MK-7684A med eller uten andre kreftbehandlinger hos deltakere med utvalgte solide svulster (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12. august 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multisenter, åpen fase 2-kurvstudie av MK-7684A, en koformasjon av Vibostolimab (MK-7684) med Pembrolizumab (MK-3475), med eller uten andre kreftbehandlinger hos deltakere med utvalgte solide svulster
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av pembrolizumab/vibostolimab ko-formulering (MK-7684A) med eller uten andre kreftbehandlinger hos deltakere med utvalgte avanserte solide svulster.
Den primære hypotesen er at pembrolizumab/vibostolimab ko-formulering er overlegen pembrolizumab alene når det gjelder objektiv responsrate eller progresjonsfri overlevelse hos deltakere med livmorhalskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Pembrolizumab/Vibostolimab Ko-formulering
- Biologisk: Pembrolizumab
- Legemiddel: Lenvatinib
- Legemiddel: 5-Fluorouracil
- Legemiddel: Cisplatin
- Legemiddel: Paclitaxel
- Legemiddel: Gemcitabin
- Legemiddel: Karboplatin
- Legemiddel: Docetaxel
- Legemiddel: Capecitabin
- Legemiddel: Oksaliplatin
- Legemiddel: Bevacizumab
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
613
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
-
Orange, California, Forente stater, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Frankrike, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Frankrike, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
-
-
-
-
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
-
Sevilla, Spania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spania, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
-
Istanbul, Tyrkia, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
-
Istanbul, Tyrkia, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende histologisk eller cytologisk bekreftede, avanserte (lokalt tilbakevendende ikke-opererbare eller metastatiske) solide svulster:
- Plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen
- Livmorkreft
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
- Ikke-opererbart biliært adenokarsinom (galleblære eller galletre [intrahepatisk eller ekstrahepatisk] kolangiokarsinom)
- Adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller avansert/metastatisk Siewert type 1 adenokarsinom i gastroøsofageal overgang (GEJ).
- Trippel-negativ brystkreft (TNBC)
- Hepatocellulært karsinom (HCC)
- Urothelial karsinom i nyrebekkenet, urinlederen, blæren eller urinrøret
- Eggstokkreft
- Magekreft
- Målbar sykdom per RECIST v1.1 vurdert av BICR eller lokal stedsetterforsker.
- Tilstrekkelig kontrollert blodtrykk (BP) med eller uten antihypertensive medisiner.
- Deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) må ha godt kontrollert HIV på antiretroviral terapi (ART).
- Mannlige deltakere må godta å følge prevensjonsveiledningen.
- Kvinnelige deltakere er ikke gravide eller ammer, ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) eller er en WOCBP og godtar å følge prevensjonsveiledning.
- Tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen malignitet, med mindre potensielt kurativ behandling er fullført uten tegn på malignitet på 3 år.
- Tidligere behandling med anti-programmert celledød (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-T-celle immunreseptor med Ig og ITIM domener (TIGIT) agent.
- Tidligere systemisk antikreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler innen 4 uker før randomisering/tildeling.
- Mottok en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon. Administrering av drepte vaksiner er tillatt.
- Diagnostisering av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
- Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Samtidig aktiv hepatitt B- og hepatitt C-virusinfeksjon.
- Anamnese med allogen vev/fast organtransplantasjon.
- Tidligere behandling med lenvatinib (for deltakere som vil få lenvatinib i sin tildelte behandlingsarm).
- Har klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom innen 12 måneder fra første dose med studieintervensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får pembrolizumab 200 mg via IV infusjon Q3W opptil 35 sykluser.
|
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs (IV) infusjon hver tredje uke (Q3W) opp til 35 sykluser.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi.
|
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering + lenvatinib (endometrial cancer kohort)
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss lenvatinib 20 mg en gang daglig (QD) opp til 45 sykluser.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (kosformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med Lenvatinib.
|
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg eller 8 mg (avhengig av krefttype og kroppsvekt) administrert via oral kapsel QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering + lenvatinib (Hepatocellular Cancer Cohort)
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (stormulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via intravenøs IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss lenvatinib 12 mg (Body Weight [BW] ≥60 kg) eller lenvatinib 8 mg (bw] ≥60 kg) QD opptil 45 sykluser.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (kosformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med Lenvatinib.
|
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg eller 8 mg (avhengig av krefttype og kroppsvekt) administrert via oral kapsel QD
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatin
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV-infusjon Q3W, pluss 5-fluorouracil (5-FU), pluss cisplatin som bakgrunnsterapi.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med 5-fluorouracil + cisplatin.
|
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
5-FU 800 mg/m^2/dag administrert via kontinuerlig IV-infusjon på hver av dag 1 til 5 Q3W i opptil 35 sykluser
Andre navn:
Cisplatin administrert via IV infusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering + paclitaxel
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss paclitaxel som bakgrunnsterapi til man oppfyller diskontinasjonskriterier.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (kosformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med paclitaxel.
|
Pembrolizumab 200 mg pluss vibostolimab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W
Andre navn:
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Paklitaksel administrert via IV-infusjon etter utrederens valg av dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering + gemcitabine/cisplatin
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss gemcitabin (inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet) og cisplatin (opp til 8 sykler) som cisplatin.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med gemcitabin/cisplatin
|
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Cisplatin administrert via IV infusjon
Andre navn:
Gemcitabin administrert via IV-infusjon på dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus, inntil PD eller uakseptabel toksisitet
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering+ karboplatin/paclitaxel/bevacizumab
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss karboplatin, paclitaxel og bevacizumab som lokal standard for omsorg (SOC) bakgrunn.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med karboplatin/paclitaxel/bevacizumab.
|
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Paklitaksel administrert via IV-infusjon etter utrederens valg av dose
Andre navn:
Karboplatin administrert via IV-infusjon etter utrederens valg av dose og frekvens
For deltakere som ikke kan få paklitaksel på grunn av overfølsomhet eller bivirkning (AE), docetaksel administrert via IV infusjon Q3W, dag 1 i hver syklus i opptil 5 sykluser
Bevacizumab (eller biosimilarer som MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) administrert via IV-infusjon Q3W; Dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil 15 sykluser
|
|
Eksperimentell: Pembrolizumab/vibostolimab samformulering + capecitabine/oxaliplatin
Deltakerne mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) via IV -infusjon Q3W opp til 35 sykluser, pluss capecitabin og oksaliplatin som bakgrunnsterapi.
Deltakere som mottar pembrolizumab/vibostolimab (koformulering av 200 mg pembrolizumab og 200 mg vibostolimab) vil få muligheten til å gå over til pembrolizumab monoterapi i kombinasjon med capecitabin/oksaliplatin.
|
Pembrolizumab 200 mg administrert via IV infusjon Q3W.
Andre navn:
Capecitabin administrert via oral tablett to ganger daglig på dag 1 til 14 i hver syklus (Q3W) i opptil 35 sykluser
Oksaliplatin administrert via IV infusjon Q3W opptil 35 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS som vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
9 måneder
|
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
|
12 måneder
|
|
ORR per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker hos deltakere med utvalgte solide svulster
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av etterforsker basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en CR (Forsvinning av alle mållesjoner) eller en PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1.
Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av etterforsker basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
PFS per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS vurdert av utreder vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som er vurdert av BICR vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
DOR per RECIST 1.1 som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
For deltakere som viser en bekreftet CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet PR (minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til PD eller død.
I henhold til RECIST 1.1 er PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også ha vist en absolutt økning på minst 5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
DOR som vurderes av etterforsker vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Endring fra baseline i global helsestatus/livskvalitetspoeng (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 and 30)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 2 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på spørsmålene "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?"
og "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet den siste uken?"
skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus.
Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 Elementer 29 og 30 kombinert poengsum vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 2 år
|
|
Endring fra baseline i fysisk funksjonspoeng (EORTC QLQ-C30 elementer 1-5)
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 2 år
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter.
Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye).
Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100.
En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Endringen fra baseline i fysisk funksjonsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil bli presentert.
|
Baseline og opptil ca. 2 år
|
|
Antall deltakere som opplevde én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Antall deltakere som avbrøt studieintervensjon på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien.
|
Opptil ca 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 5,5 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 5,5 år
|
|
PFS per RECIST 1.1 vurdert av etterforsker hos deltakere med livmorhalskreft
Tidsramme: Opptil ca 2 år
|
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD.
PFS vurdert av utreder vil bli presentert.
|
Opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Galleveissykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Esophageal sykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Urologiske neoplasmer
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Urinblæresykdommer
- Karsinom, plateepitel
- Galleblæren sykdommer
- Neoplasmer i galleveiene
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Kolangiokarsinom
- Neoplasmer i urinblæren
- Trippel negative brystneoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Neoplasmer i galleblæren
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Docetaxel
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Andre studie-ID-numre
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Annen identifikator: MSD)
- jRCT2031210335 (Registeridentifikator: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Annen identifikator: MSD)
- 2021-001009-56 (EudraCT-nummer)
- U1111-1291-4290 (Registeridentifikator: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Registeridentifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .