KN-002 的单次和多次递增剂量研究 (KN-002)
2024年1月4日 更新者：Kinaset Therapeutics Inc
1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康受试者单次递增剂量 KN-002 和轻度哮喘、中度至重度哮喘受试者多次递增剂量 KN-002 的安全性、PK 和 PD和慢性阻塞性肺病
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究。
该研究由 4 个部分组成：第 1 部分是在健康志愿者中进行的单次递增剂量 (SAD) 研究；第 2 部分是在稳定的轻度哮喘受试者中进行的多次递增剂量 (MAD) 研究；第 3 部分是中度至重度哮喘患者的重复剂量，第 4 部分是 COPD 患者的重复剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-55岁
- 愿意并能够给予知情同意并遵守研究
- 体重指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2，体重至少 50 kg
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验并使用高效的节育方法
- 第 1 部分和第 2 部分参与者的支气管扩张剂前 FEV1 分别≥ 70 和 ≥ 80%
- 第 3 部分支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 50% 预计值且≤ 100%
- 第 4 部分的支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 40 且 ≤ 85%
排除标准：
- 具有临床意义的实验室检查异常
- 有临床意义的异常血压和/或脉率
- 静息心电图有临床意义的异常
- 筛选后 6 周内出现呼吸道感染
- IMP 给药前 2 天内活性 COVID-19 检测呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：KN-002 用于 SAD（第 1 部分）
最多 6 个队列，每个队列 8 名受试者中的 6 名随机接受 KN-002
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KN-002干粉吸入器
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安慰剂比较：SAD 的安慰剂（第 1 部分）
最多 6 个队列，每个队列 8 名受试者中有 2 名随机接受安慰剂
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KN-002干粉吸入器
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实验性的：KN-002 用于 MAD（第 2 部分）
最多 4 个队列，每个队列 8 名受试者中的 6 名随机接受 KN-002
|
KN-002干粉吸入器
|
|
实验性的：MAD 的安慰剂（第 2 部分）
最多 4 个队列，每个队列 8 名受试者中有 2 名随机接受安慰剂
|
KN-002干粉吸入器
|
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实验性的：第 3 部分的 KN-002
24 名受试者中最多 18 名随机接受积极治疗的单一队列
|
KN-002干粉吸入器
|
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实验性的：第 3 部分的安慰剂
24 名受试者中最多 6 名随机接受安慰剂治疗的单一队列
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KN-002干粉吸入器
|
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实验性的：第 4 部分的 KN-002
24 名受试者中最多 18 名随机接受积极治疗的单一队列
|
KN-002干粉吸入器
|
|
实验性的：第 4 部分的安慰剂
24 名受试者中最多 6 名随机接受安慰剂治疗的单一队列
|
KN-002干粉吸入器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性和耐受性（第 1、2、3 和 4 部分）通过治疗相关不良事件发生率的评估
大体时间：第 1 至 17 天
|
通过评估健康志愿者和轻度哮喘、中度至重度哮喘和 COPD 患者单次和重复给药后出现的治疗紧急不良事件的数量、严重程度和类型，评估 KN-002 的安全性和耐受性
|
第 1 至 17 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测定曲线下面积 (AUC) 的药代动力学（第 1、2、3 和 4 部分）
大体时间：第 1 至 17 天
|
KN-002 对健康志愿者和轻度哮喘、中度至重度哮喘和 COPD 患者单次和重复给药后的药代动力学：
|
第 1 至 17 天
|
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通过测定最大血浆浓度 (Cmax) 的药代动力学（第 1、2、3 和 4 部分）
大体时间：第 1 至 17 天
|
KN-002 对健康志愿者和轻度哮喘、中度至重度哮喘和 COPD 患者单次和重复给药后的药代动力学：
|
第 1 至 17 天
|
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药效学（第 2、3 和 4 部分）通过呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 水平的变化
大体时间：第 1 至 17 天
|
轻度哮喘、中度至重度哮喘和 COPD 患者重复给药后呼出气一氧化氮 (FeNO) 水平的变化
|
第 1 至 17 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Singh、Medicines Evaluation Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月8日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
哮喘 慢性阻塞性肺病的临床试验
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
KN-002的临床试验
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