Estudio de dosis única y múltiple ascendente de KN-002 (KN-002)
6 de agosto de 2024 actualizado por: Kinaset Therapeutics Inc
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, PK y PD de dosis únicas ascendentes de KN-002 en sujetos sanos y dosis múltiples ascendentes de KN-002 en sujetos con asma leve, asma moderada a grave y EPOC
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El estudio consta de 4 partes: la Parte 1 es un estudio de dosis única ascendente (SAD) en voluntarios sanos; La Parte 2 es un estudio de dosis ascendente múltiple (MAD) en sujetos con asma leve estable; La Parte 3 es una dosis repetida en pacientes con asma de moderada a grave y la Parte 4 es una dosis repetida en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 18 - 55 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con el estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2 y pesa al menos 50 kg
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y usar un método anticonceptivo altamente eficiente.
- FEV1 antes del broncodilatador ≥ 70 y ≥ 80 % para los participantes de la Parte 1 y la Parte 2, respectivamente
- Pre-Broncodilatador FEV1 ≥50 % previsto y ≤100 % para la Parte 3
- Post broncodilatador FEV1 ≥40 y ≤ 85% para la Parte 4
Criterio de exclusión:
- Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio
- Presión arterial y/o pulso anormales clínicamente significativos
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG de reposo
- Infección del tracto respiratorio dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Prueba positiva para COVID-19 activo dentro de los 2 días anteriores a la administración de IMP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: KN-002 para SAD (Parte 1)
Hasta 6 cohortes con 6 de 8 sujetos por cohorte aleatorizados para recibir KN-002
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Comparador de placebos: Placebo para SAD (Parte 1)
Hasta 6 cohortes con 2 de 8 sujetos por cohorte aleatorizados para recibir placebo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: KN-002 para MAD (Parte 2)
Hasta 4 cohortes con 6 de 8 sujetos por cohorte aleatorizados para recibir KN-002
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: Placebo para MAD (Parte 2)
Hasta 4 cohortes con 2 de 8 sujetos por cohorte aleatorizados para recibir placebo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: KN-002 para la Parte 3
Cohorte única con hasta 18 de 24 sujetos aleatorizados al tratamiento activo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: Placebo para la Parte 3
Cohorte única con hasta 6 de 24 sujetos aleatorizados al tratamiento con placebo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: KN-002 para la Parte 4
Cohorte única con hasta 18 de 24 sujetos aleatorizados al tratamiento activo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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Experimental: Placebo para la Parte 4
Cohorte única con hasta 6 de 24 sujetos aleatorizados al tratamiento con placebo
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Inhalador de polvo seco KN-002
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad (Partes 1, 2, 3 y 4) a través de una evaluación de la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de KN-002 mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento después de la administración de dosis única y repetida a voluntarios sanos y pacientes con asma leve, asma moderada a grave y EPOC
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Día 1 al 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Partes 1, 2, 3 y 4) a través de la determinación del área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
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Farmacocinética de KN-002 después de dosis únicas y repetidas a voluntarios sanos y pacientes con asma leve, asma moderada a grave y EPOC:
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Día 1 al 17
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Farmacocinética (Partes 1, 2, 3 y 4) a través de la determinación de concentraciones plasmáticas máximas (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
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Farmacocinética de KN-002 después de dosis únicas y repetidas a voluntarios sanos y pacientes con asma leve, asma moderada a grave y EPOC:
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Día 1 al 17
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Farmacodinámica (partes 2, 3 y 4) a través de cambios en los niveles de óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO)
Periodo de tiempo: Día 1 al 17
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Cambio de los niveles fraccionados de óxido nítrico exhalado (FeNO) después de dosis repetidas en pacientes con asma leve, asma moderada a grave y EPOC
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Día 1 al 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KN-002/1/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Kinaset Therapeutics Inc. no divulgará datos de estudio de sujetos individuales no identificados
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .