KN-002:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus (KN-002)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Kinaset Therapeutics Inc
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus KN-002:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja useiden nousevien KN-002-annosten turvallisuudesta potilailla, joilla on lievä astma, keskivaikea-vaikea astma ja COPD
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tutkimus koostuu 4 osasta: Osa 1 on yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus terveillä vapaaehtoisilla; Osa 2 on moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) tutkimus koehenkilöillä, joilla on vakaa, lievä astma; Osa 3 on toistuva annos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea astma, ja osa 4 on toistuva annos potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-55 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusta
- Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 ja painaa vähintään 50 kg
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 70 ja ≥ 80 % osan 1 ja osan 2 osallistujille, vastaavasti
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 ≥50 % ennustettu ja ≤100 % osassa 3
- Post Bronchodilator FEV1 ≥40 ja ≤ 85 % osassa 4
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine ja/tai pulssitaajuus
- Lepo-EKG:ssä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Hengitystietulehdus 6 viikon sisällä seulonnasta
- Positiivinen testi aktiiviselle COVID-19:lle 2 päivän sisällä ennen IMP:n antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KN-002 SAD:lle (osa 1)
Jopa 6 kohorttia, joista 6 kahdeksasta kohortista satunnaistettiin saamaan KN-002
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Placebo Comparator: Placebo SAD:lle (osa 1)
Jopa 6 kohorttia, joista 2 kahdeksasta kohortista satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: KN-002 for MAD (osa 2)
Jopa 4 kohorttia, joista 6 kahdeksasta kohortista satunnaistettiin saamaan KN-002
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: Placebo MAD:lle (osa 2)
Jopa 4 kohorttia, joista 2 kahdeksasta kohortista satunnaistettiin saamaan lumelääkettä
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: KN-002 osalle 3
Yksi kohortti, jossa jopa 18 henkilöä 24:stä satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: Placebo osalle 3
Yksi kohortti, jossa enintään 6 henkilöä 24:stä satunnaistettiin lumelääkehoitoon
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: KN-002 osalle 4
Yksi kohortti, jossa jopa 18 henkilöä 24:stä satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
|
Kokeellinen: Placebo osalle 4
Yksi kohortti, jossa enintään 6 henkilöä 24:stä satunnaistettiin lumelääkehoitoon
|
KN-002 kuivajauheinhalaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (osat 1, 2, 3 ja 4) arvioimalla hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Arvioida KN-002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärää, vakavuutta ja tyyppiä kerta- ja toistuvan annoksen antamisen jälkeen terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on lievä astma, kohtalainen tai vaikea astma ja keuhkoahtaumatauti
|
Päivä 1-17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (osat 1, 2, 3 ja 4) käyrän alla olevan alueen (AUC) määrittämisen kautta
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
KN-002:n farmakokinetiikka kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on lievä astma, kohtalainen tai vaikea astma ja keuhkoahtaumatauti:
|
Päivä 1-17
|
|
Farmakokinetiikka (osat 1, 2, 3 ja 4) määrittämällä plasman maksimipitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
KN-002:n farmakokinetiikka kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen terveille vapaaehtoisille ja potilaille, joilla on lievä astma, kohtalainen tai vaikea astma ja keuhkoahtaumatauti:
|
Päivä 1-17
|
|
Farmakodynamiikka (osat 2, 3 ja 4) uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuuksien muutosten kautta
Aikaikkuna: Päivä 1-17
|
Muutos uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) pitoisuuksissa toistuvan annostelun jälkeen potilaille, joilla on lievä astma, kohtalainen tai vaikea astma ja keuhkoahtaumatauti
|
Päivä 1-17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KN-002/1/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kinaset Therapeutics Inc. ei paljasta yksittäisten koehenkilöiden tutkimustietoja, joiden tunnistetiedot on poistettu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .