Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-7684A z lub bez innych terapii przeciwnowotworowych u uczestników z wybranymi guzami litymi (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, otwarte, badanie koszykowe fazy 2 MK-7684A, współtworzenie wibostolimabu (MK-7684) z pembrolizumabem (MK-3475), z lub bez innych terapii przeciwnowotworowych u uczestników z wybranymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności skojarzonego preparatu pembrolizumabu/wibostolimabu (MK-7684A) z innymi terapiami przeciwnowotworowymi lub bez nich u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​połączenie pembrolizumabu/wibostolimabu jest lepsze od samego pembrolizumabu pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi lub przeżycia wolnego od progresji u uczestniczek z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

610

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Rekrutacyjny
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56961064692
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
        • Rekrutacyjny
        • Oncovida ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56961064692
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56961064692
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • Rekrutacyjny
        • FALP-UIDO ( Site 1401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +56939263055
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie ( Site 1152)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33144324086
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 03 45 34 80 68
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Rekrutacyjny
        • Institut Régional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33467612304
    • Paris
      • Villejuif, Paris, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33142114571
    • Rhone-Alpes
      • Lyon, Rhone-Alpes, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33478782935
    • Vaucluse
      • Avignon, Vaucluse, Francja, 84918
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33490276397
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 913531920
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34955013068
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 932607294
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34914521987
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34 913368263
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066CX
        • Rekrutacyjny
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL) ( Site 1121)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31205122446
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31107034897
      • Adana, Indyk, 01250
        • Rekrutacyjny
        • Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +903223444445
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 90 312 305 29 29
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0903125526000
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Rekrutacyjny
        • Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 90 284 235 76 41
      • Istanbul, Indyk, 34303
        • Rekrutacyjny
        • Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +905324634021
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Rekrutacyjny
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 90 216 606 52 00
    • Istanbul
      • Istanbul- Fatih, Istanbul, Indyk, 34098
        • Rekrutacyjny
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 2124400000
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 972 4 7776724
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 972 2 6776760
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 972 3 5302243
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 972 3 6973082
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Rekrutacyjny
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-6-6945-1181
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-3-3542-2511
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +81-4-7133-1111
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida ( Site 1422)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573126867004
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +575 3369999
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573125199934
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Rekrutacyjny
        • Oncologos del Occidente ( Site 1424)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 6 3310712 Ext. 417
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
        • Rekrutacyjny
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 573215433439
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +49 30 84450
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4962215636051
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4970712982795
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81337
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4989 4400 75250
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492118117820
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 22 546 33 81
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48 695 802 353
    • Zachodniopomorskie
      • Koszalin, Zachodniopomorskie, Polska, 75-581
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48502204953
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-2072-0850
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-2228-8132
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center ( Site 1313)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82-2-3010-0491
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Rekrutacyjny
        • Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 907-562-4673
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 626-471-9200
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • Zakończony
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-527-6266
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-888-6950
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-888-6950
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-888-6950
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-888-6950
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 646-888-6950
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Rekrutacyjny
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 918-505-3200
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 605-376-4905
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-441-6616
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886-6-2353535
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-2-23123456
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +886 2 2543 3535
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 886-3-3281200
      • Milano, Włochy, 20141
        • Zakończony
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00393331891929
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, oo168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390630158545
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390226436523

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeden z następujących potwierdzonych histologicznie lub cytologicznie, zaawansowanych (miejscowo nawracających, nieoperacyjnych lub przerzutowych) guzów litych:

    • Rak kolczystokomórkowy, rak gruczolakowaty lub gruczolakorak szyjki macicy
    • Rak endometrium
    • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)
    • Nieoperacyjny gruczolakorak dróg żółciowych (rak pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych [wewnątrzwątrobowy lub pozawątrobowy] rak dróg żółciowych)
    • Gruczolakorak lub rak płaskonabłonkowy przełyku lub zaawansowany/przerzutowy gruczolakorak Siewerta typu 1 połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
    • Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Rak urotelialny miedniczki nerkowej, moczowodu, pęcherza moczowego lub cewki moczowej
    • Rak jajnika
    • Rak żołądka
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1 według oceny BICR lub lokalnego badacza.
  • Odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi (BP) z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub bez nich.
  • Uczestnicy zakażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą mieć dobrze kontrolowany HIV w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART).
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji.
  • Uczestniczki nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) ani nie są WOCBP i zgadzają się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono leczenie potencjalnie wyleczalne i nie stwierdzono cech złośliwości przez 3 lata.
  • Wcześniejsza terapia immunoreceptorem anty-programowanej śmierci komórkowej (PD-1), anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub immunoreceptorem limfocytów T z Ig i domenami ITIM (TIGIT).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa obejmująca badane leki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją/przydziałem.
  • Otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Dozwolone jest podawanie zabitych szczepionek.
  • Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekła ogólnoustrojowa terapia sterydowa lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Jednoczesne aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.
  • Wcześniejsze leczenie lenwatynibem (dla uczestników, którzy będą otrzymywać lenwatynib w przydzielonej grupie terapeutycznej).
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) we wlewie dożylnym (IV) co 3 tygodnie (Q3W) do 35 cykli.
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli.
Pembrolizumab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + lenwatynib (kohorta chorych na raka endometrium)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli plus lenwatynib w dawce 20 mg raz na dobę (qd) do spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Lenwatynib 20 mg, 12 mg lub 8 mg (w zależności od rodzaju nowotworu i masy ciała) podawany w kapsułce doustnej QD
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + lenwatynib (kohorta chorych na raka wątrobowokomórkowego)
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli plus 12 mg lenwatynibu (masa ciała [mc.] ≥60 kg) lub 8 mg lenwatynibu (mc.
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Lenwatynib 20 mg, 12 mg lub 8 mg (w zależności od rodzaju nowotworu i masy ciała) podawany w kapsułce doustnej QD
Inne nazwy:
  • E7080
  • Lenvima
  • MK-7902
Eksperymentalny: Pembrolizumab/Vibostolimab + 5-fluorouracyl + Cisplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, plus 5-fluorouracyl (5-FU) i cisplatynę jako terapię podstawową.
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
5-FU 800 mg/m^2/dzień podawane w ciągłym wlewie dożylnym w każdym z dni od 1 do 5 Q3W przez maksymalnie 35 cykli
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • Fluracyl
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platynol
  • cis Platyna
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + paklitaksel
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/wibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg wibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli, plus paklitaksel jako terapię podstawową do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Pembrolizumab 200 mg plus vibostolimab 200 mg podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • MK-7684A
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce wybranej przez badacza
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • Anzatax
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + gemcytabina/cisplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli, plus gemcytabinę (do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności) i cisplatynę (do 8 cykli) jako terapię podstawową.
Cisplatyna podawana we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Platynol
  • cis Platyna
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do wystąpienia PD lub nieakceptowalnej toksyczności
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli, plus karboplatynę, paklitaksel i bewacyzumab jako terapię podstawową.
Paklitaksel podawany we wlewie dożylnym w dawce wybranej przez badacza
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Abraxane
  • Anzatax
Karboplatyna podawana we wlewie dożylnym w dawce i częstotliwości wybranej przez badacza
W przypadku uczestników, którzy nie mogą otrzymywać paklitakselu z powodu nadwrażliwości lub zdarzenia niepożądanego (AE), docetaksel podawany we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, dzień 1 każdego cyklu przez maksymalnie 5 cykli
Bevacizumab (lub leki biopodobne, takie jak MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) podawany we wlewie dożylnym co 3 tyg.; Dzień 1 każdego 3-tygodniowego cyklu do 15 cykli
Eksperymentalny: Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab + kapecytabina/oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymują pembrolizumab/vibostolimab (połączenie 200 mg pembrolizumabu i 200 mg vibostolimabu) we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli, plus kapecytabinę i oksaliplatynę jako terapię podstawową.
Kapecytabina podawana w postaci tabletki doustnej dwa razy dziennie w dniach od 1 do 14 każdego cyklu (Q3W) przez maksymalnie 35 cykli
Oksaliplatyna podawana we wlewie dożylnym co 3 tygodnie do 35 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1 według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez zaślepioną niezależną centralną ocenę opartą na RECIST 1.1.
Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiony zostanie PFS oceniany przez BICR.
Do około 2 lat
PFS według RECIST 1.1 według oceny badacza po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
9 miesięcy
PFS zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD.
12 miesięcy
ORR według RECIST 1.1 oceniany przez badacza u uczestników z wybranymi guzami litymi
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR według RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) zgodnie z RECIST 1.1. Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR, oceniony przez badacza na podstawie RECIST 1.1.
Do około 2 lat
PFS zgodnie z RECIST 1.1 w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1 PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez badacza.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzone PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Zostanie przedstawiony DOR oceniony przez BICR.
Do około 2 lat
DOR zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub potwierdzone PR (co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Zostanie przedstawiony DOR oceniony przez badacza.
Do około 2 lat
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w ogólnym stanie zdrowia/wyniku jakości życia (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów, rdzeń 30 [EORTC QLQ-C30], pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 2 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz swój ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Jak oceniasz swoją ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?” są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonała). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia. Przedstawiona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w łącznym wyniku EORTC QLQ-C30 Pozycje 29 i 30.
Linia bazowa i do około 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie oceny funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 2 lat
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań dotyczących ich funkcjonowania fizycznego oceniane są na 4-stopniowej skali (1=wcale do 4=bardzo). Stosując transformację liniową, surowe wyniki są standaryzowane, tak aby wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Przedstawiona zostanie zmiana wyniku w zakresie funkcjonowania fizycznego (EORTC QLQ-C30 pozycje 1-5) w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa i do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z leczeniem lub procedurą, która występuje w trakcie badania.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 5,5 roku
PFS według RECIST 1.1 oceniany przez badacza u uczestniczek z rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiony zostanie PFS oceniony przez badacza.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684A-005
  • MK-7684A-005 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2031210335 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • KEYVIBE-005 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2021-001009-56 (Numer EudraCT)
  • 2023-505284-36 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Preparat złożony pembrolizumab/wibostolimab

Subskrybuj