MK-7684A z lub bez innych terapii przeciwnowotworowych u uczestników z wybranymi guzami litymi (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Wieloośrodkowe, otwarte, badanie koszykowe fazy 2 MK-7684A, współtworzenie wibostolimabu (MK-7684) z pembrolizumabem (MK-3475), z lub bez innych terapii przeciwnowotworowych u uczestników z wybranymi guzami litymi
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności skojarzonego preparatu pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub bez nich u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi.
Podstawowa hipoteza jest taka, że połączenie pembrolizumabu/wibostolimabu jest lepsze od samego pembrolizumabu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi lub przeżycia wolnego od progresji u uczestniczek z rakiem szyjki macicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
613
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Francja, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Francja, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
-
Ankara, Indyk, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
-
Edirne, Indyk, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
-
Istanbul, Indyk, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
-
Istanbul, Indyk, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Indyk, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
-
-
-
-
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie, zaawansowanych (miejscowo nawracających, nieoperacyjnych lub przerzutowych) guzów litych:
- Rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy
- Rak endometrium
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
- Nieoperacyjny gruczolakorak dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych [wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy] rak dróg żółciowych)
- Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak Siewerta typu 1 połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
- Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
- Rak urotelialny miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
- Rak jajnika
- Rak żołądka
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny BICR lub lokalnego badacza.
- Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
- Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany HIV w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART).
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji.
- Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) ani nie są WOCBP i zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji.
- Odpowiednia funkcja narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono leczenie potencjalnie wyleczalne i nie stwierdzono cech złośliwości przez 3 lata.
- Wcześniejsza terapia immunoreceptorem anty-programowanej śmierci komórkowej (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub immunoreceptorem limfocytów T z Ig i domenami ITIM (TIGIT).
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmująca badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/przydziałem.
- Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Jednoczesne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
- Wcześniejsze leczenie lenwatynibem (dla uczestników, którzy będą otrzymywać lenwatynib w przydzielonej grupie terapeutycznej).
- Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli.
|
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Koformulacja pembrolizumab/vibostolimab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez infuzję dożylną (IV) co 3 tygodnie (Q3W) do 35 cykli.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) otrzymają opcję przejścia do monoterapii pembrolizumabu.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolilimab koformulacja + lenvatynib (grupa raka endometrium)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez dożylną infuzję IV Q3W do 35 cykli, plus lenvatynib 20 mg raz na dobę (QD) do 45 cykli.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) będą mieli możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z lenvatynibem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Lenwatynib 20 mg, 12 mg lub 8 mg (w zależności od rodzaju nowotworu i masy ciała) podawany w kapsułce doustnej QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolimab koformulacja + lenvatynib (grupa raka wątrobowokomórkowego)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez dożylną infuzję IV Q3W do 35 cykli, plus lenvatynib 12 mg (masa ciała [BW] ≥60 kg) lub Lenvatynib 8 mg (BW <60 kg) QD do 45 cykli.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) będą mieli możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z lenvatynibem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Lenwatynib 20 mg, 12 mg lub 8 mg (w zależności od rodzaju nowotworu i masy ciała) podawany w kapsułce doustnej QD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/vibostolilimab + 5-fluorouracyl + cisplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) przez infuzję IV Q3W, plus 5-fluorouracyl (5-FU), a także cisplatynę jako terapię tła.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) będą mieli możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z 5-fluorouracyl + cisplatyna.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
5-FU 800 mg/m^2/dzień podawane w ciągłym wlewie dożylnym w każdym z dni od 1 do 5 Q3W przez maksymalnie 35 cykli
Inne nazwy:
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolilimab koformulacja + paklitaksel
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) za pośrednictwem IV infuzji Q3W do 35 cykli, a także paklitaksel jako terapia w tle, aż do spełnienia kryteriów przerwania.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) będą mieli możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z paklitakselem.
|
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce wybranej przez badacza
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolilimab koformulacja + gemcytabina/cisplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez infuzję dożylną Q3W do 35 cykli, a także gemcytabinę (dopóki postęp choroby lub nie do przyjęcia toksyczność) i cisplatyna (do 8 cykli) jako terapia w tle.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) otrzymają możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z gemcytabiną/cisplatyną
|
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolilimab koformulacja+ karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez infuzję dożylną Q3W do 35 cykli, a także karbopatynę, paklitaksel i bewacizumab jako lokalną standard opieki (SOC).
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) otrzymają możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z karboplatyną/paklitakselem/bevizumabem.
|
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce wybranej przez badacza
Inne nazwy:
Karboplatyna podawana we wlewie dożylnym w dawce i częstotliwości wybranej przez badacza
W przypadku uczestników, którzy nie mogą otrzymywać paklitakselu z powodu nadwrażliwości lub zdarzenia niepożądanego (AE), docetaksel podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, dzień 1 każdego cyklu przez maksymalnie 5 cykli
Bevacizumab (lub leki biopodobne, takie jak MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.; Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 15 cykli
|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolilimab koformulacja + kapecytabina/oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) poprzez infuzję IV Q3W do 35 cykli, a także kapecytabinę i oksaliplatynę jako terapię w tle.
Uczestnicy otrzymujący pembrolizumab/vibostolilimab (koformulacja 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolilimab) będą mieli możliwość przejścia do monoterapii pembrolizumabu w połączeniu z kapecytabiną/oksaliplatyną.
|
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
Kapecytabina podawana w postaci tabletki doustnej dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli
Oksaliplatyna podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez zaślepioną niezależną centralną ocenę opartą na RECIST 1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawiony zostanie PFS oceniany przez BICR.
|
Do około 2 lat
|
|
PFS według RECIST 1.1 według oceny badacza po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
|
9 miesięcy
|
|
PFS zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
|
12 miesięcy
|
|
ORR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza u uczestników z wybranymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
|
Do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR według RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1.
Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
|
Do około 2 lat
|
|
PFS zgodnie z RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzone PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Zostanie przedstawiony DOR oceniony przez BICR.
|
Do około 2 lat
|
|
DOR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzone PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Zostanie przedstawiony DOR oceniony przez badacza.
|
Do około 2 lat
|
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ogólnym stanie zdrowia/wyniku jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 [EORTC QLQ-C30], pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 2 lat
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
|
Linia bazowa i do około 2 lat
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie oceny funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 2 lat
|
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową.
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo).
Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Linia bazowa i do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 2 lat
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
|
Do około 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Do około 5,5 roku
|
|
PFS według RECIST 1.1 oceniany przez badacza u uczestniczek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez badacza.
|
Do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby dróg żółciowych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Choroby przełyku
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Rak, płaskonabłonkowy
- Choroby pęcherzyka żółciowego
- Nowotwory dróg żółciowych
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Rak
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak dróg żółciowych
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory pęcherzyka żółciowego
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, leki przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Inhibitory kinazy białkowej
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Bewacyzumab
- Gemcytabina
- Fluorouracyl
- Karboplatyna
- Pembrolizumab
- Lenwatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Inny identyfikator: MSD)
- jRCT2031210335 (Identyfikator rejestru: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Inny identyfikator: MSD)
- 2021-001009-56 (Numer EudraCT)
- U1111-1291-4290 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .