Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki KN-002 (KN-002)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Kinaset Therapeutics Inc
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i PD pojedynczych rosnących dawek KN-002 u zdrowych osób i wielokrotnych rosnących dawek KN-002 u pacjentów z astmą łagodną, średnio-ciężką i POChP
Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo.
Badanie składa się z 4 części: Część 1 to badanie pojedynczej rosnącej dawki (SAD) u zdrowych ochotników; Część 2 to badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) u pacjentów ze stabilną, łagodną astmą; Część 3 to dawka powtórzona u pacjentów z astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a Część 4 to dawka powtórzona u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, 18 - 55 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody i poddania się badaniu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 i waży co najmniej 50 kg
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 70 i ≥80% odpowiednio dla uczestników Części 1 i Części 2
- FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥50% wartości należnej i ≤100% dla części 3
- FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥40 i ≤ 85% dla części 4
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
- Klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi i/lub tętno
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG
- Infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego COVID-19 w ciągu 2 dni przed podaniem IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KN-002 dla SAD (część 1)
Do 6 kohort z 6 z 8 pacjentów na kohortę losowo przydzielonych do grupy otrzymującej KN-002
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Komparator placebo: Placebo dla SAD (Część 1)
Do 6 kohort z 2 z 8 pacjentów na kohortę losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: KN-002 dla MAD (część 2)
Do 4 kohort po 6 z 8 pacjentów na kohortę losowo przydzielonych do grupy otrzymującej KN-002
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: Placebo dla MAD (część 2)
Do 4 kohort z 2 z 8 pacjentów na kohortę losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: KN-002 dla części 3
Pojedyncza kohorta z maksymalnie 18 z 24 pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego leczenia
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: Placebo dla części 3
Pojedyncza kohorta z maksymalnie 6 z 24 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: KN-002 dla części 4
Pojedyncza kohorta z maksymalnie 18 z 24 pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego leczenia
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
|
Eksperymentalny: Placebo dla części 4
Pojedyncza kohorta z maksymalnie 6 z 24 pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo
|
Inhalator proszkowy KN-002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (części 1, 2, 3 i 4) poprzez ocenę częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KN-002 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju działań niepożądanych występujących po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z astmą łagodną, umiarkowaną do ciężkiej i POChP
|
Dzień 1 do 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (części 1, 2, 3 i 4) poprzez określenie pola pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Farmakokinetyka KN-002 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z astmą łagodną, astmą umiarkowaną do ciężkiej i POChP:
|
Dzień 1 do 17
|
|
Farmakokinetyka (części 1, 2, 3 i 4) poprzez oznaczenie maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Farmakokinetyka KN-002 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym zdrowym ochotnikom oraz pacjentom z astmą łagodną, astmą umiarkowaną do ciężkiej i POChP:
|
Dzień 1 do 17
|
|
Farmakodynamika (część 2, 3 i 4) na podstawie zmian stężenia tlenku azotu (FeNO) w wydychanym ułamku
Ramy czasowe: Dzień 1 do 17
|
Zmiana frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) po wielokrotnym podawaniu pacjentom z astmą łagodną, astmą umiarkowaną do ciężkiej i POChP
|
Dzień 1 do 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KN-002/1/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Kinaset Therapeutics Inc. nie ujawni danych z badań dotyczących poszczególnych uczestników, których dane zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .