Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med opioidfri anestesi ved morfinforbruk i gastrisk bypass

27. november 2023 oppdatert av: matthieu clanet

Effekten av en opioidfri anestesiprotokoll sammenlignet med multimodal anestesi på postoperativt morfinforbruk i en forbedret utvinning etter gastrisk bypass-kirurgi: en prospektiv, dobbeltblind studie

Opioidfri anestesi er en nyere anestesiteknikk med sikte på å unngå peroperativ bruk av morfinika for å tillate en reduksjon av sekundære morfiniske effekter i den postoperative perioden.

Det finnes ingen robuste data om de reelle fordelene med slike prosedyrer. Overvektige pasienter er spesielt utsatt for sekundære effekter av opioider. Målet med vår studie er å sammenligne opioidfri anestesi med multimodal anestesi ved postoperativt morfinforbruk etter en laparoskopisk gastrisk bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å studere effekten av en opioidfri anestesiprotokoll på det postoperative morfinforbruket ved laparoskopisk gastrisk bypass sammenlignet med en multimodal anestesiprotokoll.

200 sykelig overvektige pasienter (kroppsmasseindeks >40 kg/m2 eller >35 kg/m2 OG/ELLER diabetes mellitus OG/ELLER søvnapnésyndrom OG/ELLER arteriell hypertensjon.

En randomisering vil fordele to grupper på 100 pasienter i:

  • Gruppe 1: Multimodal anestesi uten opioider
  • Gruppe 2: Multimodal anestesi med opioidsparing Pasienten, anestesilegen og dataevaluator vil bli blindet om tildelingen av pasienten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC Delta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of anesthesia-score (ASA) 2-3
  • Planlagt for en laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Medisinske sykdommer: Hjertearytmi som atrioventrikulær blokk 2. eller 3. grad, pacemaker, arteriell hypotensjon, alvorlig bradykardi, cerebrovaskulær patologi, nyre- og/eller leversvikt
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Allergi mot medisiner som brukes under operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Opioidfri anestesi

Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg ideell kroppsvekt (IBW) + magnesium 40 mg/kg total kroppsvekt (TBW) på 10 minutter

  • Dexmedetomidin 0,4- 0,8 mikrogram/kg IBW/t;Lidocaine 2 % 49ml+ Ketamin 50mg: 1ml/10kg IBW/time;Ketamin 25 mg;lidocaine 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kg TBW;RocurioniumTBW; 1,2 mg/kg IBW; Cefazolin 2g hvis >120 kg, 3g hvis >120 kg; Paracetamol 15 mg/ KgTBW; Diklofenak 75 mg; Deksametason 10 mg; Ondansetron 4 mg; Sevoran; dexmedetomidin: 0,4-0,4 mikrogram /kg/h;Rocuronium 0,1 mg/kg IBW hvis posttetanisk telling>1/10;Atropin 0,5 mg hvis hjertefrekvens < 40/min;Ephedrin 5mg i arterielt middeltrykk < 20% av basalverdi;Nikardipin 0 ,5 mg hvis arterielt middeltrykk > 20 % av basalverdi Oppkomst
  • Stopp dexmedetomidin;Stopp sevoran;1 ml NaCL 0,9%;Suggamadex 4 mg/ kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW Post-anestesi:Lidocaïne 2% 49ml + Ketamin 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6t;Diklofenak 75mg/12t;Morfinpasientkontrollert analgesi: 1 mg/5 min, maksimalt 20mg/4 timer
Legemiddel: Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]
dexmedetomidin eller remifentanil under laparoskopisk gastrisk bypass
Eksperimentell: Multimodal anestesi

magnesium 40 mg/kg total kroppsvekt (TBW) på 10 minutter

  • Remifentanil 0,2-0,4 mikrogram/kg/min av ideell kroppsvekt; Saltvann 0,9 %: Infusjon ved 1ml/10 kg ideell kroppsvekt/time;Ketamin 25 mg;lidokain 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW;Rocuronium 1,2 mg/kg IBW;Cefazolin 2g hvis >120 kg, 3g hvis >120Kg;Paracetamol 15 mg/ Kg TBW;Diklofenak 75 mg;Deksametason 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevoran;remifentanil 0,2-0,4 mikrogram/kg/min;Rocuronium 0,1 mg/kg av IBW ved posttetanisk telling>1/10;Atropin 0,5 mg hvis hjertefrekvens < 40/min; Efedrin 5mg i arterielt middeltrykk < 20 % av basalverdi; Nikardipin 0,5 mg hvis arterielt middeltrykk > 20 % av basalverdien Emergence
  • Stopp remifentanil;Stopp sevoran;1 ml morfin 10mg/ml;Suggamadex 4 mg/ kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW Post-anestesi:Salne 50ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW;Paracetamol 1g/6hDiclofenac; 75 mg/12 timer; Morfinpasientkontrollert analgesi: 1 mg/5 min, maksimalt 20 mg/ 4 timer
Legemiddel: Remifentanil
dexmedetomidin eller remifentanil under laparoskopisk gastrisk bypass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
totalt morfinforbruk fra PACU ankomst til 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4, time +24
Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4, time +24
Morfinforbruk
Tidsramme: Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4
Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4
Quality of Recovery 40 poeng
Tidsramme: operativ dag -1, operativ dag +1, operativ dag +30
Gjenopprettingsskala: Fra 40 (dårlig utvinning) til 200 (Beste utvinning)
operativ dag -1, operativ dag +1, operativ dag +30
Hypoksemi
Tidsramme: frem til utskrivning av pasient
SpO2 < 90 % på 2 liter nasal oksygen
frem til utskrivning av pasient
Postoperativ Kvalme og oppkast
Tidsramme: Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4, time +24
Innleggelse etter anestesiavdeling (time 0), time +4, time +24
Behov for antiemetika
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning
Frem til pasientutskrivning
Bradykardi og bruk av atropin
Tidsramme: Frem til pasientutskrivning
Frem til pasientutskrivning
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: Opptil 30 dager
Innleggelse av pasienten på sykehus i løpet av de første 30 postoperative dagene
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

matthieu clanet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: matthieu Clanet, CHIREC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2021/378

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, informert samtykkeskjema

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgetika, opioid

Kliniske studier på Dexmedetomidininjeksjon [Precedex]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere