Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-7684A met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, fase 2-basketstudie van MK-7684A, een co-formatie van vibostolimab (MK-7684) met pembrolizumab (MK-3475), met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van pembrolizumab/vibostolimab co-formulering (MK-7684A) met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren. De primaire hypothese is dat pembrolizumab/vibostolimab co-formulering superieur is aan pembrolizumab alleen in termen van objectief responspercentage of progressievrije overleving bij deelnemers met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

610

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Toll Free Number
Telefoonnummer: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
    - Actief, niet wervend
    - Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Actief, niet wervend
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
Chili
- Araucania
  - Temuco, Araucania, Chili, 4800827
    - Werving
    - James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1404)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +56961064692
- Region M. De Santiago
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
    - Werving
    - Oncovida ( Site 1405)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +56961064692
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
    - Werving
    - Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +56961064692
  - Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
    - Werving
    - FALP-UIDO ( Site 1401)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +56939263055
Colombia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    - Werving
    - Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1422)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +573126867004
- Atlantico
  - Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
    - Werving
    - Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +575 3369999
- Cundinamarca
  - Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
    - Werving
    - Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 573125199934
- Risaralda
  - Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
    - Werving
    - Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +57 6 3310712 Ext. 417
- Santander
  - Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
    - Werving
    - Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 573215433439
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 12203
    - Werving
    - Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +49 30 84450
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +4962215636051
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
    - Voltooid
    - Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 81337
    - Werving
    - Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +4989 4400 75250
- Nordrhein-Westfalen
  - Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
    - Werving
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +492118117820
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75248
    - Werving
    - Institut Curie ( Site 1152)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 33144324086
- Cote-d Or
  - Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
    - Werving
    - Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 03 45 34 80 68
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
    - Werving
    - Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 33467612304
- Paris
  - Villejuif, Paris, Frankrijk, 94800
    - Werving
    - Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 33142114571
- Rhone-Alpes
  - Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69008
    - Werving
    - CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 33478782935
- Vaucluse
  - Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84918
    - Werving
    - Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 33490276397
Israël
- - Haifa, Israël, 3109601
    - Werving
    - Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: + 972 4 7776724
  - Jerusalem, Israël, 9112001
    - Werving
    - Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: + 972 2 6776760
  - Ramat Gan, Israël, 5265601
    - Werving
    - Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: + 972 3 5302243
  - Tel Aviv, Israël, 6423906
    - Werving
    - Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: + 972 3 6973082
Italië
- - Milano, Italië, 20141
    - Voltooid
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 00393331891929
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, oo168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 390630158545
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Italië, 20132
    - Werving
    - Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +390226436523
Japan
- - Osaka, Japan, 541-8567
    - Werving
    - Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +81-6-6945-1181
  - Tokyo, Japan, 104-0045
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +81-3-3542-2511
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
    - Werving
    - Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +81-52-762-6111
- Chiba
  - Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    - Werving
    - National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +81-4-7133-1111
Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01250
    - Werving
    - Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +903223444445
  - Ankara, Kalkoen, 06230
    - Werving
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 90 312 305 29 29
  - Ankara, Kalkoen, 06800
    - Werving
    - Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 0903125526000
  - Edirne, Kalkoen, 22030
    - Werving
    - Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 90 284 235 76 41
  - Istanbul, Kalkoen, 34303
    - Werving
    - Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +905324634021
  - Istanbul, Kalkoen, 34722
    - Werving
    - TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 90 216 606 52 00
- Istanbul
  - Istanbul- Fatih, Istanbul, Kalkoen, 34098
    - Werving
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +90 2124400000
Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van, 03722
    - Werving
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +82-2-2228-8132
  - Seoul, Korea, republiek van, 05505
    - Werving
    - Asan Medical Center ( Site 1313)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +82-2-3010-0491
  - Seoul, Korea, republiek van, 03080
    - Actief, niet wervend
    - Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
Nederland
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
    - Werving
    - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1121)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +31205122446
- Zuid-Holland
  - Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
    - Werving
    - Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +31107034897
Polen
- Mazowieckie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
    - Werving
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +48 22 546 33 81
- Pomorskie
  - Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
    - Werving
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +48 695 802 353
- Zachodniopomorskie
  - Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
    - Werving
    - Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 48502204953
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28027
    - Werving
    - Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 913531920
  - Sevilla, Spanje, 41013
    - Werving
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +34955013068
- Barcelona
  - Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
    - Werving
    - Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 932607294
- Madrid
  - Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
    - Werving
    - HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 34914521987
- Madrid, Comunidad De
  - Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
    - Werving
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +34 913368263
Taiwan
- - Tainan, Taiwan, 704
    - Werving
    - NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +886-6-2353535
  - Taipei, Taiwan, 10449
    - Werving
    - Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: +886 2 2543 3535
  - Taipei, Taiwan, 100225
    - Werving
    - National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 886-2-23123456
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Werving
    - Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 886-3-3281200
Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Werving
    - Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 907-562-4673
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Voltooid
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
    - Voltooid
    - University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Werving
    - Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 800-527-6266
- New Jersey
  - Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
  - Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
  - Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
- New York
  - Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
  - Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10065
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
  - Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
    - Werving
    - Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 646-888-6950
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
    - Werving
    - Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 918-505-3200
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
    - Werving
    - Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 605-376-4905
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
    - Contact:
      
      Study Coordinator
      
      Telefoonnummer: 713-441-6616

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde (lokaal terugkerende inoperabele of gemetastaseerde) solide tumoren:
- Plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
- Endometriumkanker
- Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
- Inoperabel galadenocarcinoom (galblaas of galboom [intrahepatisch of extrahepatisch] cholangiocarcinoom)
- Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
- Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
- Hepatocellulair carcinoom (HCC)
- Urotheelcarcinoom van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra
- Eierstokkanker
- Maagkanker
Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR of lokale onderzoeker.
Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva.
Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerde hiv hebben met antiretrovirale therapie (ART).
Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptierichtlijnen te volgen.
Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn een WOCBP en stemmen ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen.
Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 3 jaar.
Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde celdood (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-T-cel immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen (TIGIT)-agent.
Eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór randomisatie/toewijzing.
Kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
Actieve infectie die systemische therapie vereist.
Gelijktijdige actieve hepatitis B- en hepatitis C-virusinfectie.
Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
Eerdere behandeling met lenvatinib (voor deelnemers die lenvatinib zullen krijgen in hun toegewezen behandelingsarm).
Heeft klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (co-formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze (IV) infusie elke 3 weken (Q3W) tot 35 cycli.	Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W Andere namen: MK-7684A
Experimenteel: Pembrolizumab Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via IV-infusie Q3W tot 35 cycli.	Biologisch: Pembrolizumab Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W. Andere namen: MK-3475 KEYTRUDA®
Experimenteel: Pembrolizumab/Vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatine Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (gecombineerde formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV-infusie Q3W, plus 5-fluorouracil (5-FU), plus cisplatine als achtergrondtherapie.	Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W Andere namen: MK-7684A Geneesmiddel: 5-Fluorouracil 5-FU 800 mg/m^2/dag toegediend via continue intraveneuze infusie op elk van de dagen 1 tot 5 Q3W gedurende maximaal 35 cycli Andere namen: 5-FU Fluracil Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine toegediend via intraveneuze infusie Andere namen: Platina cis platina
Experimenteel: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab + paclitaxel Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (gecombineerde formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV-infusie Q3W tot 35 cycli, plus paclitaxel als achtergrondtherapie totdat aan de stopzettingscriteria wordt voldaan.	Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W Andere namen: MK-7684A Geneesmiddel: Paclitaxel Paclitaxel toegediend via intraveneuze infusie in de door de onderzoeker gekozen dosis Andere namen: Taxol Abraxaan Anzatax
Experimenteel: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab + gemcitabine/cisplatine Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (co-formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV infusie Q3W tot 35 cycli, plus gemcitabine (tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit) en cisplatine (tot 8 cycli) als achtergrondtherapie.	Geneesmiddel: Cisplatine Cisplatine toegediend via intraveneuze infusie Andere namen: Platina cis platina Geneesmiddel: Gemcitabine Gemcitabine toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken, tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab-coformulering + capecitabine/oxaliplatine Deelnemers krijgen pembrolizumab/vibostolimab (co-formulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV infusie Q3W tot 35 cycli, plus capecitabine en oxaliplatine als achtergrondtherapie.	Geneesmiddel: Capecitabine Capecitabine tweemaal daags via orale tablet toegediend op dag 1 tot 14 van elke cyclus (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli Geneesmiddel: Oxaliplatine Oxaliplatine toegediend via IV infusie Q3W tot 35 cycli
Experimenteel: Co-formulering van pembrolizumab/vibostolimab + lenvatinib (cohort van endometriumkanker) Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze IV-infusie Q3W tot 35 cycli, plus lenvatinib 20 mg eenmaal daags (qd) tot 45 cycli.	Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W Andere namen: MK-7684A Geneesmiddel: Lenvatinib Lenvatinib 20 mg, 12 mg of 8 mg (afhankelijk van kankertype en lichaamsgewicht) toegediend via orale capsule QD Andere namen: E7080 Lenvima MK-7902
Experimenteel: Co-formulering van pembrolizumab/vibostolimab + lenvatinib (cohort van hepatocellulaire kanker) Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze IV-infusie Q3W tot 35 cycli, plus lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht [LW] ≥60 kg) of lenvatinib 8 mg (LW <60 kg) qd tot 45 cycli	Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W Andere namen: MK-7684A Geneesmiddel: Lenvatinib Lenvatinib 20 mg, 12 mg of 8 mg (afhankelijk van kankertype en lichaamsgewicht) toegediend via orale capsule QD Andere namen: E7080 Lenvima MK-7902
Experimenteel: Co-formulering van pembrolizumab/vibostolimab+ carboplatine/paclitaxel/bevacizumab Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulering van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV-infusie Q3W tot 35 cycli, plus carboplatine, paclitaxel en bevacizumab als lokale standaardbehandeling (SOC) als achtergrondtherapie.	Geneesmiddel: Paclitaxel Paclitaxel toegediend via intraveneuze infusie in de door de onderzoeker gekozen dosis Andere namen: Taxol Abraxaan Anzatax Geneesmiddel: Carboplatine Carboplatine toegediend via intraveneus infuus in de door de onderzoeker gekozen dosis en frequentie Geneesmiddel: Docetaxel Voor deelnemers die geen paclitaxel kunnen krijgen vanwege overgevoeligheid of bijwerking (AE), docetaxel toegediend via intraveneuze infusie Q3W, dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 5 cycli Geneesmiddel: Bevacizumab Bevacizumab (of biosimilars zoals MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) toegediend via IV-infusie Q3W; Dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 15 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker na 9 maanden Tijdsspanne: 9 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.	9 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker na 12 maanden Tijdsspanne: 12 maanden	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.	12 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De door BICR beoordeelde DOR wordt gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
DOR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Global Health Status/Quality of Life Score (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 en 30) Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 2 jaar	De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 gecombineerde score zal worden gepresenteerd.	Baseline en tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5) Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 2 jaar	De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.	Baseline en tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.	Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.	Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS) Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar	OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.	Tot ongeveer 5,5 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met baarmoederhalskanker Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar	PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.	Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

7684A-005
MK-7684A-005 (Andere identificatie: Merck)
jRCT2031210335 (Register-ID: jRCT)
KEYVIBE-005 (Andere identificatie: Merck)
2021-001009-56 (EudraCT-nummer)
2023-505284-36 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab

Merck Sharp & Dohme LLC

Nog niet aan het werven

Een onderzoek naar pembrolizumab in combinatie met onderzoeksagentia bij pediatrische en jongvolwassen deelnemers met hematologische maligniteiten of solide tumoren (MK-9999-01B/LIGHTBEAM-U01)

Neoplasma metastase
Merck Sharp & Dohme LLC

Actief, niet wervend

Studie van alleen vibostolimab en in combinatie met pembrolizumab bij gevorderde solide tumoren (MK-7684-001) (KEYVIBE-001)

Neoplasmata
Merck Sharp & Dohme LLC

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) bij recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten (MK-7684A-004, KEYVIBE-004)

Hematologische maligniteiten

Verenigde Staten, Canada, Brazilië, Chili, Denemarken, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Israël, Italië, Polen, Russische Federatie, Spanje, Taiwan, Kalkoen, Oekraïne
Merck Sharp & Dohme LLC

Werving

Evaluatie van co-geformuleerd pembrolizumab/quavonlimab (MK-1308A) versus andere behandelingen bij deelnemers met Microsatellite Instability-High (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) stadium IV colorectale kanker (CRC) (MK-1308A-008)

Colorectale kanker

Verenigde Staten, België, Canada, Duitsland, Italië, Korea, republiek van, Polen, Russische Federatie, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Denemarken, Roemenië, Estland, Hongarije, Guatemala, Costa Rica, Litouwen, ... en meer
Merck Sharp & Dohme LLC

Actief, niet wervend

Een studie van adjuvante pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab voor gereseceerd hoog-risico melanoom bij deelnemers met hoog-risico stadium II-IV melanoom (MK-7684A-010/KEYVIBE-010)

Melanoma

Polen, Australië, Canada, Verenigde Staten, Argentinië, Oostenrijk, België, Brazilië, Chili, China, Colombia, Frankrijk, Duitsland, Indië, Ierland, Israël, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nieuw-Zeeland, Zuid-Afrika, Spanje, Zweden, Zwitserla... en meer
Merck Sharp & Dohme LLC

Werving

Coformulering van pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) versus pembrolizumab (MK-3475) monotherapie voor geprogrammeerde celdood 1 Ligand 1 (PD-L1) positieve gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (MK-7684A-003, KEYVIBE-003)

Longneoplasmata | Niet-kleincellig longcarcinoom

Verenigde Staten, Brazilië, Canada, Chili, China, Guatemala, Hongkong, Hongarije, Japan, Korea, republiek van, Maleisië, Mexico, Peru, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Taiwan, Thailand, Oekraïne, Roemenië, Dominicaanse Republiek, Filippijn... en meer
Merck Sharp & Dohme LLC

Werving

Studie van pembrolizumab (MK-3475) en pembrolizumab met andere onderzoeksmiddelen bij deelnemers met niet-spierinvasieve blaaskanker met hoog risico (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

Blaaskanker

Canada, Frankrijk, Italië, Nederland, Kalkoen, Brazilië, Spanje, Verenigde Staten, Finland, Puerto Rico, Singapore
Sun Yat-sen University

Onbekend

Een onderzoek naar anti-PD-1-combinaties van D-CIK-immunotherapie en axitinib bij gevorderd ranaal carcinoom

Nierkanker uitgezaaid

China
Merck Sharp & Dohme LLC

Actief, niet wervend

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus enfortumab Vedotin (EV) +/- onderzoeksagentia bij eerstelijns gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

Gemetastaseerd urotheelcarcinoom | Urotheliale neoplasmata

Australië, Verenigde Staten, Canada, Chili, Frankrijk, Israël, Italië, Korea, republiek van, Nederland, Spanje, Taiwan, Verenigd Koninkrijk
Merck Sharp & Dohme LLC

Actief, niet wervend

Substudie 03A: een studie van immuun- en gerichte combinatietherapieën bij deelnemers met eerstelijns (1L) niercelcarcinoom (MK-3475-03A)

Carcinoom, niercel

Spanje, Verenigde Staten, Australië, Canada, Chili, Colombia, Frankrijk, Hongarije, Israël, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Verenigd Koninkrijk