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MK-7684A 선택된 고형 종양이 있는 참여자에게 다른 항암 요법을 포함하거나 포함하지 않음(MK-7684A-005)(KEYVIBE-005)

2025년 8월 12일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

Vibostolimab(MK-7684)과 Pembrolizumab(MK-3475)의 공동 형성 MK-7684A에 대한 다기관, 공개 라벨, 2상 바스켓 연구, 선택된 고형 종양이 있는 참가자에서 다른 항암 요법을 포함하거나 포함하지 않음

이 연구의 목적은 선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 다른 항암 요법을 포함하거나 포함하지 않는 pembrolizumab/vibostolimab 복합 제제(MK-7684A)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다. 1차 가설은 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합 제제가 자궁경부암 참가자의 객관적 반응률 또는 무진행 생존 측면에서 펨브롤리주맙 단독보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

613

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1066CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
  • 칠레
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7510032
        • Oncovida ( Site 1405)
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01250
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
      • Istanbul, 칠면조, 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, 칠면조, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050030
        • Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, 콜롬비아, 080020
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, 콜롬비아, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 661001
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 681017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie ( Site 1152)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, 프랑스, 34298
        • Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
    • Paris
      • Villejuif, Paris, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, 프랑스, 69373 Cedex 08
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, 프랑스, 84000
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성(국소 재발성 절제 불가능 또는 전이성) 고형 종양 중 하나:

    • 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종
    • 자궁내막암
    • 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    • 절제 불가능한 담도 선암종(담낭 또는 담도계[간내 또는 간외] 담관암종)
    • 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종 또는 위식도 접합부(GEJ)의 진행성/전이성 Siewert 유형 1 선암종.
    • 삼중 음성 유방암(TNBC)
    • 간세포 암종(HCC)
    • 신장 골반, 요관, 방광 또는 요도의 요로상피 암종
    • 난소 암
    • 위암
  • BICR 또는 현지 조사관이 평가한 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 항고혈압제를 사용하거나 사용하지 않고 적절하게 조절된 혈압(BP).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자는 항레트로바이러스 요법(ART)에서 HIV를 잘 통제해야 합니다.
  • 남성 참가자는 피임 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며, 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이며 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
  • 적절한 장기 기능.

제외 기준:

  • 잠재적인 치유적 치료가 3년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력.
  • PD-1(anti-programmed cell-death), 항PD-L1, 항PD-L2 또는 Ig 및 ITIM 도메인(TIGIT)을 포함하는 항T세포 면역수용체를 사용한 선행 요법.
  • 무작위화/할당 전 4주 이내의 시험용 제제를 포함한 사전 전신 항암 요법.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 면역결핍 진단을 받거나 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 활동성 B형 간염 및 C형 간염 바이러스 동시 감염.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력.
  • 렌바티닙을 사용한 이전 치료(지정된 치료 부문에서 렌바티닙을 받을 참가자의 경우).
  • 연구 개입의 첫 번째 용량으로부터 12개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35주기까지 IV 주입 Q3W를 통해 펨브롤리주맙 200mg을 받습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성
참가자는 3 주마다 (Q3W) 최대 35주기까지 정맥 내 (IV) 주입을 통해 펨브 롤리 주맙/비스 골리 맙 (200 mg 펨브 롤리 주맙 및 200 mg 비스 톨리 맙)을받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자에게는 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 펨브롤리주맙 200 mg + 비보스톨리맙 200 mg
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성 + Lenvatinib (자궁 내막 암 코호트)
참가자는 정맥 IV 주입 Q3W와 최대 35 사이클을 통해 펜브 롤리 주맙/비스톨 리 맙 (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 매팅)과 1 회 (QD)까지 최대 45 사이클까지 렌 바티 닙 20 mg을받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자에게는 Lenvatinib와 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 펨브롤리주맙 200 mg + 비보스톨리맙 200 mg
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
경구 캡슐 QD를 통해 투여되는 Lenvatinib 20mg, 12mg 또는 8mg(암 유형 및 체중에 따라 다름)
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
  • MK-7902
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성 + Lenvatinib (간세포 암 코호트)
참가자는 정맥 IV 주입 Q3W를 통해 최대 35 사이클을 통한 펨브 롤리 주맙/비스 골리 맙 (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 화)과 렌 바티 닙 12 mg (체중 [BW] ≥60 kg) 또는 렌 바티 닙 8 Mg (BW <60 kg)를받습니다. 최대 45 사이클까지 QD. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자에게는 Lenvatinib와 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 펨브롤리주맙 200 mg + 비보스톨리맙 200 mg
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 렌바티닙
경구 캡슐 QD를 통해 투여되는 Lenvatinib 20mg, 12mg 또는 8mg(암 유형 및 체중에 따라 다름)
다른 이름들:
  • E7080
  • 렌비마
  • MK-7902
실험적: Pembrolizumab/vibostolimab + 5- 플루오로 우라실 + 시스플라틴
참가자는 IV 주입 Q3W와 5- 플루오로 우라실 (5-FU) 및 배경 요법으로서 Cisplatin을 통해 Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 화)를받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자는 5- 플루오로 우라실 + 시스플라틴과 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 펨브롤리주맙 200 mg + 비보스톨리맙 200 mg
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 5-플루오로우라실
5-FU 800 mg/m^2/일 최대 35주기 동안 1~5일 Q3W에 연속 IV 주입을 통해 투여
다른 이름들:
  • 5-FU
  • 플루라실
의약품: 시스플라틴
IV 주입을 통해 투여된 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 시스 플래티넘
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성 + 파클리탁셀
참가자는 IV 주입 Q3W를 통해 최대 35주기까지 Pumbrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 매팅)을, 파클리탁셀은 중단 기준을 충족 할 때까지 배경 요법으로받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자에게는 파클리탁셀과 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙/비보스톨리맙 복합제제
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 펨브롤리주맙 200 mg + 비보스톨리맙 200 mg
다른 이름들:
  • MK-7684A
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
연구자가 선택한 용량으로 IV 주입을 통해 파클리탁셀 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 안자탁스
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성 + 젬시 타빈/시스플라틴
참가자는 IV 주입 Q3W와 gemcitabine (질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이있을 때까지) 및 시스 플라틴 (최대 8주기)을 통해 IV 주입 Q3W를 통해 펨브 롤리 주맙/비스톨 리 맙 (200 mg 펨브 롤리 주맙의 코포 매팅)을받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 매팅)을받는 참가자는 젬시 타빈/시스플라틴과 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 시스플라틴
IV 주입을 통해 투여된 시스플라틴
다른 이름들:
  • 플라티놀
  • 시스 플래티넘
의약품: 젬시타빈
PD 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 각 3주 주기의 1일 및 8일에 IV 주입을 통해 젬시타빈 투여
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성+ 카보 플라틴/파클리탁셀/베바 시주 맙
참가자는 IV 주입 Q3W와 카보 플라틴, 파클리탁셀 및 베바 시주 맙 요법을 통해 Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 매팅)을, 국소 적 치료 (SOC) 배경 요법으로받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 화)를받는 참가자는 카르 보플 라틴/파클리탁 셀/베바 시주 맙과 함께 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전환 할 수있는 옵션이 제공 될 것입니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 파클리탁셀
연구자가 선택한 용량으로 IV 주입을 통해 파클리탁셀 투여
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 아브락산
  • 안자탁스
의약품: 카보플라틴
연구자가 선택한 용량 및 빈도로 IV 주입을 통해 카보플라틴 투여
의약품: 도세탁셀
과민증 또는 부작용(AE)으로 인해 파클리탁셀을 투여할 수 없는 참가자의 경우 IV 주입 Q3W를 통해 도세탁셀 투여, 최대 5주기 동안 각 주기의 1일
의약품: 베바시주맙
IV 주입 Q3W를 통해 투여된 베바시주맙(또는 MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®와 같은 바이오시밀러); 최대 15주기 동안 각 3주 주기의 1일차
실험적: Pembrolizumab/Vibostolimab 공동 형성 + Capecitabine/Oxaliplatin
참가자는 IV 주입 Q3W와 최대 35 사이클과 배경 요법으로 Capecitabine 및 Oxaliplatin을 통해 Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg vibostolimab의 코포 화)를받습니다. Pembrolizumab/vibostolimab (200 mg pembrolizumab 및 200 mg Vibostolimab의 코포 화)를받는 참가자는 캡페 타빈/옥살리플라틴과 조합하여 펨브 롤리 주맙 단일 요법으로 전이 할 수있는 옵션이 제공 될 것이다.
생물학적: 펨브롤리주맙
Q3W IV 주입을 통해 펨브롤리주맙 200 mg 투여.
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 카페시타빈
최대 35주기 동안 각 주기(Q3W)의 1~14일에 매일 2회 경구 정제를 통해 카페시타빈 투여
의약품: 옥살리플라틴
IV 주입 Q3W를 통해 최대 35주기까지 옥살리플라틴 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BICR(Blinded Independent Central Review)에서 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1당 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1을 기반으로 맹검 독립 중앙 검토로 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 2년
BICR에서 평가한 RECIST 1.1당 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. BICR에서 평가한 PFS가 제시됩니다.
최대 약 2년
9개월에 조사자가 평가한 RECIST 1.1당 PFS
기간: 9개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
9개월
12개월에 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 12 개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다.
12 개월
선택된 고형 종양이 있는 참가자에서 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 ORR
기간: 최대 약 2년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR(모든 표적 병변 소실) 또는 PR(표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1을 기반으로 조사자가 평가한 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
최대 약 2년
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 조사자가 평가한 PFS가 제시될 것입니다.
최대 약 2년
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PD 또는 죽을 때까지 PR. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. BICR에서 평가한 DOR이 제시됩니다.
최대 약 2년
조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 DOR
기간: 최대 약 2년
RECIST 1.1에 따라 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 확인된 PR(표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 입증하는 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PD 또는 죽을 때까지 PR. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 조사관이 평가한 DOR이 제시될 것입니다.
최대 약 2년
글로벌 건강 상태/삶의 질 점수 기준선에서 변경(유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30[EORTC QLQ-C30] 항목 29 및 30)
기간: 기준선 및 최대 약 2년
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. "지난 주 동안 귀하의 전반적인 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 참가자 응답 그리고 "지난 주 동안 귀하의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?" 7점 척도(1= 매우 나쁨 ~ 7=우수)로 점수가 매겨집니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수의 기준선으로부터의 변경 사항이 제시됩니다.
기준선 및 최대 약 2년
신체 기능 점수의 기준선에서 변경(EORTC QLQ-C30 항목 1-5)
기간: 기준선 및 최대 약 2년
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하기 위한 설문지입니다. 신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 기준선에서 신체 기능(EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 최대 약 2년
하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 약 2년
AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 의학적 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다. 연구.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최장 약 5.5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최장 약 5.5년
자궁경부암 참가자에서 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 따른 PFS
기간: 최대 약 2년
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주됩니다. 조사자가 평가한 PFS가 제시될 것입니다.
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031210335 (레지스트리 식별자: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (기타 식별자: MSD)
  • 2021-001009-56 (EudraCT 번호)
  • U1111-1291-4290 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2023-505284-36-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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