MK-7684A con o sin otras terapias contra el cáncer en participantes con tumores sólidos seleccionados (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio multicéntrico, abierto, de canasta de fase 2 de MK-7684A, una coformación de vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o sin otras terapias contra el cáncer en participantes con tumores sólidos seleccionados
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la formulación conjunta de pembrolizumab/vibostolimab (MK-7684A) con o sin otras terapias contra el cáncer en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados.
La hipótesis principal es que la formulación conjunta de pembrolizumab/vibostolimab es superior a pembrolizumab solo en términos de tasa de respuesta objetiva o supervivencia libre de progresión en participantes con cáncer de cuello uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma hepatocelular
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Colangiocarcinoma
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Neoplasias de vesícula biliar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
613
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
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Bayern
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München, Bayern, Alemania, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
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Atlantico
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Barranquilla, Atlantico, Colombia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
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Risaralda
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Pereira, Risaralda, Colombia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
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Santander
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Piedecuesta, Santander, Colombia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
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-
Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
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Sevilla, España, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
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Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, España, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, España, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
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-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
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New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
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Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
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Paris
-
Villejuif, Paris, Francia, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
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Rhone-Alpes
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Lyon, Rhone-Alpes, Francia, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
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Vaucluse
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Avignon, Vaucluse, Francia, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
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-
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
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Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
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Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
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Adana, Pavo, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
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Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
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Istanbul, Pavo, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
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Istanbul, Pavo, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
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Istanbul
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Istanbul- Fatih, Istanbul, Pavo, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
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Zachodniopomorskie
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Koszalin, Zachodniopomorskie, Polonia, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
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Tainan, Taiwán, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
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Taipei, Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno de los siguientes tumores sólidos avanzados (localmente recurrentes irresecables o metastásicos) confirmados histológica o citológicamente:
- Carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso o adenocarcinoma del cuello uterino
- Cáncer endometrial
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
- Adenocarcinoma biliar irresecable (colangiocarcinoma de la vesícula biliar o del árbol biliar [intrahepático o extrahepático])
- Adenocarcinoma o carcinoma de células escamosas del esófago o adenocarcinoma avanzado/metastásico de Siewert tipo 1 de la unión gastroesofágica (UGE).
- Cáncer de mama triple negativo (TNBC)
- Carcinoma hepatocelular (CHC)
- Carcinoma urotelial de pelvis renal, uréter, vejiga o uretra
- Cáncer de ovarios
- Cáncer gástrico
- Enfermedad medible según RECIST v1.1 evaluada por BICR o investigador del sitio local.
- Presión arterial (PA) adecuadamente controlada con o sin medicamentos antihipertensivos.
- Los participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado con terapia antirretroviral (TAR).
- Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva.
- Las participantes femeninas no están embarazadas ni amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o son WOCBP y aceptan seguir la guía anticonceptiva.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de una segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 3 años.
- Terapia previa con agente anti-muerte celular programada (PD-1), anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-células T con Ig y dominios ITIM (TIGIT).
- Tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización/asignación.
- Recibió una vacuna viva o atenuada en un plazo de 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas muertas.
- Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
- Infección activa simultánea por el virus de la hepatitis B y la hepatitis C.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.
- Tratamiento previo con lenvatinib (para participantes que recibirán lenvatinib en su brazo de tratamiento asignado).
- Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 200 mg de pembrolizumab mediante infusión IV Q3W hasta 35 ciclos.
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Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
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Experimental: Co-formulación de pembrolizumab/vibostolimab
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión intravenosa (IV) cada 3 semanas (Q3W) hasta 35 ciclos.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia con pembrolizumab.
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Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg administrados mediante infusión IV Q3W
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación + lenvatinib (cohorte de cáncer de endometrio)
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV intravenosa Q3W hasta 35 ciclos, más lenvatinib 20 mg una vez al día (QD) hasta 45 ciclos.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con lenvatinib.
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Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg administrados mediante infusión IV Q3W
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg u 8 mg (según el tipo de cáncer y el peso corporal) administrado vía cápsula oral QD
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación + lenvatinib (cohorte de cáncer hepatocelular)
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV intravenosa Q3W hasta 35 ciclos, más lenvatinib 12 mg (peso corporal [BW] ≥60 kg) o lenvatinib 8 mg (bw) QD hasta 45 ciclos.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con lenvatinib.
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Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg administrados mediante infusión IV Q3W
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Lenvatinib 20 mg, 12 mg u 8 mg (según el tipo de cáncer y el peso corporal) administrado vía cápsula oral QD
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab + 5-fluorouracil + cisplatino
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV Q3W, más 5-fluorouracilo (5-FU), más cisplatino como terapia de fondo.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con 5-fluorouracilo + cisplatina.
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Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg administrados mediante infusión IV Q3W
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
5-FU 800 mg/m^2/día administrado mediante infusión IV continua en cada uno de los días 1 a 5 cada 3 semanas hasta por 35 ciclos
Otros nombres:
Cisplatino administrado por infusión IV
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación + paclitaxel
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV Q3W hasta 35 ciclos, más paclitaxel como terapia de fondo hasta cumplir con los criterios de discontinuación.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con el paclitaxel.
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Pembrolizumab 200 mg más vibostolimab 200 mg administrados mediante infusión IV Q3W
Otros nombres:
Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Paclitaxel administrado mediante infusión IV a elección de la dosis del investigador
Otros nombres:
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación + gemcitabina/cisplatina
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV Q3W hasta 35 ciclos, más gemcitabina (hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable) y cisplatina (hasta 8 ciclos) como terapia de fondo.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con gemcitabina/cisplatina
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Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Cisplatino administrado por infusión IV
Otros nombres:
Gemcitabina administrada mediante infusión IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 3 semanas, hasta la EP o toxicidad inaceptable
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación+ carboplatino/paclitaxel/bevacizumab
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV Q3W hasta 35 ciclos, más carboplatino, paclitaxel y bevacizumab como estándar local de la terapia de antecedentes (SOC) de antecedentes.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con carboplatino/paclitaxel/bevacizumab.
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Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Paclitaxel administrado mediante infusión IV a elección de la dosis del investigador
Otros nombres:
Carboplatino administrado mediante infusión IV a elección de la dosis y la frecuencia del investigador
Para los participantes que no pueden recibir paclitaxel debido a hipersensibilidad o evento adverso (AE), docetaxel administrado mediante infusión IV Q3W, día 1 de cada ciclo hasta 5 ciclos
Bevacizumab (o biosimilares como MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) administrado mediante infusión IV Q3W; Día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta 15 ciclos
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Experimental: Pembrolizumab/vibostolimab co-formulación + capecitabina/oxaliplatino
Los participantes reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) a través de infusión IV Q3W hasta 35 ciclos, más capecitabina y oxaliplatino como terapia de fondo.
Los participantes que reciben pembrolizumab/vibostolimab (coformulación de 200 mg de pembrolizumab y 200 mg de vibostolimab) tendrán la opción de hacer la transición a la monoterapia de pembrolizumab en combinación con capecitabina/oxaliplatino.
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Pembrolizumab 200 mg administrado vía infusión IV Q3W.
Otros nombres:
Capecitabina administrada a través de una tableta oral dos veces al día en los días 1 a 14 de cada ciclo (Q3W) hasta por 35 ciclos
Oxaliplatino administrado vía infusión IV Q3W hasta 35 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por la revisión central independiente cegada (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana) o una Respuesta Parcial (RP: Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o una PR según lo evaluado por una revisión central independiente ciega basada en RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la PFS evaluada por BICR.
|
Hasta aproximadamente 2 años
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SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
9 meses
|
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SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
|
12 meses
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ORR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador en participantes con tumores sólidos seleccionados
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una RC (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o PR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una CR (desaparición de todas las lesiones diana) o una RP (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan una RC o PR según la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
|
Hasta aproximadamente 2 años
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PFS según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la SLP evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta (DOR) según RECIST 1.1 evaluada por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Para los participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta PD o muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por BICR.
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Hasta aproximadamente 2 años
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DOR según RECIST 1.1 evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Para los participantes que demuestran una RC confirmada (desaparición de todas las lesiones diana) o PR confirmada (al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según RECIST 1.1, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta PD o muerte.
Según RECIST 1.1, la PD se define como un aumento de al menos un 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará el DOR evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde el inicio en el estado de salud global/Calidad de vida Puntuación (Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Núcleo 30 [EORTC QLQ-C30] Artículos 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 2 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes a las preguntas "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
y "¿Cómo calificaría su calidad de vida en general durante la última semana?"
se puntúan en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica un mejor estado general de salud.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación combinada de los ítems 29 y 30 de EORTC QLQ-C30.
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Línea de base y hasta aproximadamente 2 años
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 2 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida general de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Se presentará el cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico (EORTC QLQ-C30 ítems 1-5).
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Línea de base y hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que experimentaron uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Número de participantes que interrumpieron la intervención del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Un AA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociada con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso de el estudio.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5,5 años
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OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5,5 años
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SLP según RECIST 1.1 evaluada por el investigador en participantes con cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera enfermedad progresiva (EP) documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Según RECIST 1.1, la DP se define como un aumento de ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
También se considera EP la aparición de una o más lesiones nuevas.
Se presentará la SLP evaluada por el investigador.
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Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
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- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades uterinas
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- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
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- Docetaxel
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Gemcitabina
- Fluorouracilo
- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Otro identificador: MSD)
- jRCT2031210335 (Identificador de registro: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Otro identificador: MSD)
- 2021-001009-56 (Número EudraCT)
- U1111-1291-4290 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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