Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной и многократной возрастающей дозы KN-002 (KN-002)

4 января 2024 г. обновлено: Kinaset Therapeutics Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности, ФК и ФД однократных возрастающих доз KN-002 у здоровых субъектов и многократных возрастающих доз KN-002 у субъектов с легкой астмой, среднетяжелой и тяжелой астмой и ХОБЛ

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Исследование состоит из 4 частей: Часть 1 представляет собой исследование однократной возрастающей дозы (SAD) у здоровых добровольцев; Часть 2 представляет собой исследование многократного возрастания дозы (MAD) у субъектов со стабильной легкой астмой; Часть 3 представляет собой повторную дозу для пациентов с астмой средней и тяжелой степени, а часть 4 представляет собой повторную дозу для пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

117

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Желание и способность дать информированное согласие и согласие на участие в исследовании
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и вес не менее 50 кг
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • ОФВ1 до бронходилятатора ≥ 70 и ≥ 80% для участников Части 1 и Части 2 соответственно
  • ОФВ1 до бронходилятатора ≥50% от ожидаемого и ≤100% для части 3
  • ОФВ1 после бронходилататора ≥40 и ≤ 85% для части 4

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения лабораторных тестов
  • Клинически значимое отклонение от нормы артериального давления и/или частоты пульса
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ в покое
  • Инфекции дыхательных путей в течение 6 недель после скрининга
  • Положительный тест на активный COVID-19 в течение 2 дней до введения ИЛП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КН-002 для САД (Часть 1)
До 6 когорт с 6 из 8 субъектов в когорте, рандомизированных для получения KN-002
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Плацебо Компаратор: Плацебо для САР (Часть 1)
До 6 когорт, по 2 из 8 субъектов в каждой когорте, рандомизированных для получения плацебо
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: KN-002 для MAD (Часть 2)
До 4 когорт с 6 из 8 субъектов в когорте, рандомизированных для получения KN-002
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: Плацебо для безумия (Часть 2)
До 4 когорт, по 2 из 8 субъектов в каждой группе, рандомизированных для получения плацебо
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: КН-002 для части 3
Единая когорта, включающая до 18 из 24 субъектов, рандомизированных для активного лечения
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: Плацебо для части 3
Единая когорта, включающая до 6 из 24 субъектов, рандомизированных для лечения плацебо
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: КН-002 для части 4
Единая когорта, включающая до 18 из 24 субъектов, рандомизированных для активного лечения
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002
Экспериментальный: Плацебо для части 4
Единая когорта, включающая до 6 из 24 субъектов, рандомизированных для лечения плацебо
Лекарство: КН-002
Ингалятор сухого порошка КН-002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость (части 1, 2, 3 и 4) посредством оценки частоты нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Оценить безопасность и переносимость KN-002 путем оценки количества, тяжести и типа лечения, возникающих нежелательных явлений после однократного и повторного введения дозы здоровым добровольцам и пациентам с легкой астмой, астмой средней и тяжелой степени и ХОБЛ.
С 1 по 17 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (части 1, 2, 3 и 4) посредством определения площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Фармакокинетика KN-002 после однократного и повторного введения здоровым добровольцам и пациентам с легкой астмой, среднетяжелой и тяжелой астмой и ХОБЛ:
С 1 по 17 день
Фармакокинетика (части 1, 2, 3 и 4) посредством определения максимальных концентраций в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Фармакокинетика KN-002 после однократного и повторного введения здоровым добровольцам и пациентам с легкой астмой, среднетяжелой и тяжелой астмой и ХОБЛ:
С 1 по 17 день
Фармакодинамика (части 2, 3 и 4) через изменение фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO)
Временное ограничение: С 1 по 17 день
Изменение фракционного уровня оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) после повторного введения пациентам с легкой астмой, астмой средней и тяжелой степени и ХОБЛ
С 1 по 17 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinaset Therapeutics Inc

Следователи

  • Главный следователь: David Singh, Medicines Evaluation Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KN-002/1/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Kinaset Therapeutics Inc. не будет раскрывать обезличенные данные исследования отдельных субъектов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КН-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться