MK-7684A med eller uden andre anticancerterapier hos deltagere med udvalgte solide tumorer (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12. august 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et multicenter, åbent, fase 2-basketstudie af MK-7684A, en co-formation af Vibostolimab (MK-7684) med Pembrolizumab (MK-3475), med eller uden andre anticancerterapier hos deltagere med udvalgte solide tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af pembrolizumab/vibostolimab co-formulering (MK-7684A) med eller uden andre anticancerterapier hos deltagere med udvalgte fremskredne solide tumorer.
Den primære hypotese er, at pembrolizumab/vibostolimab co-formulering er bedre end pembrolizumab alene med hensyn til objektiv responsrate eller progressionsfri overlevelse hos deltagere med livmoderhalskræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
613
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrig, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrig, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrig, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrig, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
-
Edirne, Kalkun, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
-
Istanbul, Kalkun, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Kalkun, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
-
Sevilla, Spanien, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En af følgende histologisk eller cytologisk bekræftede, fremskredne (lokalt tilbagevendende ikke-operable eller metastatiske) solide tumorer:
- Planocellulært karcinom, adenosquamøst karcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen
- Endometriecancer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
- Ikke-operabelt galdeadenokarcinom (galdeblære eller galdetræ [intrahepatisk eller ekstrahepatisk] kolangiocarcinom)
- Adenocarcinom eller pladecellekarcinom i spiserøret eller fremskreden/metastatisk Siewert type 1 adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse (GEJ).
- Triple-negativ brystkræft (TNBC)
- Hepatocellulært karcinom (HCC)
- Urothelial carcinom i nyrebækkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
- Livmoderhalskræft
- Mavekræft
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1 vurderet af BICR eller lokal investigator.
- Tilstrækkeligt kontrolleret blodtryk (BP) med eller uden antihypertensiv medicin.
- Human immundefektvirus (HIV)-inficerede deltagere skal have velkontrolleret HIV på antiretroviral terapi (ART).
- Mandlige deltagere skal acceptere at følge præventionsvejledningen.
- Kvindelige deltagere er ikke gravide eller ammer, ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller er en WOCBP og indvilliger i at følge præventionsvejledning.
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anden malignitet, medmindre potentielt helbredende behandling er blevet afsluttet uden tegn på malignitet i 3 år.
- Tidligere behandling med anti-programmeret celledød (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-T-celle immunoreceptor med Ig og ITIM domæner (TIGIT) middel.
- Forudgående systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering/tildeling.
- Modtog en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Administration af dræbte vacciner er tilladt.
- Diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
- Samtidig aktiv hepatitis B- og hepatitis C-virusinfektion.
- Anamnese med allogen væv/fast organtransplantation.
- Tidligere behandling med lenvatinib (for deltagere, der vil modtage lenvatinib i deres tildelte behandlingsarm).
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 12 måneder fra første dosis af undersøgelsesintervention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne modtager pembrolizumab 200 mg via IV infusion Q3W op til 35 cyklusser.
|
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) op til 35 cyklusser.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administreret via IV infusion Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering + lenvatinib (endometrial kræftkohort)
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV -infusion Q3W op til 35 cykler, plus lenvatinib 20 mg en gang dagligt (QD) op til 45 cykler.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med lenvatinib.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administreret via IV infusion Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg eller 8 mg (afhængig af kræfttype og kropsvægt) indgivet via oral kapsel QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering + lenvatinib (hepatocellulær kræftkohort)
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV -infusion Q3W op til 35 cykler, plus lenvatinib 12 mg (kropsvægt [BW] ≥60 kg) eller lenvatinib 8 mg (BW <60 kg) QD op til 45 cyklusser.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med lenvatinib.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administreret via IV infusion Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg eller 8 mg (afhængig af kræfttype og kropsvægt) indgivet via oral kapsel QD
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatin
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV-infusion Q3W plus 5-fluorouracil (5-FU) plus cisplatin som baggrundsterapi.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med 5-fluorouracil + cisplatin.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administreret via IV infusion Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
5-FU 800 mg/m^2/dag administreret via kontinuerlig IV-infusion på hver af dag 1 til 5 Q3W i op til 35 cyklusser
Andre navne:
Cisplatin administreret via IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering + paclitaxel
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusion Q3W op til 35 cyklusser plus paclitaxel som baggrundsterapi, indtil der opfylder kriterierne for ophør.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med paclitaxel.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administreret via IV infusion Q3W
Andre navne:
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Paclitaxel indgivet via IV infusion efter investigatorens valg af dosis
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering + gemcitabin/cisplatin
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusion Q3W op til 35 cykler, plus gemcitabin (indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet) og cisplatin (op til 8 cykler) som baggrundsterapi.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med gemcitabin/cisplatin
|
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Cisplatin administreret via IV infusion
Andre navne:
Gemcitabin administreret via IV-infusion på dag 1 og dag 8 i hver 3-ugers cyklus indtil PD eller uacceptabel toksicitet
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering+ carboplatin/paclitaxel/bevacizumab
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusion Q3W op til 35 cyklusser plus carboplatin, paclitaxel og bevacizumab som lokal standard for plejestandard (SOC) baggrundsterapi.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med carboplatin/paclitaxel/bevacizumab.
|
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Paclitaxel indgivet via IV infusion efter investigatorens valg af dosis
Andre navne:
Carboplatin administreret via IV-infusion efter investigatorens valg af dosis og hyppighed
For deltagere, der ikke kan modtage paclitaxel på grund af overfølsomhed eller uønskede hændelser (AE), docetaxel administreret via IV infusion Q3W, dag 1 i hver cyklus i op til 5 cyklusser
Bevacizumab (eller biosimilarer såsom MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) administreret via IV-infusion Q3W; Dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til 15 cyklusser
|
|
Eksperimentel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering + capecitabin/oxaliplatin
Deltagerne modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusion Q3W op til 35 cyklusser, plus capecitabin og oxaliplatin som baggrundsterapi.
Deltagere, der modtager pembrolizumab/vibostolimab (coformulation af 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) får mulighed for at gå over til pembrolizumab monoterapi i kombination med capecitabin/oxaliplatin.
|
Pembrolizumab 200 mg indgivet via IV infusion Q3W.
Andre navne:
Capecitabin administreret via oral tablet to gange dagligt på dag 1 til 14 i hver cyklus (Q3W) i op til 35 cyklusser
Oxaliplatin administreret via IV infusion Q3W op til 35 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: Mindst 30 % reduktion i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplever en CR eller PR vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator efter 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
|
9 måneder
|
|
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
|
12 måneder
|
|
ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere med udvalgte solide tumorer
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR (Forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der har en CR (Forsvinden af alle mållæsioner) eller en PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af investigator baseret på RECIST 1.1, vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Varighed af svar (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere, der påviser en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR som vurderet af BICR vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
DOR pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
For deltagere, der påviser en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller bekræftet PR (mindst et 30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, er DOR defineret som tiden fra første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diametre af mållæsioner.
Summen skal foruden den relative stigning på 20 % også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
DOR som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Ændring fra baseline i Global Health Status/Quality of Life Score (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 and 30)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 2 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på spørgsmålene "Hvordan vil du vurdere dit generelle helbred i løbet af den seneste uge?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løbet af den seneste uge?"
bedømmes på en 7-trins skala (1= Meget dårlig til 7=Fremragende).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre generel sundhedstilstand.
Ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Punkt 29 og 30 kombineret score vil blive præsenteret.
|
Baseline og op til cirka 2 år
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktionsscore (EORTC QLQ-C30 punkter 1-5)
Tidsramme: Baseline og op til cirka 2 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters overordnede livskvalitet.
Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget).
Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100.
En højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ændringen fra baseline i fysisk funktionsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil blive præsenteret.
|
Baseline og op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede en eller flere uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesintervention på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, herunder et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af en medicinsk behandling eller procedure, uanset om den anses for at være relateret til den medicinske behandling eller procedure, der opstår i løbet af Studiet.
|
Op til cirka 2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Op til cirka 5,5 år
|
|
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator hos deltagere med livmoderhalskræft
Tidsramme: Op til cirka 2 år
|
PFS er defineret som tiden fra første dosis af undersøgelsesbehandling til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
I henhold til RECIST 1.1 er PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD.
PFS som vurderet af investigator vil blive præsenteret.
|
Op til cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Galdevejssygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Esophageale sygdomme
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Urologiske neoplasmer
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Karcinom, pladecelle
- Galdeblæresygdomme
- Galdevejsneoplasmer
- Planocellulært karcinom i hoved og hals
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Karcinom
- Esophageale neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Cholangiocarcinom
- Urinblære neoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Galdeblære neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehæmmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Anden identifikator: MSD)
- jRCT2031210335 (Registry Identifier: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Anden identifikator: MSD)
- 2021-001009-56 (EudraCT nummer)
- U1111-1291-4290 (Registry Identifier: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Registry Identifier: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .