Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MK-7684A met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een multicenter, open-label, fase 2-basketstudie van MK-7684A, een co-formatie van vibostolimab (MK-7684) met pembrolizumab (MK-3475), met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van pembrolizumab/vibostolimab co-formulering (MK-7684A) met of zonder andere antikankertherapieën bij deelnemers met geselecteerde gevorderde solide tumoren. De primaire hypothese is dat pembrolizumab/vibostolimab co-formulering superieur is aan pembrolizumab alleen in termen van objectief responspercentage of progressievrije overleving bij deelnemers met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

613

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Frankrijk, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, Kalkoen, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Spanje, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanje, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde (lokaal terugkerende inoperabele of gemetastaseerde) solide tumoren:

    • Plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de baarmoederhals
    • Endometriumkanker
    • Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC)
    • Inoperabel galadenocarcinoom (galblaas of galboom [intrahepatisch of extrahepatisch] cholangiocarcinoom)
    • Adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of gevorderd/gemetastaseerd Siewert type 1 adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ).
    • Triple-negatieve borstkanker (TNBC)
    • Hepatocellulair carcinoom (HCC)
    • Urotheelcarcinoom van het nierbekken, de urineleider, de blaas of de urethra
    • Eierstokkanker
    • Maagkanker
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 zoals beoordeeld door BICR of lokale onderzoeker.
  • Adequaat gecontroleerde bloeddruk (BP) met of zonder antihypertensiva.
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde deelnemers moeten goed gecontroleerde hiv hebben met antiretrovirale therapie (ART).
  • Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptierichtlijnen te volgen.
  • Vrouwelijke deelnemers zijn niet zwanger of geven geen borstvoeding, zijn geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of zijn een WOCBP en stemmen ermee in de anticonceptierichtlijnen te volgen.
  • Voldoende orgaanfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een tweede maligniteit, tenzij een mogelijk curatieve behandeling is voltooid zonder bewijs van maligniteit gedurende 3 jaar.
  • Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde celdood (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-T-cel immunoreceptor met Ig- en ITIM-domeinen (TIGIT)-agent.
  • Eerdere systemische antikankertherapie inclusief onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken vóór randomisatie/toewijzing.
  • Kreeg een levend of levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Toediening van gedode vaccins is toegestaan.
  • Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische therapie met steroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Gelijktijdige actieve hepatitis B- en hepatitis C-virusinfectie.
  • Geschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
  • Eerdere behandeling met lenvatinib (voor deelnemers die lenvatinib zullen krijgen in hun toegewezen behandelingsarm).
  • Heeft klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen binnen 12 maanden na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab 200 mg via IV-infusie Q3W tot 35 cycli.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulering
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze (IV) infusie om de 3 weken (Q3W) tot 35 cycli. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) krijgen de optie om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie + Lenvatinib (cohort van endometriumkanker)
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus Lenvatinib 20 mg eenmaal daags (QD) tot 45 cycli. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) zullen de optie krijgen om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met lenvatinib.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg of 8 mg (afhankelijk van kankertype en lichaamsgewicht) toegediend via orale capsule QD
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie + Lenvatinib (hepatocellulair kanker cohort)
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via intraveneuze IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus lenvatinib 12 mg (lichaamsgewicht [BW] ≥60 kg) of lenvatinib 8 mg (bw <60 kg) QD tot 45 cycli. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) zullen de optie krijgen om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met lenvatinib.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Lenvatinib
Lenvatinib 20 mg, 12 mg of 8 mg (afhankelijk van kankertype en lichaamsgewicht) toegediend via orale capsule QD
Andere namen:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatine
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV-infusie Q3W, plus 5-fluorouracil (5-FU), plus cisplatine als achtergrondtherapie. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) krijgen de optie om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met 5-fluorouracil + cisplatine.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil
5-FU 800 mg/m^2/dag toegediend via continue intraveneuze infusie op elk van de dagen 1 tot 5 Q3W gedurende maximaal 35 cycli
Andere namen:
  • 5-FU
  • Fluracil
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Platina
  • cis platina
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie + paclitaxel
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus paclitaxel als achtergrondtherapie tot aan de criteria van het stopcontact. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) krijgen de optie om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met paclitaxel.
Biologisch: Gezamenlijke formulering van pembrolizumab/vibostolimab
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg toegediend via intraveneuze infusie Q3W
Andere namen:
  • MK-7684A
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel toegediend via intraveneuze infusie in de door de onderzoeker gekozen dosis
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • Anzatax
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie + gemcitabine/cisplatine
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus gemcitabine (totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit) en cisplatine (Up 8 cycli) als achtergrondtherapie. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) zullen de optie krijgen om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met gemcitabine/cisplatine/cisplatine
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Platina
  • cis platina
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken, tot PD of onaanvaardbare toxiciteit
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie+ carboplatine/paclitaxel/bevacizumab
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus carboplatine, paclitaxel en bevacizumab als lokale standaard van zorg (SOC) achtergrondtherapie. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) zullen de optie krijgen om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met carboplatine/paclitaxel/bevacizumab.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel toegediend via intraveneuze infusie in de door de onderzoeker gekozen dosis
Andere namen:
  • Taxol
  • Abraxaan
  • Anzatax
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine toegediend via intraveneus infuus in de door de onderzoeker gekozen dosis en frequentie
Geneesmiddel: Docetaxel
Voor deelnemers die geen paclitaxel kunnen krijgen vanwege overgevoeligheid of bijwerking (AE), docetaxel toegediend via intraveneuze infusie Q3W, dag 1 van elke cyclus gedurende maximaal 5 cycli
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (of biosimilars zoals MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) toegediend via IV-infusie Q3W; Dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal 15 cycli
Experimenteel: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulatie + capecitabine/oxaliplatine
Deelnemers ontvangen pembrolizumab/vibostolimab (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) via IV -infusie Q3W tot 35 cycli, plus capecitabine en oxaliplatine als achtergrondtherapie. Deelnemers die pembrolizumab/vibostolimab ontvangen (coformulatie van 200 mg pembrolizumab en 200 mg vibostolimab) krijgen de optie om over te stappen naar pembrolizumab monotherapie in combinatie met capecitabine/oxaliplatine.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg toegediend via IV-infusie Q3W.
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine tweemaal daags via orale tablet toegediend op dag 1 tot 14 van elke cyclus (Q3W) gedurende maximaal 35 cycli
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine toegediend via IV infusie Q3W tot 35 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door BICR zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
9 maanden
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd.
12 maanden
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met geselecteerde solide tumoren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of een PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De door BICR beoordeelde DOR wordt gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
DOR volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijnen van alle doellaesies) of bevestigde PR (ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot PD of overlijden. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm hebben aangetoond. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. De DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Global Health Status/Quality of Life Score (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30] Items 29 en 30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 2 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. Antwoorden van deelnemers op de vragen "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" en "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" worden gescoord op een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 items 29 en 30 gecombineerde score zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5)
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 2 jaar
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
Baseline en tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat de studie-interventie heeft stopgezet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 5,5 jaar
PFS volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker bij deelnemers met baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2031210335 (Register-ID: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Andere identificatie: MSD)
  • 2021-001009-56 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1291-4290 (Register-ID: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren