KN-002の単回および複数回の漸増用量研究 (KN-002)
2024年8月6日 更新者：Kinaset Therapeutics Inc
健康な被験者におけるKN-002の単回漸増用量および軽度喘息、中等度から重度の喘息の被験者におけるKN-002の複数漸増用量の安全性、PK、およびPDを評価するための第1相無作為化二重盲検プラセボ対照試験およびCOPD
これは第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
この研究は 4 つのパートで構成されています。パート 1 は、健康なボランティアを対象とした単回漸増用量 (SAD) 研究です。パート 2 は、安定した軽度の喘息患者を対象とした反復用量漸増 (MAD) 研究です。パート 3 は中等度から重度の喘息患者の反復投与であり、パート 4 は COPD 患者の反復投与です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- -インフォームドコンセントを提供し、研究を遵守する意思と能力がある
- 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2、体重 50 kg 以上
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性であり、非常に効率的な避妊法を使用する必要があります
- -気管支拡張薬前のFEV1がパート1およびパート2の参加者でそれぞれ70以上および80％以上
- -気管支拡張薬投与前の FEV1 予測値が 50% 以上、パート 3 が 100% 以下
- 気管支拡張薬投与後のFEV1がパート4で40%以上かつ85%以下
除外基準:
- 臨床的に重大な検査異常
- 臨床的に重大な血圧および/または脈拍数の異常
- 安静時心電図の臨床的に重要な異常
- -スクリーニングから6週間以内の気道感染症
- -IMP投与前の2日以内にアクティブなCOVID-19の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KN-002 for SAD（前編）
KN-002を受け取るために無作為化されたコホートごとに8人の被験者のうち6人を含む最大6つのコホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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プラセボコンパレーター：SADのプラセボ（パート1）
コホートごとに 8 人の被験者のうち 2 人を無作為に割り付けてプラセボを投与する最大 6 つのコホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：KN-002 for MAD (後編)
KN-002を受け取るために無作為化されたコホートごとに8人の被験者のうち6人を含む最大4つのコホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：MADのプラセボ（パート2）
プラセボを投与するために無作為化されたコホートごとに8人の被験者のうち2人を含む最大4つのコホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：KN-002 for Part 3
実薬治療に無作為に割り付けられた 24 人の被験者のうち最大 18 人の単一コホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：パート3のプラセボ
プラセボ治療に無作為に割り付けられた 24 人の被験者のうち最大 6 人の単一コホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：KN-002 for Part 4
実薬治療に無作為に割り付けられた 24 人の被験者のうち最大 18 人の単一コホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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実験的：パート4のプラセボ
プラセボ治療に無作為に割り付けられた 24 人の被験者のうち最大 6 人の単一コホート
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KN-002 ドライパウダー吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率の評価による安全性と忍容性 (パート 1、2、3、および 4)
時間枠：1日目～17日目
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健康なボランティアおよび軽度の喘息、中等度から重度の喘息およびCOPDの患者への単回および反復投与後の緊急有害事象の数、重症度およびタイプの評価を通じて、KN-002の安全性および忍容性を評価する
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1日目～17日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC) の測定による薬物動態 (パート 1、2、3、および 4)
時間枠：1日目～17日目
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健康な志願者および軽度の喘息、中等度から重度の喘息およびCOPDの患者への単回および反復投与後のKN-002薬物動態：
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1日目～17日目
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最大血漿濃度 (Cmax) の決定による薬物動態 (パート 1、2、3、および 4)
時間枠：1日目～17日目
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健康な志願者および軽度の喘息、中等度から重度の喘息およびCOPDの患者への単回および反復投与後のKN-002薬物動態：
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1日目～17日目
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分画呼気一酸化窒素 (FeNO) レベルの変化による薬力学 (パート 2、3、および 4)
時間枠：1日目～17日目
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軽度の喘息、中等度から重度の喘息、およびCOPD患者への反復投与後の呼気一酸化窒素（FeNO）分画レベルの変化
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1日目～17日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dave Singh、Medicines Evaluation Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月30日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2024年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。