KN-002의 단일 및 다중 상승 용량 연구 (KN-002)
2024년 8월 6일 업데이트: Kinaset Therapeutics Inc
건강한 대상자에서 KN-002의 단일 상승 용량 및 경증 천식, 중등도-중증 천식 대상자에서 KN-002의 다중 상승 용량의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 COPD
이것은 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
이 연구는 4개 부분으로 구성됩니다. 1부는 건강한 지원자를 대상으로 한 단일 상승 용량(SAD) 연구입니다. 파트 2는 안정적이고 경미한 천식이 있는 피험자를 대상으로 한 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구입니다. 파트 3은 중등도에서 중증 천식 환자의 반복 투여이며 파트 4는 COPD 환자의 반복 투여입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18 - 55세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 준수할 의지와 능력
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 체중 50kg 이상
- 가임 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 매우 효율적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥ 70 및 ≥80%(1부 및 2부 참가자)
- 기관지확장제 전 FEV1 ≥50% 예측 및 파트 3에 대해 ≤100%
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥40 및 4부에서 ≤ 85%
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 검사실 검사 이상
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈압 및/또는 맥박수
- 휴식 ECG 임상적으로 유의미한 이상
- 스크리닝 6주 이내 호흡기 감염
- IMP 투여 전 2일 이내에 활성 COVID-19에 대한 양성 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SAD용 KN-002(1부)
KN-002를 투여하기 위해 코호트당 8명의 피험자 중 6명이 있는 최대 6개의 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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위약 비교기: SAD에 대한 위약(1부)
코호트당 8명의 피험자 중 2명이 위약을 받도록 무작위 배정된 최대 6개의 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: MAD용 KN-002(2부)
코호트당 8명 중 6명이 KN-002를 받도록 무작위 배정된 최대 4개의 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: MAD에 대한 위약(2부)
코호트당 8명의 피험자 중 2명이 위약을 받도록 무작위 배정된 최대 4개의 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: 파트 3용 KN-002
24명 중 최대 18명이 활성 치료에 무작위 배정된 단일 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: 파트 3에 대한 위약
24명 중 최대 6명이 위약 치료에 무작위 배정된 단일 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: 파트 4용 KN-002
24명 중 최대 18명이 활성 치료에 무작위 배정된 단일 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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실험적: 파트 4에 대한 위약
24명 중 최대 6명이 위약 치료에 무작위 배정된 단일 코호트
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KN-002 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용 발생률 평가를 통한 안전성 및 내약성(파트 1, 2, 3 및 4)
기간: 1일~17일
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건강한 지원자 및 경증 천식, 중등도 내지 중증 천식 및 COPD 환자에게 단회 및 반복 투여 후 발생하는 부작용의 수, 중증도 및 치료 유형을 평가하여 KN-002의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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1일~17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선하 면적(AUC) 측정을 통한 약동학(파트 1, 2, 3 및 4)
기간: 1일~17일
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건강한 지원자와 경증 천식, 중등도 내지 중증 천식 및 COPD 환자에게 단일 및 반복 투여 후 KN-002 약동학:
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1일~17일
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최대 혈장 농도(Cmax) 측정을 통한 약동학(파트 1, 2, 3 및 4)
기간: 1일~17일
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건강한 지원자와 경증 천식, 중등도 내지 중증 천식 및 COPD 환자에게 단일 및 반복 투여 후 KN-002 약동학:
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1일~17일
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호기 산화질소(FeNO) 수준의 변화를 통한 약력학(파트 2, 3 및 4)
기간: 1일~17일
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경증 천식, 중등도에서 중증 천식 및 COPD 환자에게 반복 투여 후 분획 호기 산화질소(FeNO) 수치의 변화
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1일~17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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