Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MK-7684A с другими противоопухолевыми препаратами или без них у участников с выбранными солидными опухолями (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

12 августа 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Многоцентровое открытое исследование корзины фазы 2 MK-7684A, совместного образования вибостолимаба (MK-7684) с пембролизумабом (MK-3475), с другими противоопухолевыми препаратами или без них у участников с выбранными солидными опухолями

Целью данного исследования является определение безопасности, переносимости и предварительной эффективности совместного препарата пембролизумаб/вибостолимаб (MK-7684A) с другими противоопухолевыми препаратами или без них у участников с отдельными запущенными солидными опухолями. Основная гипотеза заключается в том, что комбинация пембролизумаб/вибостолимаб превосходит монотерапию пембролизумабом с точки зрения частоты объективного ответа или выживаемости без прогрессирования у пациенток с раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

613

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, Испания, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Испания, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Колумбия, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • Польша
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, Турция, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, Турция, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • Франция
      • Paris, Франция, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Франция, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Франция, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Франция, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • Япония
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одна из следующих гистологически или цитологически подтвержденных распространенных (местно-рецидивирующих неоперабельных или метастатических) солидных опухолей:

    • Плоскоклеточный рак, аденоплоскоклеточный рак или аденокарцинома шейки матки
    • Рак эндометрия
    • Плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC)
    • Неоперабельная билиарная аденокарцинома (холангиокарцинома желчного пузыря или билиарного дерева [внутрипеченочная или внепеченочная])
    • Аденокарцинома или плоскоклеточный рак пищевода или распространенная/метастатическая аденокарцинома Siewert типа 1 желудочно-пищеводного соединения (GEJ).
    • Трижды негативный рак молочной железы (TNBC)
    • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
    • Уротелиальная карцинома почечной лоханки, мочеточника, мочевого пузыря или уретры
    • Рак яичников
    • Рак желудка
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1 по оценке BICR или местного исследователя.
  • Адекватно контролируемое артериальное давление (АД) с применением антигипертензивных препаратов или без них.
  • Участники, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны иметь хорошо контролируемый ВИЧ на антиретровирусной терапии (АРТ).
  • Участники мужского пола должны согласиться следовать рекомендациям по контрацепции.
  • Участницы женского пола не беременны и не кормят грудью, не являются женщинами детородного возраста (WOCBP) или являются женщинами WOCBP и соглашаются следовать рекомендациям по контрацепции.
  • Адекватная функция органов.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе второго злокачественного новообразования, за исключением случаев, когда потенциально излечивающее лечение было завершено без признаков злокачественного новообразования в течение 3 лет.
  • Предшествующая терапия препаратами против запрограммированной гибели клеток (PD-1), анти-PD-L1, анти-PD-L2 или иммунорецепторами против Т-клеток с доменами Ig и ITIM (TIGIT).
  • Предшествующая системная противораковая терапия, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации/распределения.
  • Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Допускается введение убитых вакцин.
  • Диагноз иммунодефицита или получение хронической системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии.
  • Сопутствующая активная инфекция вируса гепатита В и гепатита С.
  • История трансплантации аллогенных тканей/солидных органов.
  • Предшествующее лечение ленватинибом (для участников, которые будут получать ленватиниб в назначенной группе лечения).
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание в течение 12 месяцев после первой дозы исследуемого вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Участники получают пембролизумаб в дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели до 35 циклов.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб совместно
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) через внутривенную (IV) инфузию каждые 3 недели (Q3W) до 35 циклов. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг, вводимые внутривенно капельно каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Совокуляция + ливатиниб (когорта по раку эндометрия)
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) посредством внутривенной инфузии IV Q3W до 35 циклов, плюс Lenvatinib от 20 мг один раз в день (QD) до 45 циклов. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с ленватинибом.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг, вводимые внутривенно капельно каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 20 мг, 12 мг или 8 мг (в зависимости от типа рака и массы тела), вводимый через пероральную капсулу QD
Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима
  • МК-7902
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Совокупность + ливатиниб (германдноцеллюлярная когорта)
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) через внутривенную инфузию IV Q3W до 35 циклов, плюс Lenvatinib 12 мг (вес тела [BW] ≥60 кг) или Lenvatinib 8 мг (BW) QD до 45 циклов. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с ленватинибом.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг, вводимые внутривенно капельно каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Ленватиниб
Ленватиниб 20 мг, 12 мг или 8 мг (в зависимости от типа рака и массы тела), вводимый через пероральную капсулу QD
Другие имена:
  • E7080
  • Ленвима
  • МК-7902
Экспериментальный: Пембролизумаб/Вибостолимаб + 5-Флюорурацил + Цисплатин
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) через инфузию IV Q3W, плюс 5-флюорурацил (5-FU), плюс цисплатин в качестве фоновой терапии. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с 5-флуорурацилом + цисплатином.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг, вводимые внутривенно капельно каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: 5-фторурацил
5-ФУ 800 мг/м^2/день в виде непрерывной внутривенной инфузии в каждый из дней с 1 по 5 каждые 3 недели до 35 циклов
Другие имена:
  • 5-ФУ
  • Флурацил
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно капельно
Другие имена:
  • Платинол
  • цис Платина
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб совокуляция + паклитаксел
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) посредством инфузии IV Q3W до 35 циклов, плюс паклитаксел в качестве фоновой терапии до встречи с критериями прекращения. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с паклитакселом.
Биологический: Совместная лекарственная форма пембролизумаб/вибостолимаб
Пембролизумаб 200 мг плюс вибостолимаб 200 мг, вводимые внутривенно капельно каждые 3 недели
Другие имена:
  • МК-7684А
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе по выбору исследователя.
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
  • Анзатакс
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Совокуляция + гемцитабин/цисплатин
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) через инфузию IV Q3W до 35 циклов, плюс гемцитабин (до прогрессирования заболевания или неприемлемых токсичности) и цисплатин (до 8 циклов) в качестве фоночной терапии. Участники, получающие пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность переходить к монотерапии пембролизумабом в сочетании с гемцитабином/цисплатином
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводят внутривенно капельно
Другие имена:
  • Платинол
  • цис Платина
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводят путем внутривенной инфузии в 1-й и 8-й день каждого 3-недельного цикла до PD или неприемлемой токсичности.
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Совместная+ карбоплатин/паклитаксел/бевацизумаб
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) посредством инфузии IV Q3W до 35 циклов, а также карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб в качестве локального стандарта медицинской помощи (SOC) фоновая терапия. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с карбоплатином/паклитакселом/бувацизумабом.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводят внутривенно в дозе по выбору исследователя.
Другие имена:
  • Таксол
  • Абраксан
  • Анзатакс
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводят внутривенно в дозе и частоте по выбору исследователя.
Лекарство: Доцетаксел
Для участников, которые не могут получить паклитаксел из-за повышенной чувствительности или нежелательных явлений (НЯ), доцетаксел вводят в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели, в 1-й день каждого цикла до 5 циклов.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб (или биоаналоги, такие как MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®), вводимые посредством внутривенной инфузии каждые 3 недели; 1-й день каждого 3-недельного цикла до 15 циклов
Экспериментальный: Пембролизумаб/вибостолимаб Совокуляция + капецитабин/оксалиплатин
Участники получают пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба) через инфузию IV Q3W до 35 циклов, а также капецитабин и оксалиплатин в качестве фоновой терапии. Участникам, получающим пембролизумаб/вибостолимаб (коформуляция 200 мг пембролизумаба и 200 мг вибостолимаба), будет предоставлена ​​возможность перейти к монотерапии пембролизумабом в сочетании с капецитабином/оккалиплатином.
Биологический: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг вводят внутривенно капельно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин вводят в виде пероральных таблеток два раза в день с 1 по 14 дни каждого цикла (Q3W) до 35 циклов.
Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводят внутривенно инфузией каждые 3 недели до 35 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается полный ответ (CR: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичный ответ (PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке слепого независимого централизованного обзора на основе RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (PFS) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлена ​​ВБП по оценке BICR.
Примерно до 2 лет
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
9 месяцев
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП.
12 месяцев
ЧОО по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с выбранными солидными опухолями
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ORR определяется как процент участников, у которых наблюдается CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1. Будет представлен процент участников, у которых наблюдается CR или PR по оценке исследователя на основе RECIST 1.1.
Примерно до 2 лет
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлена ​​ВБП по оценке исследователя.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR) по RECIST 1.1 согласно оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до ПД или смерти. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлен DOR, оцененный BICR.
Примерно до 2 лет
DOR согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30 %) в соответствии с RECIST 1.1, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до ПД или смерти. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как увеличение суммы диаметров пораженных участков не менее чем на 20 %. В дополнение к относительному увеличению на 20 % сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлен DOR, оцененный исследователем.
Примерно до 2 лет
Изменение общего состояния здоровья/оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем (Европейская организация по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30 [EORTC QLQ-C30], пункты 29 и 30)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 2 лет
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на вопросы «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья за последнюю неделю?» и «Как бы вы оценили общее качество жизни за последнюю неделю?» оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 = очень плохо до 7 = отлично). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем в пунктах 29 и 30 EORTC QLQ-C30 в сумме.
Исходный уровень и примерно до 2 лет
Изменение показателя физического функционирования по сравнению с исходным уровнем (пункты 1–5 EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 2 лет
EORTC QLQ-C30 — это опросник для оценки общего качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Будет представлено изменение по сравнению с исходным уровнем оценки физического функционирования (EORTC QLQ-C30, пункты 1-5).
Исходный уровень и примерно до 2 лет
Количество участников, которые испытали одно или несколько нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Примерно до 2 лет
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой, которое возникает в ходе лечения. изучение.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 5,5 лет
ВБП по RECIST 1.1 по оценке исследователя у участников с раком шейки матки
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. Согласно RECIST 1.1, PD определяется как ≥20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней. В дополнение к относительному увеличению на 20% сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается БП. Будет представлена ​​ВБП по оценке исследователя.
Примерно до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Другой идентификатор: MSD)
  • jRCT2031210335 (Идентификатор реестра: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-001009-56 (Номер EudraCT)
  • U1111-1291-4290 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться