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Benefícios da anestesia livre de opioides no consumo de morfina no bypass gástrico

27 de novembro de 2023 atualizado por: matthieu clanet

Impacto de um protocolo de anestesia livre de opioides em comparação com a anestesia multimodal no consumo pós-operatório de morfina em uma recuperação aprimorada após protocolo de cirurgia de bypass gástrico: um estudo prospectivo, duplo-cego

A anestesia livre de opioides é uma técnica recente de anestesia com o objetivo de evitar o uso peroperatório de morfínicos para permitir uma diminuição dos efeitos secundários dos morfínicos no período pós-operatório.

Não há dados robustos sobre os benefícios reais de tais procedimentos. Pacientes obesos estão particularmente em risco de efeitos secundários de opioides. O objetivo do nosso estudo é comparar a anestesia livre de opioides com a anestesia multimodal no consumo de morfina no pós-operatório de um bypass gástrico laparoscópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é estudar o impacto de um protocolo de anestesia livre de opioides no consumo de morfina pós-operatória em bypass gástrico laparoscópico em comparação com um protocolo de anestesia multimodal.

200 pacientes com obesidade mórbida (Índice de massa corporal >40Kg/m2 ou >35kg/m2 E/OU diabetes mellitus E/OU síndrome da apneia do sono E/OU hipertensão arterial.

Uma randomização alocará dois grupos de 100 pacientes em:

  • Grupo 1: Anestesia multimodal sem opioides
  • Grupo 2: Anestesia multimodal com economia de opioides O paciente, o anestesista e o avaliador de dados serão cegados sobre a alocação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1160
        • Chirec Delta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesia (ASA) 2-3
  • Agendado para um bypass gástrico laparoscópico

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Doenças médicas: Arritmia cardíaca como bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, marca-passo, hipotensão arterial, bradicardia grave, patologia cerebrovascular, insuficiência renal e/ou hepática
  • Cirurgia bariátrica anterior
  • Alergia a qualquer medicamento usado durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia sem opioides

Dexmedetomidina 0,5 microgramas/kg de peso corporal ideal (IBW) + magnésio 40 mg/kg de peso corporal total (TBW) em 10 minutos

  • Dexmedetomidina 0,4-0,8 microgramas/kg de IBW/h;Lidocaína 2% 49ml+ Ketamina 50mg: 1ml/10kg de IBW/hora;Cetamina 25mg;lidocaína 1,5 mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW;Rocurônio 1,2 mg/kg IBW;Cefazolina 2g se >120 kg, 3g se >120Kg;Paracetamol 15 mg/ KgTBW;Diclofenaco 75 mg;Dexametasona 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevorane;dexmedetomidina: 0,4-0,8 micrograma /kg/h;Rocurônio 0,1 mg/kg de peso corporal se contagem pós-tetânica >1/10;Atropina 0,5 mg se frequência cardíaca < 40/min;Efedrina 5mg em Pressão arterial média < 20% do valor basal;Nicardipina 0 ,5 mg se Pressão arterial média > 20% do valor basal Emergência
  • Parar dexmedetomidina;Parar sevorane;1 ml de NaCL 0,9%;Suggamadex 4 mg/kg de IBW+ 4mg/kg de 40% ABW Pós-anestesia:Lidocaína 2% 49ml + Cetamina 50 mg: 0,5 ml/ 10 kg IBW ;Paracetamol 1g/6h;Diclofenaco 75mg/12h;Analgesia controlada pelo paciente com morfina: 1 mg/5 min, máximo 20mg/ 4 horas
Medicamento: Injeção de Dexmedetomidina [Precedex]
dexmedetomidina ou remifentanil durante bypass gástrico laparoscópico
Experimental: Anestesia multimodal

magnésio 40 mg/kg de peso corporal total (TBW) em 10 minutos

  • Remifentanil 0,2-0,4 microgramas/kg/min de peso corporal ideal; Salina 0,9%: Infusão a 1ml/10kg de peso corporal ideal/hora;Cetamina 25mg;lidocaína 1,5mg/kg IBW;Propofol 2mg/kgTBW;Rocurônio 1,2mg/kg IBW;Cefazolina 2g se >120 kg, 3g se >120Kg;Paracetamol 15 mg/ Kg TBW;Diclofenaco 75 mg;Dexametasona 10 mg;Ondansetron 4 mg;Sevorane;remifentanil 0,2-0,4 microgramas/kg/min;Rocurônio 0,1 mg/kg de IBW se contagem pós-tetânica>1/10;Atropina 0,5 mg se frequência cardíaca < 40/min;Efedrina 5mg em Pressão arterial média < 20% do valor basal;Nicardipina 0,5 mg se Pressão arterial média > 20% do valor basal Emergência
  • Parar remifentanil;Parar sevorane;1 ml de morfina 10mg/ml;Suggamadex 4 mg/kg de IBW+ 4mg/kg de 40% ABW Pós-anestesia:Salne 50ml: 0,5 ml/ 10 kg IBW;Paracetamol 1g/6h;Diclofenaco 75mg/12h; Analgesia controlada pelo paciente com morfina: 1 mg/5 min, máximo 20mg/ 4 horas
Medicamento: Remifentanil
dexmedetomidina ou remifentanil durante bypass gástrico laparoscópico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
consumo total de morfina desde a chegada à SRPA até 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica
Prazo: Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4, hora +24
Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4, hora +24
Consumo de morfina
Prazo: Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4
Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4
Pontuação 40 de Qualidade de Recuperação
Prazo: Dia operatório -1, dia operatório +1, dia operatório +30
Escala de recuperação: De 40 (pior recuperação) a 200 (melhor recuperação)
Dia operatório -1, dia operatório +1, dia operatório +30
Hipoxemia
Prazo: até a alta do paciente
SpO2 < 90% em 2 litros de oxigênio nasal
até a alta do paciente
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4, hora +24
Admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (hora 0), hora +4, hora +24
Necessidade de Antieméticos
Prazo: Até a alta do paciente
Até a alta do paciente
Bradicardia e uso de atropina
Prazo: Até a alta do paciente
Até a alta do paciente
Taxa de readmissões
Prazo: Até 30 dias
Admissão do paciente no hospital durante os primeiros 30 dias de pós-operatório
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

matthieu clanet

Investigadores

  • Investigador principal: matthieu Clanet, CHIREC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P2021/378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo, formulário de consentimento informado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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