Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody anestezie bez opioidů na spotřebu morfinu při bypassu žaludku

27. listopadu 2023 aktualizováno: matthieu clanet

Vliv protokolu anestezie bez opioidů ve srovnání s multimodální anestezií na pooperační spotřebu morfinu při zvýšené rekonvalescenci po operaci bypassu žaludku: prospektivní, dvojitě zaslepená studie

Anestézie bez opioidů je nedávnou technikou anestézie s cílem vyhnout se peroperačnímu použití morfinik, aby se umožnilo snížení sekundárních účinků morfinik v pooperačním období.

Neexistují žádné spolehlivé údaje o skutečných přínosech takových postupů. Obézní pacienti jsou zvláště ohroženi sekundárními účinky opioidů. Cílem naší studie je porovnat anestezii bez opioidů s multimodální anestezií při pooperační spotřebě morfinu po laparoskopickém bypassu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je studovat vliv protokolu anestezie bez opioidů na pooperační spotřebu morfinu při laparoskopickém bypassu žaludku ve srovnání s protokolem multimodální anestezie.

200 morbidně obézních pacientů (Body mass index >40 kg/m2 nebo >35 kg/m2 A/NEBO diabetes mellitus A/NEBO syndrom spánkové apnoe A/NEBO arteriální hypertenze.

Randomizace rozdělí dvě skupiny po 100 pacientech v:

  • Skupina 1: Multimodální anestezie bez opioidů
  • Skupina 2: Multimodální anestezie se zachováním opioidů Pacient, anesteziolog a vyhodnocovatel dat budou o přidělení pacienta zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anesteziologické skóre Americké společnosti (ASA) 2-3
  • Naplánováno na laparoskopický bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Lékařská onemocnění: Srdeční arytmie jako atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně, kardiostimulátor, arteriální hypotenze, těžká bradykardie, cerebrovaskulární patologie, renální a/nebo jaterní insuficience
  • Předchozí bariatrická operace
  • Alergie na jakýkoli lék použitý během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestezie bez opioidů

Dexmedetomidin 0,5 mikrogramu/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW) + hořčík 40 mg/kg celkové tělesné hmotnosti (TBW) za 10 minut

  • Dexmedetomidin 0,4-0,8 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti/h;Lidokain 2% 49ml+ Ketamin 50mg: 1ml/10kg tělesné hmotnosti/hod;Ketamin 25 mg;lidokain 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti;Propofol 2mg;Rokuronium/kgTB 1,2 mg/kg tělesné hmotnosti;Cefazolin 2g pokud >120 kg, 3g pokud >120kg;Paracetamol 15 mg/kgTBW;Diclofenac 75 mg;Dexamethason 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevorane;dexmedetomidin: 0,4-0,8 mikrogramů /kg/h;rokuronium 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti při posttetanickém počtu >1/10;Atropin 0,5 mg při srdeční frekvenci < 40/min;Efedrin 5 mg při středním arteriálním tlaku < 20 % bazální hodnoty;Nikardipin 0 ,5 mg, pokud Arteriální střední tlak > 20 % bazální hodnoty Emergence
  • Stop dexmedetomidin;Stop sevorane;1 ml NaCL 0,9%;Suggamadex 4 mg/kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW Po anestezii:Lidocaïne 2% 49ml + Ketamin 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6h;Diclofenac 75 mg/12h;Analgezie kontrolovaná pacientem s morfiem: 1 mg/5 min, maximálně 20 mg/4 hodiny
Lék: Injekce dexmedetomidinu [Precedex]
dexmedetomidin nebo remifentanil během laparoskopického bypassu žaludku
Experimentální: Multimodální anestezie

hořčík 40 mg/kg celkové tělesné hmotnosti (TBW) za 10 minut

  • Remifentanil 0,2-0,4 mikrogramů/kg/min ideální tělesné hmotnosti; Fyziologický roztok 0,9 %: Infuze 1 ml/10 kg ideální tělesné hmotnosti/hod.; Ketamin 25 mg; lidokain 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti; Propofol 2 mg/kg TBW; Rokuronium 1,2 mg/kg tělesné hmotnosti; Cefazolin 2 g, pokud je >120 kg, 3 g, pokud >120 kg;Paracetamol 15 mg/kg TBW;Diclofenac 75 mg;Dexamethason 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevoran;remifentanil 0,2-0,4 mikrogramů/kg/min;rokuronium 0,1 mg/kg IBW při posttetanickém počtu > 1/10; Atropin 0,5 mg při srdeční frekvenci < 40/min; Efedrin 5 mg při středním arteriálním tlaku < 20 % bazální hodnoty; Nikardipin 0,5 mg při středním arteriálním tlaku > 20 % bazální hodnoty Vznik
  • Stop remifentanil;Stop sevorane;1 ml morfinu 10 mg/ml;Suggamadex 4 mg/kg IBW+ 4mg/kg 40% ABW Po anestezii:Salne 50ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW;Paracetamol 1g/6h;D; 75 mg/12 h; Pacientem s morfiem kontrolovaná analgezie: 1 mg/5 min, maximálně 20 mg/ 4 hodiny
Lék: Remifentanil
dexmedetomidin nebo remifentanil během laparoskopického bypassu žaludku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková spotřeba morfinu od příjezdu PACU do 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4, hodina +24
Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4, hodina +24
Spotřeba morfia
Časové okno: Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4
Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4
Kvalita zotavení 40 skóre
Časové okno: operační den -1, operační den +1, operační den +30
Stupnice zotavení: od 40 (nejhorší zotavení) do 200 (nejlepší zotavení)
operační den -1, operační den +1, operační den +30
Hypoxémie
Časové okno: až po propuštění pacienta
SpO2 < 90 % na 2 litry nosního kyslíku
až po propuštění pacienta
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4, hodina +24
Příjem na oddělení anesteziologické péče (hodina 0), hodina +4, hodina +24
Potřeba antiemetik
Časové okno: Až do propuštění pacienta
Až do propuštění pacienta
Bradykardie a užívání atropinu
Časové okno: Až do propuštění pacienta
Až do propuštění pacienta
Míra opětovného přijetí
Časové okno: Až 30 dní
Přijetí pacienta do nemocnice během prvních 30 pooperačních dnů
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

matthieu clanet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: matthieu Clanet, CHIREC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2021/378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, formulář informovaného souhlasu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit