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Studio della dose ascendente singola e multipla di KN-002 (KN-002)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Kinaset Therapeutics Inc

Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, PK e PD di singole dosi ascendenti di KN-002 in soggetti sani e dosi multiple ascendenti di KN-002 in soggetti con asma lieve, asma moderato-grave e BPCO

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio si compone di 4 parti: la parte 1 è uno studio a dose singola ascendente (SAD) su volontari sani; La parte 2 è uno studio a dose ascendente multipla (MAD) in soggetti con asma lieve e stabile; La Parte 3 è una dose ripetuta nei pazienti con asma da moderata a grave e la Parte 4 è una dose ripetuta nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 18 - 55 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire allo studio
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 e pesa almeno 50 kg
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficiente
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 70 e ≥80% rispettivamente per i partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2
  • FEV1 pre-broncodilatatore ≥50% del predetto e ≤100% per la Parte 3
  • FEV1 post-broncodilatatore ≥40 e ≤ 85% per la Parte 4

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
  • Pressione sanguigna e/o frequenza cardiaca anomale clinicamente significative
  • Anomalie clinicamente significative dell'ECG a riposo
  • Infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane dallo screening
  • Test positivo per COVID-19 attivo entro 2 giorni prima della somministrazione di IMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KN-002 per SAD (Parte 1)
Fino a 6 coorti con 6 soggetti su 8 per coorte randomizzati a ricevere KN-002
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Comparatore placebo: Placebo per SAD (Parte 1)
Fino a 6 coorti con 2 soggetti su 8 per coorte randomizzati a ricevere placebo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: KN-002 per MAD (Parte 2)
Fino a 4 coorti con 6 soggetti su 8 per coorte randomizzati a ricevere KN-002
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: Placebo per MAD (Parte 2)
Fino a 4 coorti con 2 soggetti su 8 per coorte randomizzati a ricevere placebo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: KN-002 per la parte 3
Singola coorte con un massimo di 18 soggetti su 24 randomizzati al trattamento attivo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: Placebo per la parte 3
Singola coorte con un massimo di 6 soggetti su 24 randomizzati al trattamento con placebo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: KN-002 per la Parte 4
Singola coorte con un massimo di 18 soggetti su 24 randomizzati al trattamento attivo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002
Sperimentale: Placebo per la parte 4
Singola coorte con un massimo di 6 soggetti su 24 randomizzati al trattamento con placebo
Droga: KN-002
Inalatore di polvere secca KN-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (Parti 1, 2, 3 e 4) attraverso una valutazione dell'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-17
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di KN-002 attraverso la valutazione del numero, della gravità e del tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento dopo la somministrazione di dosi singole e ripetute a volontari sani e pazienti con asma lieve, asma da moderato a grave e BPCO
Giorno 1-17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (Parti 1, 2, 3 e 4) tramite la determinazione dell'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1-17
Farmacocinetica KN-002 dopo somministrazione singola e ripetuta a volontari sani e pazienti con asma lieve, asma da moderato a grave e BPCO:
Giorno 1-17
Farmacocinetica (Parti 1, 2, 3 e 4) attraverso la determinazione delle concentrazioni plasmatiche massime (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1-17
Farmacocinetica KN-002 dopo somministrazione singola e ripetuta a volontari sani e pazienti con asma lieve, asma da moderato a grave e BPCO:
Giorno 1-17
Farmacodinamica (Parti 2, 3 e 4) attraverso i cambiamenti nei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO)
Lasso di tempo: Giorno 1-17
Variazione dei livelli frazionari di ossido nitrico esalato (FeNO) dopo somministrazione ripetuta a pazienti con asma lieve, asma da moderato a grave e BPCO
Giorno 1-17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinaset Therapeutics Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: David Singh, Medicines Evaluation Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KN-002/1/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Kinaset Therapeutics Inc. non divulgherà i dati degli studi resi anonimi dai singoli soggetti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma BPCO

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