023 aggiornato da: matthieu clanet

Impatto di un protocollo di anestesia senza oppioidi rispetto all'anestesia multimodale sul consumo postoperatorio di morfina in un miglioramento del recupero dopo il protocollo di intervento chirurgico di bypass gastrico: uno studio prospettico in doppio cieco

L'anestesia senza oppioidi è una recente tecnica di anestesia con l'obiettivo di evitare l'uso peroperatorio di morfina per consentire una diminuzione degli effetti secondari della morfina nel periodo postoperatorio.

Non ci sono dati affidabili sui reali vantaggi di tali procedure. I pazienti obesi sono particolarmente a rischio di effetti secondari degli oppioidi. Lo scopo del nostro studio è confrontare l'anestesia senza oppioidi con l'anestesia multimodale sul consumo postoperatorio di morfina dopo un bypass gastrico laparoscopico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è studiare l'impatto di un protocollo di anestesia senza oppioidi sul consumo postoperatorio di morfina nel bypass gastrico laparoscopico rispetto a un protocollo di anestesia multimodale.

200 pazienti patologicamente obesi (indice di massa corporea >40Kg/m2 o >35kg/m2 E/O diabete mellito E/O sindrome delle apnee notturne E/O ipertensione arteriosa.

Una randomizzazione assegnerà due gruppi di 100 pazienti in:

  • Gruppo 1: Anestesia multimodale senza oppioidi
  • Gruppo 2: Anestesia multimodale con risparmio di oppioidi Il paziente, l'anestesista e il valutatore dei dati saranno all'oscuro dell'assegnazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'American Society of Anesthesia (ASA) 2-3
  • Programmato per un bypass gastrico laparoscopico

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Malattie mediche: aritmia cardiaca come blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado, pacemaker, ipotensione arteriosa, bradicardia grave, patologia cerebrovascolare, insufficienza renale e/o epatica
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Allergia a qualsiasi farmaco utilizzato durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia senza oppioidi

Dexmedetomidina 0,5 microgrammi/kg di peso corporeo ideale (PCI) + magnesio 40 mg/kg di peso corporeo totale (TBW) in 10 minuti

  • Dexmedetomidina 0,4- 0,8 microgrammi/kg di peso corporeo/ora; Lidocaina 2% 49 ml+ Ketamina 50 mg: 1 ml/10 kg di peso corporeo/ora; Ketamina 25 mg; lidocaina 1,5 mg/kg peso corporeo; Propofol 2 mg/kg peso corporeo; Rocuronio 1,2 mg/kg IBW;Cefazolina 2g se >120 kg, 3g se >120Kg;Paracetamolo 15 mg/KgTBW;Diclofenac 75 mg;Desametasone 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevorano;dexmedetomidina: 0,4-0,8 microgrammi /kg/h;Rocuronio 0,1 mg/kg IBW se conta posttetanica >1/10;Atropina 0,5 mg se frequenza cardiaca < 40/min;Efedrina 5mg in pressione arteriosa media < 20% del valore basale;Nicardipina 0 ,5 mg se Pressione arteriosa media > 20% del valore basale Emergenza
  • Stop dexmedetomidina;Stop sevorane;1 ml di NaCL 0,9%;Suggamadex 4 mg/ kg di IBW+ 4mg/kg di 40% ABW Post-anestesia: Lidocaina 2% 49ml + Ketamina 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamolo 1g/6h;Diclofenac 75mg/12h;Analgesia controllata dal paziente con morfina: 1 mg/5 min, massimo 20 mg/4 ore
Droga: Iniezione di dexmedetomidina [Precedex]
dexmedetomidina o remifentanil durante bypass gastrico laparoscopico
Sperimentale: Anestesia multimodale

magnesio 40 mg/kg di peso corporeo totale (TBW) in 10 minuti

  • Remifentanil 0,2-0,4 microgrammi/kg/min di peso corporeo ideale; Soluzione fisiologica 0,9%: Infusione a 1ml/10kg di peso corporeo ideale/ora;Ketamina 25 mg;lidocaina 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW;Rocuronio 1,2 mg/kg IBW;Cefazolina 2g se >120 kg, 3g se >120Kg;Paracetamolo 15 mg/Kg TBW;Diclofenac 75 mg;Desametasone 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevorano;remifentanil 0,2-0,4 microgrammi/kg/min;Rocuronio 0,1 mg/kg di IBW se conta posttetanica > 1/10; Atropina 0,5 mg se frequenza cardiaca < 40/min; Efedrina 5 mg con pressione arteriosa media < 20% del valore basale; Nicardipina 0,5 mg se pressione arteriosa media > 20% del valore basale Emergenza
  • Stop remifentanil;Stop sevorane;1 ml di morfina 10mg/ml;Suggamadex 4 mg/kg di IBW+ 4mg/kg di 40% ABW Post-anestesia:Salne 50ml: 0,5 ml/10 kg IBW;Paracetamolo 1g/6h;Diclofenac 75 mg/12 ore; Analgesia controllata dal paziente con morfina: 1 mg/5 min, massimo 20 mg/4 ore
Droga: Remifentanil
dexmedetomidina o remifentanil durante bypass gastrico laparoscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
consumo totale di morfina dall'arrivo al PACU alle 24 ore post-operatorie
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ricovero Post Anestesiologico (Ora 0), Ora +4, Ora +24
Ricovero Post Anestesiologico (Ora 0), Ora +4, Ora +24
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Ricovero Post Anestesia Unità di Cura (Ora 0), Ora +4
Ricovero Post Anestesia Unità di Cura (Ora 0), Ora +4
Qualità del recupero Punteggio 40
Lasso di tempo: Giorno operativo -1, Giorno operativo +1, Giorno operativo +30
Scala di recupero: da 40 (recupero peggiore) a 200 (recupero migliore)
Giorno operativo -1, Giorno operativo +1, Giorno operativo +30
Ipossiemia
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente
SpO2 <90% su 2 litri di ossigeno nasale
fino alla dimissione del paziente
Postoperatorio Nausea e vomito
Lasso di tempo: Ricovero Post Anestesiologico (Ora 0), Ora +4, Ora +24
Ricovero Post Anestesiologico (Ora 0), Ora +4, Ora +24
Bisogno di antiemetici
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente
Fino alla dimissione del paziente
Bradicardia e uso di atropina
Lasso di tempo: Fino alla dimissione del paziente
Fino alla dimissione del paziente
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Ricovero del paziente in ospedale durante i primi 30 giorni postoperatori
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

matthieu clanet

Investigatori

  • Investigatore principale: matthieu Clanet, CHIREC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2021/378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio, modulo di consenso informato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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