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MK-7684A avec ou sans autres traitements anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

12 août 2025 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 sur panier de MK-7684A, une co-formation de vibostolimab (MK-7684) avec du pembrolizumab (MK-3475), avec ou sans autres traitements anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides sélectionnées

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de la co-formulation pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) avec ou sans autres traitements anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées sélectionnées. L'hypothèse principale est que la co-formulation pembrolizumab/vibostolimab est supérieure au pembrolizumab seul en termes de taux de réponse objective ou de survie sans progression chez les participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

613

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espagne, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, France, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, France, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, France, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, Turquie, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, Turquie, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'une des tumeurs solides avancées (localement récurrentes non résécables ou métastatiques) confirmées histologiquement ou cytologiquement :

    • Carcinome épidermoïde, carcinome adénosquameux ou adénocarcinome du col de l'utérus
    • Cancer de l'endomètre
    • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • Adénocarcinome biliaire non résécable (cholangiocarcinome de la vésicule biliaire ou de l'arbre biliaire [intrahépatique ou extrahépatique])
    • Adénocarcinome ou carcinome épidermoïde de l'œsophage ou adénocarcinome Siewert avancé/métastatique de type 1 de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).
    • Cancer du sein triple négatif (TNBC)
    • Carcinome hépatocellulaire (CHC)
    • Carcinome urothélial du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre
    • Cancer des ovaires
    • Cancer de l'estomac
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par le BICR ou l'investigateur du site local.
  • Pression artérielle (TA) adéquatement contrôlée avec ou sans médicaments antihypertenseurs.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé sous traitement antirétroviral (ART).
  • Les participants masculins doivent accepter de suivre les conseils en matière de contraception.
  • Les participantes ne sont pas enceintes ou n'allaitent pas, ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou sont une WOCBP et acceptent de suivre les conseils en matière de contraception.
  • Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une deuxième tumeur maligne, sauf si un traitement potentiellement curatif a été terminé sans signe de malignité depuis 3 ans.
  • Traitement antérieur avec un agent immunorécepteur anti-mort cellulaire programmée (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-cellules T avec Ig et domaines ITIM (TIGIT).
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation/l'attribution.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Infection active concomitante par le virus de l'hépatite B et de l'hépatite C.
  • Antécédents de greffe allogénique de tissu/organe solide.
  • Traitement antérieur avec le lenvatinib (pour les participants qui recevront le lenvatinib dans leur bras de traitement assigné).
  • A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative dans les 12 mois suivant la première dose de l'intervention à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Co-formulation pembrolizumab / vibostolimab
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via une perfusion intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 cycles. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administrés par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Expérimental: Co-formulation pembrolizumab / vibostolimab + lenvatinib (cohorte de cancer de l'endomètre)
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via une perfusion intraveineuse IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus le lenvatinib 20 mg une fois par jour (QD) jusqu'à 45 cycles. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec le Lenvatinib.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administrés par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg ou 8 mg (en fonction du type de cancer et du poids corporel) administré par capsule orale QD
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Expérimental: Co-formulation pembrolizumab / vibostolimab + lenvatinib (cohorte de cancer hépatocellulaire)
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg vibostolimab) via une perfusion intraveineuse IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus lenvatinib 12 mg (poids corporel [BW] ≥60 kg) ou Lenvatinib 8 mg (BW <60 kg) QD jusqu'à 45 cycles. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec le Lenvatinib.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administrés par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg ou 8 mg (en fonction du type de cancer et du poids corporel) administré par capsule orale QD
Autres noms:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Expérimental: Pembrolizumab / vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatine
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg vibostolimab) via la perfusion IV Q3W, plus le 5-fluorouracile (5-FU), plus le cisplatine comme thérapie de fond. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec du 5-fluorouracile + cisplatine.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administrés par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: 5-Fluorouracile
5-FU 800 mg/m^2/jour administré par perfusion IV continue à chacun des jours 1 à 5 Q3W pendant jusqu'à 35 cycles
Autres noms:
  • 5-FU
  • Fluracil
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol
  • platine cis
Expérimental: Co-formulation pembrolizumab / vibostolimab + paclitaxel
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via la perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus le paclitaxel comme thérapie de fond jusqu'à la satisfaction des critères d'arrêt. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec le paclitaxel.
Biologique: Coformulation pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg administrés par perfusion IV Q3W
Autres noms:
  • MK-7684A
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par perfusion IV à la dose choisie par l'investigateur
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Anzatax
Expérimental: Pembrolizumab / Vibostolimab Co-formulation + gemcitabine / cisplatine
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via une perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus la gemcitabine (jusqu'à 8 cycles de la maladie ou une toxicité inacceptable) et de la cisplatine (jusqu'à 8 cycles) en tant que thérapie de fond. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec la gemcitabine / cisplatine
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Cisplatine
Cisplatine administré par perfusion IV
Autres noms:
  • Platinol
  • platine cis
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée par perfusion IV au jour 1 et au jour 8 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à la MP ou une toxicité inacceptable
Expérimental: Co-formulation pembrolizumab / vibostolimab + carboplatine / paclitaxel / bevacizumab
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via une perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus la carboplatine, le paclitaxel et le bevacizumab comme un traitement de base de la norme locale (SOC). Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec le carboplatine / paclitaxel / bevacizumab.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel administré par perfusion IV à la dose choisie par l'investigateur
Autres noms:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Anzatax
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré par perfusion IV au choix de la dose et de la fréquence par l'investigateur
Médicament: Docétaxel
Pour les participants qui ne peuvent pas recevoir de paclitaxel en raison d'une hypersensibilité ou d'un événement indésirable (EI), docétaxel administré par perfusion IV Q3W, jour 1 de chaque cycle jusqu'à 5 cycles
Médicament: Bévacizumab
Bevacizumab (ou biosimilaires tels que MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) administré par perfusion IV Q3W ; Jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 15 cycles
Expérimental: Pembrolizumab / Vibostolimab Co-formulation + capécitabine / oxaliplatine
Les participants reçoivent du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) via la perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles, plus la capécitabine et l'oxaliplatine comme thérapie de fond. Les participants recevant du pembrolizumab / vibostolimab (coformulation de 200 mg de pembrolizumab et 200 mg de vibostolimab) auront la possibilité de passer à la monothérapie de pembrolizumab en combinaison avec la capécitabine / oxaliplatine.
Biologique: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg administré par perfusion IV Q3W.
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Médicament: Capécitabine
Capécitabine administrée par comprimé oral deux fois par jour les jours 1 à 14 de chaque cycle (Q3W) jusqu'à 35 cycles
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine administré par perfusion IV Q3W jusqu'à 35 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'examen central indépendant en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle basé sur RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP telle qu'évaluée par le BICR sera présentée.
Jusqu'à environ 2 ans
PFS selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur à 9 mois
Délai: 9 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
9 mois
PFS selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur à 12 mois
Délai: 12 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP.
12 mois
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur chez les participants atteints de tumeurs solides sélectionnées
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une RC (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1. Le pourcentage de participants qui subissent une RC ou une RP tel qu'évalué par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1 sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
PFS selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP telle qu'évaluée par l'investigateur sera présentée.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par le BICR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour les participants qui présentent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou PR jusqu'à PD ou décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. Le DOR tel qu'évalué par le BICR sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
DOR selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Pour les participants qui présentent une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles) ou une RP confirmée (diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première preuve documentée de RC ou PR jusqu'à PD ou décès. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. Le DOR tel qu'évalué par l'investigateur sera présenté.
Jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/du score de qualité de vie (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 and 30)
Délai: De base et jusqu'à environ 2 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Réponses des participants aux questions "Comment évaluez-vous votre état de santé général au cours de la semaine écoulée ?" et "Comment évaluez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine écoulée ?" sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé général. Le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné des éléments 29 et 30 de l'EORTC QLQ-C30 sera présenté.
De base et jusqu'à environ 2 ans
Changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5)
Délai: De base et jusqu'à environ 2 ans
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) sera présenté.
De base et jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants qui ont interrompu l'intervention de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout signe défavorable et non intentionnel, y compris un résultat de laboratoire anormal, un symptôme ou une maladie associée à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui survient au cours d'une l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 5,5 ans
PFS selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur chez les participants atteints d'un cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥ 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme MP. La SSP telle qu'évaluée par l'investigateur sera présentée.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Autre identifiant: MSD)
  • jRCT2031210335 (Identificateur de registre: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Autre identifiant: MSD)
  • 2021-001009-56 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1291-4290 (Identificateur de registre: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (Identificateur de registre: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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