Einzel- und Mehrfachdosisstudie von KN-002 (KN-002)
6. August 2024 aktualisiert von: Kinaset Therapeutics Inc
Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, PK und PD von aufsteigenden Einzeldosen von KN-002 bei gesunden Probanden und mehreren aufsteigenden Dosen von KN-002 bei Probanden mit leichtem Asthma, mittelschwerem bis schwerem Asthma und COPD
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1.
Die Studie besteht aus 4 Teilen: Teil 1 ist eine Studie mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) an gesunden Freiwilligen; Teil 2 ist eine MAD-Studie (Multiple Ascending Dose) bei Patienten mit stabilem, leichtem Asthma; Teil 3 ist eine Wiederholungsdosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und Teil 4 ist eine Wiederholungsdosis bei Patienten mit COPD.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 18 - 55 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie einzuhalten
- Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 und wiegt mindestens 50 kg
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
- Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥ 70 und ≥ 80 % für Teil 1- bzw. Teil 2-Teilnehmer
- Prä-Bronchodilatator FEV1 ≥50 % vorhergesagt und ≤100 % für Teil 3
- FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 40 und ≤ 85 % für Teil 4
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests
- Klinisch signifikanter abnormaler Blutdruck und/oder Pulsschlag
- Klinisch signifikante Anomalien im Ruhe-EKG
- Atemwegsinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
- Positiver Test auf aktives COVID-19 innerhalb von 2 Tagen vor der Verabreichung von IMP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KN-002 für SAD (Teil 1)
Bis zu 6 Kohorten mit 6 von 8 Probanden pro Kohorte wurden randomisiert, um KN-002 zu erhalten
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Placebo-Komparator: Placebo für SAD (Teil 1)
Bis zu 6 Kohorten mit 2 von 8 Probanden pro Kohorte, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: KN-002 für MAD (Teil 2)
Bis zu 4 Kohorten mit 6 von 8 Probanden pro Kohorte wurden randomisiert, um KN-002 zu erhalten
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: Placebo für MAD (Teil 2)
Bis zu 4 Kohorten mit 2 von 8 Probanden pro Kohorte, die randomisiert wurden, um Placebo zu erhalten
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: KN-002 für Teil 3
Einzelne Kohorte mit bis zu 18 von 24 Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: Placebo für Teil 3
Einzelne Kohorte mit bis zu 6 von 24 Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: KN-002 für Teil 4
Einzelne Kohorte mit bis zu 18 von 24 Patienten, die randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt wurden
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Experimental: Placebo für Teil 4
Einzelne Kohorte mit bis zu 6 von 24 Patienten, die randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt wurden
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KN-002 Trockenpulverinhalator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit (Teile 1, 2, 3 und 4) über eine Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KN-002 durch die Bewertung der Anzahl, Schwere und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse nach einmaliger und wiederholter Gabe von gesunden Probanden und Patienten mit leichtem Asthma, mittelschwerem bis schwerem Asthma und COPD
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Tag 1 bis 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (Teile 1, 2, 3 und 4) über die Bestimmung der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Pharmakokinetik von KN-002 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung an gesunde Probanden und Patienten mit leichtem Asthma, mittelschwerem bis schwerem Asthma und COPD:
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Tag 1 bis 17
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Pharmakokinetik (Teile 1, 2, 3 und 4) über die Bestimmung der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Pharmakokinetik von KN-002 nach einmaliger und wiederholter Verabreichung an gesunde Probanden und Patienten mit leichtem Asthma, mittelschwerem bis schwerem Asthma und COPD:
|
Tag 1 bis 17
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Pharmakodynamik (Teile 2, 3 und 4) über Änderungen der fraktionierten ausgeatmeten Stickstoffmonoxid (FeNO)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 bis 17
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Veränderung des Anteils an ausgeatmetem Stickstoffmonoxid (FeNO) nach wiederholter Verabreichung an Patienten mit leichtem Asthma, mittelschwerem bis schwerem Asthma und COPD
|
Tag 1 bis 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KN-002/1/001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kinaset Therapeutics Inc. wird keine anonymisierten Studiendaten zu einzelnen Probanden offenlegen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .