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MK-7684A mit oder ohne andere Krebstherapien bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

12. August 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, offene Phase-2-Basket-Studie von MK-7684A, einer Co-Bildung von Vibostolimab (MK-7684) mit Pembrolizumab (MK-3475), mit oder ohne andere Krebstherapien bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung (MK-7684A) mit oder ohne andere Krebstherapien bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die primäre Hypothese ist, dass die Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung Pembrolizumab allein in Bezug auf die objektive Ansprechrate oder das progressionsfreie Überleben bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

613

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankreich, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankreich, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbien, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbien, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, Truthahn, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden histologisch oder zytologisch bestätigten, fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden, inoperablen oder metastasierten) soliden Tumoren:

    • Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses
    • Endometriumkarzinom
    • Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC)
    • Nicht resezierbares biliäres Adenokarzinom (Gallenblase oder Gallenbaum [intrahepatisches oder extrahepatisches] Cholangiokarzinom)
    • Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder fortgeschrittenes/metastasiertes Siewert-Typ-1-Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
    • Triple-negativer Brustkrebs (TNBC)
    • Hepatozelluläres Karzinom (HCC)
    • Urothelkarzinom des Nierenbeckens, des Harnleiters, der Blase oder der Harnröhre
    • Eierstockkrebs
    • Magenkrebs
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1, wie vom BICR oder Prüfer vor Ort beurteilt.
  • Angemessen kontrollierter Blutdruck (BP) mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente.
  • Mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Teilnehmer müssen eine gut kontrollierte HIV-Infektion mit antiretroviraler Therapie (ART) haben.
  • Männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, die Anweisungen zur Empfängnisverhütung zu befolgen.
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger oder stillen, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder sind eine WOCBP und erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zweiten Malignität, es sei denn, eine potenziell heilende Behandlung wurde ohne Anzeichen einer Malignität für 3 Jahre abgeschlossen.
  • Vorherige Therapie mit Anti-Programmierter Zelltod (PD-1), Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-T-Zell-Immunrezeptor mit Ig- und ITIM-Domänen (TIGIT)-Mittel.
  • Vorherige systemische Krebstherapie einschließlich Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung/Zuteilung.
  • Erhalten eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Die Verabreichung von Totimpfstoffen ist erlaubt.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Gleichzeitige aktive Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Geschichte der allogenen Gewebe-/festen Organtransplantation.
  • Vorherige Behandlung mit Lenvatinib (für Teilnehmer, die Lenvatinib in ihrem zugewiesenen Behandlungsarm erhalten).
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis der Studienintervention eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion Q3W bis zu 35 Zyklen.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab-Ko-Formulierung
Die Teilnehmer erhalten alle 3 Wochen (Q3W) Pembrolizumab/Vibostolimab (Coformulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) bis zu 35 Zyklen. Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, zur Pembrolizumab -Monotherapie überzugehen.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Lenvatinib (Kohorte Endometriumkrebs)
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (COFORMULATION von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über intravenöse IV -Infusion q3w bis zu 35 Zyklen sowie Lenvatinib 20 mg einmal täglich (qd) bis zu 45 Zyklen. Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in Kombination mit Lenvatinib zur Pembrolizumab -Monotherapie zu übergehen.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg oder 8 mg (abhängig von Krebsart und Körpergewicht), verabreicht über eine orale Kapsel QD
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Lenvatinib (Hepatozelluläre Krebskohorte)
Participants receive pembrolizumab/vibostolimab (coformulation of 200 mg pembrolizumab and 200 mg vibostolimab) via intravenous IV infusion Q3W up to 35 cycles, plus lenvatinib 12 mg (body weight [BW] ≥60 kg) or lenvatinib 8 mg (BW <60 kg) QD bis zu 45 Zyklen. Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in Kombination mit Lenvatinib zur Pembrolizumab -Monotherapie zu übergehen.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg oder 8 mg (abhängig von Krebsart und Körpergewicht), verabreicht über eine orale Kapsel QD
Andere Namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab + 5-Fluorouracil + Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Coformulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über IV-Infusion q3w plus 5-Fluorouracil (5-FU) sowie Cisplatin als Hintergrundtherapie. Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in die Pembrolizumab-Monotherapie in Kombination mit 5-Fluorouracil + Cisplatin zu übergehen.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
5-FU 800 mg/m^2/Tag verabreicht über kontinuierliche IV-Infusion an jedem der Tage 1 bis 5 Q3W für bis zu 35 Zyklen
Andere Namen:
  • 5-FU
  • Fluracil
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
  • cis-Platin
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Paclitaxel
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (Coformulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über IV -Infusion q3w bis zu 35 Zyklen sowie Paclitaxel als Hintergrundtherapie, bis die Abbrüche Kriterien erfüllt sind. Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in Kombination mit Paclitaxel zur Pembrolizumab -Monotherapie zu übergehen.
Biologisch: Pembrolizumab/Vibostolimab-Co-Formulierung
Pembrolizumab 200 mg plus Vibostolimab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W
Andere Namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird per IV-Infusion in der vom Prüfarzt gewählten Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Anzatax
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Gemcitabin/Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (COFORMULATION von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über IV -Infusion q3w bis zu 35 Zyklen sowie Gemcitabin (bis zur Fortsetzung von Krankheiten oder inakzeptabler Toxizität) und Cisplatin (UP -Cycles) als Hintergrundtherapie. Teilnehmer, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird als intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Platinol
  • cis-Platin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin verabreicht als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 8 jedes 3-Wochen-Zyklus, bis PD oder inakzeptable Toxizität
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation+ Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab/Vibostolimab (COFORMULATION von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) über IV -Infusion q3w bis zu 35 Zyklen sowie Carboplatin, Paclitaxel und Bevacizumab als lokale Standardtherapie (SOC). Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in die Pembrolizumab -Monotherapie in Kombination mit Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab zu übergehen.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wird per IV-Infusion in der vom Prüfarzt gewählten Dosis verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
  • Abraxane
  • Anzatax
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin verabreicht als IV-Infusion in Dosis und Häufigkeit nach Wahl des Prüfarztes
Arzneimittel: Docetaxel
Für Teilnehmer, die Paclitaxel aufgrund von Überempfindlichkeit oder unerwünschten Ereignissen (AE) nicht erhalten können, wird Docetaxel als IV-Infusion Q3W, Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 5 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab (oder Biosimilars wie MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®), verabreicht als IV-Infusion Q3W; Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu 15 Zyklen
Experimental: Pembrolizumab/Vibostolimab Co-Formulation + Capecitabin/Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten über IV -Infusion q3w bis zu 35 Zyklen sowie Capecitabin und Oxaliplatin als Hintergrundtherapie Pembrolizumab/Vibostolimab (200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab). Teilnehmern, die Pembrolizumab/Vibostolimab (Coforulation von 200 mg Pembrolizumab und 200 mg Vibostolimab) erhalten, erhalten die Möglichkeit, in Kombination mit Capecitabin/Oxaliplatin in die Pembrolizumab -Monotherapie zu wechseln.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg verabreicht als IV-Infusion Q3W.
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich als Tablette zum Einnehmen an den Tagen 1 bis 14 jedes Zyklus (Q3W) für bis zu 35 Zyklen verabreicht
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin verabreicht als IV-Infusion Q3W bis zu 35 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für die objektive Ansprechrate (ORR) pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1,1, bewertet durch Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 30 %) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung auf der Grundlage von RECIST 1.1 bewertet, wird dargestellt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das vom BICR bewertete PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt nach 9 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 9 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
9 Monate
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt nach 12 Monaten beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen.
12 Monate
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit ausgewählten soliden Tumoren beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 aufweisen. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine CR oder PR auftritt, wie vom Prüfer auf der Grundlage von RECIST 1.1 beurteilt.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erfahren, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST 1.1 bewertet, wird präsentiert.
Bis ca. 2 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥ 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Das vom Prüfarzt beurteilte PFS wird vorgelegt.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST 1.1, wie vom BICR bewertet
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Die vom BICR bewertete DOR wird vorgelegt.
Bis ca. 2 Jahre
DOR gemäß RECIST 1.1, wie vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Für Teilnehmer, die gemäß RECIST 1.1 eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder eine bestätigte PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) aufweisen, ist DOR definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis PD oder Tod. Gemäß RECIST 1.1 ist PD definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wird ebenfalls als PD angesehen. Die vom Prüfarzt bewertete DOR wird vorgelegt.
Bis ca. 2 Jahre
Veränderung des Global Health Status/Quality of Life Score gegenüber dem Ausgangswert (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Punkte 29 und 30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 2 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Teilnehmerantworten auf die Fragen „Wie würden Sie Ihren allgemeinen Gesundheitszustand in der vergangenen Woche einschätzen?“ und "Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche einschätzen?" werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) bewertet. Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Items 29 und 30 kombinierter Punktzahl wird dargestellt.
Baseline und bis zu ca. 2 Jahre
Änderung des Physical Functioning Score gegenüber dem Ausgangswert (EORTC QLQ-C30 Items 1-5)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ca. 2 Jahre
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1=überhaupt nicht bis 4=sehr stark). Mittels linearer Transformation werden Rohwerte standardisiert, sodass die Werte von 0 bis 100 reichen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Änderung der Punktzahl für die körperliche Funktionsfähigkeit (EORTC QLQ-C30 Punkte 1-5) gegenüber dem Ausgangswert wird dargestellt.
Baseline und bis zu ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, Symptoms oder einer Krankheit, die mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren zusammenhängend angesehen wird und im Verlauf auftritt die Studium.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5,5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 5,5 Jahre
PFS gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer bei Teilnehmern mit Gebärmutterhalskrebs beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß RECIST 1.1 ist PD als ≥20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als PD. Das vom Prüfer beurteilte PFS wird vorgestellt.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031210335 (Registrierungskennung: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-001009-56 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1291-4290 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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