Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de KN-002 (KN-002)
6 de agosto de 2024 atualizado por: Kinaset Therapeutics Inc
Fase 1 Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética e DP de doses ascendentes únicas de KN-002 em indivíduos saudáveis e doses ascendentes múltiplas de KN-002 em indivíduos com asma leve, asma moderada a grave e DPOC
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
O estudo consiste em 4 partes: a Parte 1 é um estudo de dose única ascendente (SAD) em voluntários saudáveis; A Parte 2 é um estudo de dose ascendente múltipla (MAD) em indivíduos com asma leve e estável; A Parte 3 é uma dose repetida em pacientes com asma moderada a grave e a Parte 4 é uma dose repetida em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 18 - 55 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado e cumprir o estudo
- Índice de massa corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 e peso mínimo de 50 kg
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e usar um método de controle de natalidade altamente eficiente
- VEF1 pré-broncodilatador ≥ 70 e ≥ 80% para participantes da Parte 1 e Parte 2, respectivamente
- VEF1 pré-broncodilatador ≥50% previsto e ≤100% para a Parte 3
- VEF1 pós-broncodilatador ≥40 e ≤ 85% para a Parte 4
Critério de exclusão:
- Anormalidades clinicamente significativas nos exames laboratoriais
- Pressão arterial e/ou pulsação anormais clinicamente significativas
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG em repouso
- Infecção do trato respiratório dentro de 6 semanas após a triagem
- Teste positivo para COVID-19 ativo dentro de 2 dias antes da administração de IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KN-002 para SAD (Parte 1)
Até 6 coortes com 6 de 8 indivíduos por coorte randomizados para receber KN-002
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Inalador de pó seco KN-002
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Comparador de Placebo: Placebo para SAD (Parte 1)
Até 6 coortes com 2 de 8 indivíduos por coorte randomizados para receber placebo
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: KN-002 para MAD (Parte 2)
Até 4 coortes com 6 de 8 indivíduos por coorte randomizados para receber KN-002
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: Placebo para MAD (Parte 2)
Até 4 coortes com 2 de 8 indivíduos por coorte randomizados para receber placebo
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: KN-002 para Parte 3
Coorte única com até 18 de 24 indivíduos randomizados para tratamento ativo
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: Placebo para a Parte 3
Coorte única com até 6 de 24 indivíduos randomizados para tratamento com placebo
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: KN-002 para Parte 4
Coorte única com até 18 de 24 indivíduos randomizados para tratamento ativo
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Inalador de pó seco KN-002
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Experimental: Placebo para a Parte 4
Coorte única com até 6 de 24 indivíduos randomizados para tratamento com placebo
|
Inalador de pó seco KN-002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade (Partes 1, 2, 3 e 4) por meio de uma avaliação da incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 a 17
|
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do KN-002 por meio da avaliação do número, gravidade e tipo de eventos adversos emergentes do tratamento após administração de dose única e repetida a voluntários saudáveis e pacientes com asma leve, asma moderada a grave e DPOC
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Dia 1 a 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (Partes 1, 2, 3 e 4) através da determinação da área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 a 17
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Farmacocinética do KN-002 após dose única e repetida em voluntários saudáveis e pacientes com asma leve, asma moderada a grave e DPOC:
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Dia 1 a 17
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Farmacocinética (Partes 1, 2, 3 e 4) através da determinação das concentrações plasmáticas máximas (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 17
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Farmacocinética do KN-002 após dose única e repetida em voluntários saudáveis e pacientes com asma leve, asma moderada a grave e DPOC:
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Dia 1 a 17
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Farmacodinâmica (Partes 2, 3 e 4) por meio de alterações nos níveis fracionários de óxido nítrico exalado (FeNO)
Prazo: Dia 1 a 17
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Alteração dos níveis fracionais de óxido nítrico exalado (FeNO) após administração repetida em pacientes com asma leve, asma moderada a grave e DPOC
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Dia 1 a 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KN-002/1/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Kinaset Therapeutics Inc. não divulgará dados de estudo de indivíduos não identificados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .