MK-7684A com ou sem outras terapias anticancerígenas em participantes com tumores sólidos selecionados (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 2 de MK-7684A, uma coformação de Vibostolimabe (MK-7684) com Pembrolizumabe (MK-3475), com ou sem outras terapias anticancerígenas em participantes com tumores sólidos selecionados
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da coformulação de pembrolizumabe/vibostolimabe (MK-7684A) com ou sem outras terapias anticancerígenas em participantes com tumores sólidos avançados selecionados.
A hipótese principal é que a coformulação pembrolizumabe/vibostolimabe é superior ao pembrolizumabe sozinho em termos de taxa de resposta objetiva ou sobrevida livre de progressão em participantes com câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Coformulação de Pembrolizumabe/Vibostolimabe
- Biológico: Pembrolizumabe
- Medicamento: Lenvatinibe
- Medicamento: 5-Fluorouracil
- Medicamento: Cisplatina
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Gemcitabina
- Medicamento: Carboplatina
- Medicamento: Docetaxel
- Medicamento: Capecitabina
- Medicamento: Oxaliplatina
- Medicamento: Bevacizumabe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
613
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
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Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
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-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colômbia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
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Sevilla, Espanha, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
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Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanha, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
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-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
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-
-
Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
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-
California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
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-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
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-
-
-
Paris, França, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
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-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, França, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
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Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, França, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
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-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, França, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
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Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, França, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
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-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
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-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
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Adana, Peru, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
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Istanbul, Peru, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
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Istanbul, Peru, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
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Istanbul
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Istanbul- Fatih, Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Polônia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
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Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes tumores sólidos avançados (localmente recorrentes irressecáveis ou metastáticos) confirmados histologicamente ou citologicamente:
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma do colo do útero
- Câncer do endométrio
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço (HNSCC)
- Adenocarcinoma biliar irressecável (colangiocarcinoma da vesícula biliar ou da árvore biliar [intra-hepático ou extra-hepático])
- Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago ou adenocarcinoma Siewert tipo 1 avançado/metastático da junção gastroesofágica (GEJ).
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC)
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Carcinoma urotelial da pelve renal, ureter, bexiga ou uretra
- cancro do ovário
- Câncer de intestino
- Doença mensurável por RECIST v1.1 conforme avaliado pelo BICR ou investigador local.
- Pressão arterial (PA) adequadamente controlada com ou sem medicamentos anti-hipertensivos.
- Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter o HIV bem controlado em terapia anti-retroviral (ART).
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em seguir as orientações contraceptivas.
- As participantes do sexo feminino não estão grávidas ou amamentando, não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP e concordam em seguir as orientações contraceptivas.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- História de uma segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 3 anos.
- Terapia prévia com anti-morte celular programada (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou imunorreceptor anti-célula T com agente de domínios Ig e ITIM (TIGIT).
- Terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação, dentro de 4 semanas antes da randomização/alocação.
- Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas mortas é permitida.
- Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
- Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Infecção ativa concomitante pelos vírus da hepatite B e da hepatite C.
- Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido.
- Tratamento anterior com lenvatinibe (para participantes que receberão lenvatinibe em seu braço de tratamento designado).
- Tem doença cardiovascular clinicamente significativa dentro de 12 meses a partir da primeira dose da intervenção do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem pembrolizumab 200 mg via infusão IV Q3W até 35 ciclos.
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Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
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Experimental: Co-formulação de Pembrolizumabe/Vibostolimab
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimabe) via infusão intravenosa (iv) a cada 3 semanas (Q3W) até 35 ciclos.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de fazer a transição para a monoterapia com pembrolizumab.
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Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação + Lenvatinib (coorte de câncer endometrial)
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimabe) via infusão intravenosa IV Q3W até 35 ciclos, além de lenvatinibe 20 mg uma vez ao dia (QD) até 45 ciclos.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de transição para a monoterapia com pembrolizumab em combinação com o lenvatinibe.
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Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Lenvatinibe 20 mg, 12 mg ou 8 mg (dependendo do tipo de câncer e peso corporal) administrado via cápsula oral QD
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação + lenvatinibe (coorte de câncer hepatocelular)
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão intravenosa q3w até 35 ciclos, mais lenvatinibe 12 mg (peso corporal [BW] ≥ 60 kg) ou lenvatinib 8 QD até 45 ciclos.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de transição para a monoterapia com pembrolizumab em combinação com o lenvatinibe.
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Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Lenvatinibe 20 mg, 12 mg ou 8 mg (dependendo do tipo de câncer e peso corporal) administrado via cápsula oral QD
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatin
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão IV Q3W, mais 5-fluorouracil (5-FU), mais cisplatina como terapia de fundo.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de fazer a transição para a monoterapia com pembrolizumabe em combinação com 5-fluorouracil + cisplatin.
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Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
5-FU 800 mg/m^2/dia administrado por infusão IV contínua em cada um dos dias 1 a 5 Q3W por até 35 ciclos
Outros nomes:
Cisplatina administrada por infusão IV
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação + paclitaxel
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimab (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão IV Q3W até 35 ciclos, além de paclitaxel como terapia de fundo até atingir os critérios de descontinuação.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coforulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de transição para a monoterapia com pembrolizumab em combinação com o paclitaxel.
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Pembrolizumabe 200 mg mais vibostolimabe 200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas
Outros nomes:
Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Paclitaxel administrado por infusão IV na dose escolhida pelo investigador
Outros nomes:
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação + gemcitabina/cisplatina
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão IV Q3W até 35 ciclos, além de gencitabina (até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável) e cisplatina (até 8 ciclos) como o fundo.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimab (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de fazer a transição para a monoterapia com pembrolizumab em combinação com gemcitabina/cisplatina
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Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Cisplatina administrada por infusão IV
Outros nomes:
Gencitabina administrada por infusão IV no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas, até DP ou toxicidade inaceitável
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação+ carboplatina/paclitaxel/bevacizumab
Os participantes recebem pembrolizumab/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão IV Q3W até 35 ciclos, além de carboplatina, paclitaxel e bevacizumab como padrão de atendimento (SOC).
Os participantes que recebem pembrolizumab/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de fazer a transição para o monoterapia com pembrolizumab em combinação com carboplatina/paclitaxel/bevacizumab.
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Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Paclitaxel administrado por infusão IV na dose escolhida pelo investigador
Outros nomes:
Carboplatina administrada por infusão IV na dose e frequência escolhidas pelo investigador
Para participantes que não podem receber paclitaxel devido a hipersensibilidade ou evento adverso (EA), docetaxel administrado por infusão IV Q3W, Dia 1 de cada ciclo por até 5 ciclos
Bevacizumab (ou biossimilares como MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) administrado por infusão IV Q3W; Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas para até 15 ciclos
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Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-formulação + Capecitabina/Oxaliplatina
Os participantes recebem pembrolizumabe/vibostolimabe (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) via infusão IV Q3W até 35 ciclos, além de capecitabina e oxaliplatina como terapia de fundo.
Os participantes que recebem pembrolizumabe/vibostolimab (coformulação de 200 mg de pembrolizumab e 200 mg de vibostolimab) terão a opção de transição para a monoterapia com pepecitabina/oxaliplatina.
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Pembrolizumabe 200 mg administrado por infusão IV Q3W.
Outros nomes:
Capecitabina administrada via comprimido oral duas vezes ao dia nos Dias 1 a 14 de cada ciclo (Q3W) por até 35 ciclos
Oxaliplatina administrada por infusão IV Q3W até 35 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram CR ou RP conforme avaliado por revisão central independente cega com base no RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O PFS conforme avaliado pelo BICR será apresentado.
|
Até aproximadamente 2 anos
|
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PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em 9 meses
Prazo: 9 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
|
9 meses
|
|
PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
|
12 meses
|
|
ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com tumores sólidos selecionados
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm um CR (Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm um CR (Desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou um PR (Pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1.
Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentam CR ou PR conforme avaliado pelo investigador com base no RECIST 1.1.
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Até aproximadamente 2 anos
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PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
PFS conforme avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo BICR será apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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DOR por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Para participantes que demonstram um CR confirmado (desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou PR confirmado (pelo menos 30% de diminuição na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até DP ou morte.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve ter demonstrado um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
O DOR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base no estado de saúde global/pontuação de qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 [EORTC QLQ-C30] Itens 29 e 30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes às perguntas "Como você avaliaria sua saúde geral durante a última semana?"
e "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a última semana?"
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1=Muito ruim a 7=Excelente).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde.
A alteração da linha de base na pontuação combinada dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
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Linha de base e até aproximadamente 2 anos
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Mudança da linha de base no escore de funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 itens 1-5)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 2 anos
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida.
A alteração da linha de base na pontuação do Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada.
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Linha de base e até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Número de participantes que descontinuaram a intervenção do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo.
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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PFS por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador em participantes com câncer cervical
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP.
PFS conforme avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
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Outros números de identificação do estudo
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Outro identificador: MSD)
- jRCT2031210335 (Identificador de registro: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Outro identificador: MSD)
- 2021-001009-56 (Número EudraCT)
- U1111-1291-4290 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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