Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af KN-002 (KN-002)
6. august 2024 opdateret af: Kinaset Therapeutics Inc
Fase 1 randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, PK og PD af enkeltstående stigende doser af KN-002 hos raske forsøgspersoner og multiple stigende doser af KN-002 hos forsøgspersoner med mild astma, moderat-svær astma og KOL
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie.
Undersøgelsen består af 4 dele: Del 1 er en enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse i raske frivillige; Del 2 er en multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse i forsøgspersoner med stabil, mild astma; Del 3 er en gentagen dosis til patienter med moderat til svær astma, og del 4 er en gentagen dosis til patienter med KOL.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 18 - 55 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsen
- Body mass index (BMI) 18 til 32 kg/m2 og vejer mindst 50 kg
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge en yderst effektiv præventionsmetode
- Præbronkodilatator FEV1 ≥ 70 og ≥80 % for henholdsvis del 1 og del 2 deltagere
- Præ-bronkodilatator FEV1 ≥50 % forudsagt og ≤100 % for del 3
- Post bronkodilatator FEV1 ≥40 og ≤ 85 % for del 4
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietest
- Klinisk signifikant unormalt blodtryk og/eller puls
- Hvile-EKG klinisk signifikante abnormiteter
- Luftvejsinfektion inden for 6 uger efter screening
- Positiv test for aktiv COVID-19 inden for 2 dage før administration af IMP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KN-002 til SAD (del 1)
Op til 6 kohorter med 6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret til at modtage KN-002
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Placebo komparator: Placebo for SAD (del 1)
Op til 6 kohorter med 2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret til at modtage placebo
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: KN-002 til MAD (del 2)
Op til 4 kohorter med 6 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret til at modtage KN-002
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: Placebo for MAD (del 2)
Op til 4 kohorter med 2 ud af 8 forsøgspersoner pr. kohorte randomiseret til at modtage placebo
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: KN-002 til del 3
Enkelt kohorte med op til 18 ud af 24 forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: Placebo for del 3
Enkelt kohorte med op til 6 ud af 24 forsøgspersoner randomiseret til placebobehandling
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: KN-002 til del 4
Enkelt kohorte med op til 18 ud af 24 forsøgspersoner randomiseret til aktiv behandling
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
|
Eksperimentel: Placebo til del 4
Enkelt kohorte med op til 6 ud af 24 forsøgspersoner randomiseret til placebobehandling
|
KN-002 tørpulverinhalator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (del 1, 2, 3 og 4) via en vurdering af forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 17
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af KN-002 via vurdering af antallet, sværhedsgraden og typen af behandling, der opstår uønskede hændelser efter enkelt- og gentagen dosisadministration til raske frivillige og patienter med mild astma, moderat til svær astma og KOL
|
Dag 1 til 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (del 1, 2, 3 og 4) via bestemmelse af arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 til 17
|
KN-002 farmakokinetik efter enkelt og gentagen dosering til raske frivillige og patienter med mild astma, moderat til svær astma og KOL:
|
Dag 1 til 17
|
|
Farmakokinetik (del 1, 2, 3 og 4) via bestemmelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 17
|
KN-002 farmakokinetik efter enkelt og gentagen dosering til raske frivillige og patienter med mild astma, moderat til svær astma og KOL:
|
Dag 1 til 17
|
|
Farmakodynamik (del 2, 3 og 4) via ændringer i niveauer af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Dag 1 til 17
|
Ændring af fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) niveauer efter gentagen dosering til patienter med mild astma, moderat til svær astma og KOL
|
Dag 1 til 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KN-002/1/001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kinaset Therapeutics Inc. vil ikke afsløre individuelle forsøgspersoners afidentificerede undersøgelsesdata
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .