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選択した固形腫瘍を有する参加者における他の抗がん療法の有無にかかわらず MK-7684A (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

2025年8月12日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

選択された固形腫瘍の参加者における他の抗がん療法の有無にかかわらず、ビボストリマブ（MK-7684）とペムブロリズマブ（MK-3475）の共形成であるMK-7684Aの多施設共同非盲検第2相バスケット研究

この研究の目的は、選択した進行性固形腫瘍の参加者を対象に、他の抗がん療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブ/ビボストリマブ共製剤 (MK-7684A) の安全性、忍容性、および予備的な有効性を判断することです。 主な仮説は、ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤は、子宮頸がんの参加者における客観的奏効率または無増悪生存期間の点で、ペムブロリズマブ単独よりも優れているというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

613

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange、California、アメリカ、92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • カナダ
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、コロンビア、080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア、111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta、Santander、コロンビア、681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla、スペイン、41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon、Madrid、スペイン、28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • フランス
      • Paris、フランス、75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif、Paris、フランス、94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon、Rhone-Alpes、フランス、69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon、Vaucluse、フランス、84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • ポーランド
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin、Zachodniopomorskie、ポーランド、75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara、七面鳥、06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne、七面鳥、22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul、七面鳥、34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul、七面鳥、34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih、Istanbul、七面鳥、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • 日本
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以下の組織学的または細胞学的に確認された進行性（局所再発性切除不能または転移性）固形腫瘍のいずれか：

    • 子宮頸部の扁平上皮がん、腺扁平上皮がん、または腺がん
    • 子宮内膜癌
    • 頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）
    • 切除不能な胆道腺癌（胆嚢または胆道樹[肝内または肝外]胆管癌）
    • 食道の腺癌または扁平上皮癌、または胃食道接合部（GEJ）の進行性/転移性 Siewert タイプ 1 腺癌。
    • トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
    • 肝細胞がん（HCC）
    • 腎盂、尿管、膀胱、または尿道の尿路上皮がん
    • 卵巣がん
    • 胃癌
  • BICRまたは現地の治験責任医師によって評価された、RECIST v1.1による測定可能な疾患。
  • 降圧薬の有無にかかわらず、適切に管理された血圧 (BP)。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した参加者は、抗レトロウイルス療法 (ART) で HIV を十分に制御している必要があります。
  • 男性の参加者は、避妊指導に従うことに同意する必要があります。
  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではないか、またはWOCBPであり、避妊ガイダンスに従うことに同意します。
  • 十分な臓器機能。

除外基準:

  • 2 番目の悪性腫瘍の病歴。3 年間悪性腫瘍の証拠がなく、治癒の可能性がある治療が完了していない場合を除きます。
  • -抗プログラム細胞死（PD-1）、抗PD-L1、抗PD-L2、またはIgおよびITIMドメインを伴う抗T細胞免疫受容体（TIGIT）剤による以前の治療。
  • -無作為化/割り当て前の4週間以内の治験薬を含む以前の全身抗がん療法。
  • -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています。
  • -免疫不全の診断、または慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内。
  • -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症。
  • 活動性B型肝炎ウイルスとC型肝炎ウイルスの同時感染。
  • -同種組織/固形臓器移植の病歴。
  • -レンバチニブによる以前の治療（割り当てられた治療群でレンバチニブを受ける参加者向け）。
  • -研究介入の最初の投与から12か月以内に臨床的に重大な心血管疾患があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、静脈内注入 Q3W を介して最大 35 サイクルのペムブロリズマブ 200 mg を受け取ります。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブの共力化
参加者は、3週間（Q3W）最大35サイクルまで、静脈内（IV）注入を介して、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補coformulation）を受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブと200 mgのビボストリマブの協調形成）を受けている参加者には、ペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤
ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg を IV 注入 Q3W で投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブの共力化 +レンバチニブ（子宮内膜がんコホート）
参加者は、静脈内IV輸液Q3Wを介して35サイクルまで、さらに45サイクルまでレンバチニブ20 mg（QD）を介してペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブリズマブおよび200 mgのビボストリマブの協力）を受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの協調形成）を投与される参加者には、レンバチニブと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤
ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg を IV 注入 Q3W で投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 20 mg、12 mg、または 8 mg (がんの種類および体重に応じて) を経口カプセル QD で投与
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
  • MK-7902
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共力化 +レンバチニブ（肝細胞がんコホート）
参加者は、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブと200 mgのビボストリマブの協調形成Q3Wから35サイクルまで、さらにレンバチニブ12 mg（体重[BW]≥60kg）またはレンバチニブ8 mg（BW <60 kg）最大45サイクルまでのQD。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの協調形成）を投与される参加者には、レンバチニブと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤
ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg を IV 注入 Q3W で投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：レンバチニブ
レンバチニブ 20 mg、12 mg、または 8 mg (がんの種類および体重に応じて) を経口カプセル QD で投与
他の名前：
  • E7080
  • レンビマ
  • MK-7902
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ + 5-フルオロウラシル +シスプラチン
参加者は、IV注入Q3Wを介してペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの共形成）、さらに5-フルオロウラシル（5-FU）、さらにはバックグラウンド療法としてのシスプラチンを受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補coformulation）を投与される参加者には、5-フルオロウラシル +シスプラチンと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤
ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg を IV 注入 Q3W で投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：5-フルオロウラシル
5-FU 800 mg/m^2/日を連続 IV 注入で 1 日目から 5 日目までの Q3W で最大 35 サイクル投与
他の名前：
  • 5-FU
  • フルラシル
薬：シスプラチン
IV注入によるシスプラチン投与
他の名前：
  • プラチノール
  • シスプラチナ
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共形成 +パクリタキセル
参加者は、IV注入Q3Wを介して最大35サイクル、さらにバックグラウンド療法としてのパクリタキセルを介して、中止療法を満たすまで、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補助）を受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブと200 mgのビボストリマブの補coformulation）を投与される参加者には、パクリタキセルと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ/ビボストリマブの共製剤
ペムブロリズマブ 200 mg とビボストリマブ 200 mg を IV 注入 Q3W で投与
他の名前：
  • MK-7684A
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
-治験責任医師が選択した用量でIV注入を介して投与されるパクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
  • アブラキサン
  • アンザタックス
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブの共形成 +ゲムシタビン/シスプラチン
参加者は、IV注入Q3Wを介して35サイクルまでのIV注入Q3Wを介して、ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの協力）を受け取り、さらにゲムシタビン（疾患の進行または容認できない毒性まで）およびシスプラチン（8サイクルまで）を受けます。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補coformulation）を投与される参加者には、ゲムシタビン/シスプラチンと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：シスプラチン
IV注入によるシスプラチン投与
他の名前：
  • プラチノール
  • シスプラチナ
薬：ゲムシタビン
PDまたは許容できない毒性が生じるまで、各3週間サイクルの1日目および8日目にゲムシタビンをIV注入により投与
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共形成+カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブ
参加者は、IV注入Q3Wを介して最大35サイクル、さらにカルボプラチン、パクリタキセル、およびベバシズマブを介して、局所介護（SOC）の背景療法としてペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブのcoformulation）を受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブおよび200 mgのビボストリマブの補材）を投与される参加者には、カルボプラチン/パクリタキセル/ベバシズマブと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：パクリタキセル
-治験責任医師が選択した用量でIV注入を介して投与されるパクリタキセル
他の名前：
  • タキソール
  • アブラキサン
  • アンザタックス
薬：カルボプラチン
治験責任医師が選択した用量と頻度での IV 注入によるカルボプラチンの投与
薬：ドセタキセル
過敏症または有害事象（AE）のためにパクリタキセルを投与できない参加者には、Q3W の IV 注入を介してドセタキセルを投与し、各サイクルの 1 日目を最大 5 サイクルまで
薬：ベバシズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるベバシズマブ（またはMVASI®、Zirabev®、Aybintio®、ALYMSYS®、Abevmy®、Onbevezy®、Vegzelma®などのバイオシミラー）;最大 15 サイクルの各 3 週間サイクルの 1 日目
実験的：ペンブロリズマブ/ビボストリマブ共形成 +カペシタビン/オキサリプラチン
参加者は、IV注入Q3Wを介して最大35サイクル、さらにカペシタビンとオキサリプラチンをバックグラウンド療法としてペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブリズマブおよび200 mgのビボストリマブの協調形成）を受け取ります。 ペンブロリズマブ/ビボストリマブ（200 mgペンブロリズマブと200 mgのビボストリマブの補coformulation）を投与される参加者には、カペシタビン/オキサリプラチンと組み合わせてペンブロリズマブ単剤療法に移行するオプションが与えられます。
生物学的：ペムブロリズマブ
IV注入Q3Wを介して投与されるペムブロリズマブ200mg。
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
薬：カペシタビン
カペシタビンを経口錠剤で 1 日 2 回、各サイクル (Q3W) の 1 日目から 14 日目に最大 35 サイクル投与
薬：オキサリプラチン
IV 注入 Q3W を介して最大 35 サイクルでオキサリプラチンを投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立中央審査（BICR）によって評価された、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1あたりの客観的反応率（ORR）
時間枠：最長約2年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を達成した参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づく盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約2年
BICRによって評価されたRECIST 1.1による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約2年
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 BICRによって評価されたPFSが提示されます。
最長約2年
RECIST 1.1あたりのPFSは、治験責任医師によって9か月で評価された
時間枠：9ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
9ヶ月
RECIST 1.1あたりのPFSは、治験責任医師が12か月で評価
時間枠：12ヶ月
PFS は、無作為化から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。
12ヶ月
選択された固形腫瘍を有する参加者において研究者によって評価されたRECIST 1.1によるORR
時間枠：最長約2年
ORRは、RECIST 1.1に従ってCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変の直径の合計の少なくとも30％の減少）を有する参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づいて研究者が評価したCRまたはPRを経験した参加者の割合が提示されます。
最長約2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価したRECIST 1.1あたりのORR
時間枠：最長約2年
ORR は、RECIST 1.1 に従って、CR (すべての標的病変の消失) または PR (標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少) を持つ参加者の割合として定義されます。 RECIST 1.1に基づいて研究者によって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合が表示されます。
最長約2年
治験責任医師が評価したRECIST 1.1あたりのPFS
時間枠：最長約2年
PFS は、試験治療の初回投与から最初に記録された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も示さなければなりません。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 治験責任医師によって評価された PFS が提示されます。
最長約2年
BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示す参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR の証拠からの時間として定義されます。 PDまたは死亡するまでPR。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 BICR によって評価された DOR が提示されます。
最長約2年
治験責任医師が評価したRECIST 1.1あたりのDOR
時間枠：最長約2年
RECIST 1.1 に従って、確認された CR (すべての標的病変の消失) または確認された PR (標的病変の直径の合計の少なくとも 30% の減少) を示す参加者の場合、DOR は、最初に文書化された CR の証拠からの時間として定義されます。 PDまたは死亡するまでPR。 RECIST 1.1 では、PD は標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計も少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示している必要があります。 1 つ以上の新しい病変の出現も PD と見なされます。 治験責任医師が評価した DOR が提示されます。
最長約2年
世界の健康状態/生活の質スコアのベースラインからの変化 (欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 [EORTC QLQ-C30] 項目 29 および 30)
時間枠：ベースラインから約2年まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 「この 1 週間の全体的な健康状態をどのように評価しますか?」という質問に対する参加者の回答。 「この 1 週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか?」 は 7 段階で採点されます (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。 EORTC QLQ-C30 項目 29 と 30 の合計スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインから約2年まで
身体機能スコアのベースラインからの変化 (EORTC QLQ-C30 項目 1-5)
時間枠：ベースラインから約2年まで
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するためのアンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1 = まったくない、4 = 非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 身体機能 (EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5) スコアのベースラインからの変化が表示されます。
ベースラインから約2年まで
1 つ以上の有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
最長約2年
AEのために研究介入を中止した参加者の数
時間枠：最長約2年
AE は、医療処置または処置に関連すると見なされるかどうかに関係なく、医療処置または処置の使用に関連する異常な検査所見、症状または疾患を含む、好ましくない意図しない徴候として定義されます。研究。
最長約2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5.5年
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
最長約5.5年
子宮頸がんの参加者を対象に研究者が評価したRECIST 1.1によるPFS
時間枠：最長約2年
PFSは、治験治療の初回投与から、最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 RECIST 1.1 によれば、PD は標的病変の直径の合計が 20% 以上増加することと定義されています。 20% の相対的な増加に加えて、合計は 5 mm 以上の絶対的な増加も証明する必要があります。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD と見なされます。 研究者によって評価された PFS が提示されます。
最長約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月16日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月12日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (その他の識別子：MSD)
  • jRCT2031210335 (レジストリ識別子：jRCT)
  • KEYVIBE-005 (その他の識別子：MSD)
  • 2021-001009-56 (EudraCT番号)
  • U1111-1291-4290 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-505284-36-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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