Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved opioidfri anæstesi ved morfinforbrug i gastrisk bypass

27. november 2023 opdateret af: matthieu clanet

Indvirkningen af ​​en opioidfri anæstesiprotokol sammenlignet med multimodal anæstesi på postoperativt morfinforbrug i en forbedret restitution efter gastrisk bypass-kirurgi: en prospektiv, dobbeltblind undersøgelse

Opioidfri anæstesi er en nyere anæstesiteknik med det formål at undgå peroperativ brug af morfinika for at tillade en formindskelse af sekundære morfiniske effekter i den postoperative periode.

Der er ingen pålidelige data om de reelle fordele ved sådanne procedurer. Overvægtige patienter er særligt udsatte for sekundære virkninger af opioider. Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne opioidfri anæstesi med multimodal anæstesi ved postoperativt morfinforbrug efter en laparoskopisk gastrisk bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet er at undersøge virkningen af ​​en opioidfri anæstesiprotokol på det postoperative morfinforbrug ved laparoskopisk gastrisk bypass sammenlignet med en multimodal anæstesiprotokol.

200 sygeligt overvægtige patienter (Body mass index >40Kg/m2 eller >35kg/m2 OG/ELLER diabetes mellitus OG/ELLER søvnapnøsyndrom OG/ELLER arteriel hypertension.

En randomisering vil allokere to grupper på 100 patienter i:

  • Gruppe 1: Multimodal anæstesi uden opioider
  • Gruppe 2: Multimodal anæstesi med opioidbesparelse Patienten, anæstesiologen og dataevaluatoren vil blive blindet omkring tildelingen af ​​patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of anesthesia score (ASA) 2-3
  • Planlagt til en laparoskopisk gastrisk bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Medicinske sygdomme: Hjertearytmi som atrioventrikulær blok 2. eller 3. grad, pacemaker, arteriel hypotension, svær bradykardi, cerebrovaskulær patologi, nyre- og/eller leverinsufficiens
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Allergi over for medicin brugt under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Opioidfri anæstesi

Dexmedetomidin 0,5 mikrogram/kg ideel kropsvægt (IBW) + magnesium 40 mg/kg total kropsvægt (TBW) på 10 minutter

  • Dexmedetomidin 0,4- 0,8 mikrogram/kg IBW/h;Lidocain 2% 49ml+ Ketamin 50mg: 1ml/10kg IBW/time;Ketamin 25 mg;lidocaïne 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW; 1,2 mg/kg IBW; Cefazolin 2g hvis >120 kg, 3g hvis >120 kg; Paracetamol 15 mg/ KgTBW; Diclofenac 75 mg; Dexamethason 10 mg; Ondansetron 4 mg; Sevoran; dexmedetomidin: 0,4-0 /kg/h;Rocuronium 0,1 mg/kg IBW hvis posttetanisk tal>1/10;Atropin 0,5 mg hvis hjertefrekvens < 40/min;Ephedrin 5mg i arterielt middeltryk < 20% af basalværdi;Nicardipin 0 ,5 mg hvis arterielt middeltryk > 20 % af basalværdi Emergence
  • Stop dexmedetomidin;Stop sevoran;1 ml NaCL 0,9%;Suggamadex 4 mg/ kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW Post-anæstesi:Lidocaïne 2% 49ml + Ketamin 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6t;Diclofenac 75mg/12t;Morfinpatientkontrolleret analgesi: 1 mg/5 min, maksimalt 20mg/4 timer
Medicin: Dexmedetomidininjektion [Precedex]
dexmedetomidin eller remifentanil under laparoskopisk gastrisk bypass
Eksperimentel: Multimodal anæstesi

magnesium 40 mg/kg af total kropsvægt (TBW) på 10 minutter

  • Remifentanil 0,2-0,4 mikrogram/kg/min af ideel kropsvægt; Saltvand 0,9%: Infusion med 1 ml/10 kg ideel kropsvægt/time; Ketamin 25 mg; lidocaïne 1,5 mg/kg IBW; Propofol 2mg/kgTBW; Rocuronium 1,2 mg/kg IBW; Cefazolin 2g hvis >120 kg, 3g hvis >120Kg;Paracetamol 15 mg/ Kg TBW;Diclofenac 75 mg;Dexamethason 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevoran;remifentanil 0,2-0,4 mikrogram/kg/min;Rocuronium 0,1 mg/kg af IBW hvis posttetanisk tal>1/10;Atropin 0,5 mg hvis hjertefrekvens < 40/min;Ephedrin 5mg i arterielt middeltryk < 20% af basalværdi;Nicardipin 0,5 mg hvis arterielt middeltryk > 20% af basalværdi Fremkomst
  • Stop remifentanil;Stop sevoran;1 ml morfin 10mg/ml;Suggamadex 4 mg/ kg IBW+ 4mg/kg af 40% ABW Post-anæstesi:Saltvand 50ml: 0,5 ml/10 kg IBW;Paracetamol 1g/6tDiclofenac; 75 mg/12 timer; Morfinpatientkontrolleret analgesi: 1 mg/5 min., maksimalt 20 mg/4 timer
Medicin: Remifentanil
dexmedetomidin eller remifentanil under laparoskopisk gastrisk bypass

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
totalt morfinforbrug fra PACU ankomst til 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Indlæggelse efter anæstesiafdelingen (time 0), time +4, time +24
Indlæggelse efter anæstesiafdelingen (time 0), time +4, time +24
Morfinforbrug
Tidsramme: Indlæggelse efter anæstesiafdeling (time 0), time +4
Indlæggelse efter anæstesiafdeling (time 0), time +4
Quality of Recovery 40 score
Tidsramme: operativ dag -1, operativ dag +1, operativ dag +30
Genopretningsskala: Fra 40 (værste restitution) til 200 (bedste genopretning)
operativ dag -1, operativ dag +1, operativ dag +30
Hypoxæmi
Tidsramme: op til patientens udskrivning
SpO2 < 90 % på 2 liter nasal Oxygen
op til patientens udskrivning
Postoperativ Kvalme og opkastning
Tidsramme: Indlæggelse efter anæstesiafdelingen (time 0), time +4, time +24
Indlæggelse efter anæstesiafdelingen (time 0), time +4, time +24
Behov for antiemetika
Tidsramme: Op til patientudskrivning
Op til patientudskrivning
Bradykardi og brug af atropin
Tidsramme: Op til patientudskrivning
Op til patientudskrivning
Genindlæggelsesprocent
Tidsramme: Op til 30 dage
Indlæggelse af patienten på hospital i de første 30 postoperative dage
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

matthieu clanet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: matthieu Clanet, CHIREC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2021/378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol, informeret samtykkeformular

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner