Studie jedné a více vzestupných dávek KN-002 (KN-002)
6. srpna 2024 aktualizováno: Kinaset Therapeutics Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, PK a PD jednotlivých vzestupných dávek KN-002 u zdravých subjektů a vícenásobných vzestupných dávek KN-002 u subjektů s mírným astmatem, středně těžkým astmatem a COPD
Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Studie se skládá ze 4 částí: Část 1 je studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u zdravých dobrovolníků; Část 2 je studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) u subjektů se stabilním mírným astmatem; Část 3 je opakovaná dávka u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a část 4 je opakovaná dávka u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
117
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 18 - 55 let
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a vyhovět studii
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 a hmotnost minimálně 50 kg
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a používat vysoce účinnou antikoncepční metodu
- Pre-bronchodilatační FEV1 ≥ 70 a ≥ 80 % pro účastníky části 1 a části 2, v tomto pořadí
- Pre-bronchodilatační FEV1 ≥ 50 % předpokládané a ≤ 100 % pro část 3
- FEV1 po bronchodilataci ≥40 a ≤ 85 % pro část 4
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů
- Klinicky významný abnormální krevní tlak a/nebo tepová frekvence
- Klidové EKG klinicky významné abnormality
- Infekce dýchacích cest do 6 týdnů od screeningu
- Pozitivní test na aktivní COVID-19 do 2 dnů před podáním IMP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KN-002 pro SAD (část 1)
Až 6 kohort se 6 z 8 subjektů na kohortu randomizovaných pro příjem KN-002
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Komparátor placeba: Placebo pro SAD (část 1)
Až 6 kohort se 2 z 8 subjektů na kohortu randomizovaných pro příjem placeba
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: KN-002 pro MAD (část 2)
Až 4 kohorty se 6 z 8 subjektů na kohortu randomizovaných pro příjem KN-002
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: Placebo pro MAD (část 2)
Až 4 kohorty se 2 z 8 subjektů na kohortu randomizovaných pro příjem placeba
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: KN-002 pro část 3
Jedna kohorta s až 18 z 24 subjektů randomizovaných k aktivní léčbě
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: Placebo pro část 3
Jedna kohorta s až 6 z 24 subjektů randomizovaných k léčbě placebem
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: KN-002 pro část 4
Jedna kohorta s až 18 z 24 subjektů randomizovaných k aktivní léčbě
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
|
Experimentální: Placebo pro část 4
Jedna kohorta s až 6 z 24 subjektů randomizovaných k léčbě placebem
|
KN-002 inhalátor suchého prášku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost (části 1, 2, 3 a 4) prostřednictvím posouzení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až 17
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost KN-002 prostřednictvím posouzení počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků vznikajících při léčbě po jednorázovém a opakovaném podání dávky zdravým dobrovolníkům a pacientům s mírným astmatem, středně těžkým až těžkým astmatem a CHOPN
|
Den 1 až 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (části 1, 2, 3 a 4) prostřednictvím stanovení plochy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 až 17
|
Farmakokinetika KN-002 po jednorázovém a opakovaném podání zdravým dobrovolníkům a pacientům s mírným astmatem, středně těžkým až těžkým astmatem a CHOPN:
|
Den 1 až 17
|
|
Farmakokinetika (části 1, 2, 3 a 4) prostřednictvím stanovení maximálních plazmatických koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 17
|
Farmakokinetika KN-002 po jednorázovém a opakovaném podání zdravým dobrovolníkům a pacientům s mírným astmatem, středně těžkým až těžkým astmatem a CHOPN:
|
Den 1 až 17
|
|
Farmakodynamika (části 2, 3 a 4) prostřednictvím změn hladin frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Den 1 až 17
|
Změna hladin frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po opakovaném podávání pacientům s mírným astmatem, středně těžkým až těžkým astmatem a CHOPN
|
Den 1 až 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KN-002/1/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Kinaset Therapeutics Inc. nezveřejní údaje z neidentifikované studie jednotlivých subjektů
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .