MK-7684A Muiden syöpähoitojen kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on tiettyjä kiinteitä kasvaimia (MK-7684A-005) (KEYVIBE-005)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Monikeskus, avoin, vaiheen 2 koritutkimus MK-7684A:sta, vibostolimabista (MK-7684) pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa muodostuneesta yhteismuodostuksesta, muiden syöpähoitojen kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää pembrolitsumabi/vibostolimabi-yhdistelmävalmisteen (MK-7684A) turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho muiden syöpähoitojen kanssa tai ilman niitä osallistujille, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi/vibostolimabi-koostumus on parempi kuin pelkkä pembrolitsumabi objektiivisen vasteen tai etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
613
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek - NKI-AVL ( Site 1121)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 1122)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer ( Site 1404)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1401)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7510032
- Oncovida ( Site 1405)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra-Medical Oncology ( Site 1118)
-
Sevilla, Espanja, 41013
- HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO ( Site 1114)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia - Hospital Duran i Reynals-Medical Oncology ( Site 1113)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-ONCOLOGIA MEDICA ( Site 1117)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal-Medical Oncology ( Site 1111)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology ( Site 1141)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center-Oncology ( Site 1142)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 1144)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center-Oncology ( Site 1143)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Sviluppo di Nuovi Farmaci per Terapie Innovative (
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-S.C. Sperimentazioni Cliniche ( Site 1134)
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Ginecologia Oncologica ( Site 1136)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1135)
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia ( Site 1138)
-
-
-
-
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 1323)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1322)
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 1324)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1321)
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre-Kingston General Hospital Site ( Site 1051)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1056)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050030
- Fundacion Colombiana de Cancerología Clinica Vida ( Site 1422)
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 080020
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 1421)
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerología-Clinical Oncology ( Site 1425)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Kolumbia, 661001
- Oncologos del Occidente ( Site 1424)
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 681017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 1423)
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital-Internal Medicine ( Site 1312)
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 1311)
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1313)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 1101
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Early Clinical Trials Unit ( Site 1103)
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Puola, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 1104)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Institut Curie ( Site 1152)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc ( Site 1155)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer Montpellier ( Site 1157)
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Ranska, 94800
- Gustave Roussy-medicine departement ( Site 1153)
-
-
Rhone-Alpes
-
Lyon, Rhone-Alpes, Ranska, 69373 Cedex 08
- CENTRE LEON BERARD-Medical oncology ( Site 1151)
-
-
Vaucluse
-
Avignon, Vaucluse, Ranska, 84000
- Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon Provence-Oncologie médicale ( Site 1156)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitätsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin ( Site 1171)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg-Nationales Centrum für Tumorerkrankungen ( Site 1180)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen-Department of Internal Medicine VIII - Medical Oncology, ECTU, Pne
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81337
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 1176)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 1172)
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- NATIONAL CHENG-KUNG UNI. HOSP.-clinical trial center ( Site 1302)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 1301)
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital ( Site 1305)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 1304)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01250
- Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center ( Site 1201)
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 1209)
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 1202)
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya University-Medical Oncology ( Site 1207)
-
Istanbul, Turkki, 34303
- Acibadem Universitesi Atakent Hastanesi ( Site 1208)
-
Istanbul, Turkki, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 1204)
-
-
Istanbul
-
Istanbul- Fatih, Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa ( Site 1203)
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Womens Cancer Care ( Site 1016)
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center ( Site 1001)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Me-Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 1007)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering - Basking Ridge ( Site 1023)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering - Monmouth ( Site 1022)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering - Bergen ( Site 1025)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering- Commack ( Site 1021)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering - Westchester ( Site 1020)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 1002)
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering - Nassau ( Site 1026)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1024)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center-Gynecologic Oncology ( Site 1015)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1017)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokin seuraavista histologisesti tai sytologisesti vahvistetuista, edenneistä (paikallisesti toistuvista ei-leikkauskelpoisista tai metastaattisista) kiinteistä kasvaimista:
- okasolusyöpä, adenosquamous carsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma
- Endometriumin syöpä
- Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC)
- Ei-leikkattava sappien adenokarsinooma (sappirakon tai sappipuun [intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen] kolangiokarsinooma)
- Ruokatorven adenokarsinooma tai levyepiteelisyöpä tai pitkälle edennyt/metastaattinen Siewert-tyypin 1 adenokarsinooma gastroesofageaalisessa liitoksessa (GEJ).
- Triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
- Munuaisaltaan, virtsanjohtimen, virtsarakon tai virtsaputken uroteelikarsinooma
- Munasarjasyöpä
- Mahasyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan BICR:n tai paikallisen tutkijan arvioimana.
- Riittävästi hallittu verenpaine (BP) verenpainelääkkeiden kanssa tai ilman.
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva HIV antiretroviraalista hoitoa (ART).
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyohjeita.
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana tai imetä, eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ovat WOCBP:tä ja sitoutuvat noudattamaan ehkäisyohjeita.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin toinen pahanlaatuinen kasvain, ellei mahdollisesti parantavaa hoitoa ole saatu päätökseen ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta 3 vuoteen.
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman (PD-1), anti-PD-L1:n, anti-PD-L2:n tai anti-T-soluimmunoreseptorilla, jossa on Ig- ja ITIM-domeeneja (TIGIT).
- Aiempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista/jakoa.
- Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Tapettujen rokotteiden antaminen on sallittua.
- Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Samanaikainen aktiivinen hepatiitti B- ja C-hepatiittivirusinfektio.
- Historia allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
- Aikaisempi lenvatinibihoito (osallistujille, jotka saavat lenvatinibia heille määrätyssä hoitoryhmässä).
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia IV-infuusiona Q3W enintään 35 sykliin asti.
|
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi-muotoilu
Osallistujat saavat pembrolitsumabin/vibostolimabin (200 mg: n pembrolitsumabin ja 200 mg vibostolimabin koformulaatio) laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta 3 viikko (Q3W) 35 sykliin.
Pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan.
|
Pembrolitsumabi 200 mg plus vibostolimabi 200 mg IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabin/vibostolimabin (200 mg: n pembrolitsumabin ja 200 mg vibostolimabin koformulaatio) laskimonsisäisen IV -infuusion Q3W kautta 35 sykliin, sekä lenvatinib 20 mg kerran päivässä (QD) jopa 45 sykliin.
Pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä lenvatinibin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg plus vibostolimabi 200 mg IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg, 12 mg tai 8 mg (riippuen syöpätyypistä ja ruumiinpainosta) oraalisen kapselin kautta QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) kautta laskimonsisäisen IV -infuusion Q3W 35 sykliin, plus lenvatinib 12 mg (ruumiinpaino [BW] ≥ 60 kg) tai lenvatinib 8 mg (BW <60 kg). QD jopa 45 sykliä.
Pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä lenvatinibin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg plus vibostolimabi 200 mg IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Lenvatinibi 20 mg, 12 mg tai 8 mg (riippuen syöpätyypistä ja ruumiinpainosta) oraalisen kapselin kautta QD
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi + 5-fluoriurasiili + sisplatiini
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) IV-infuusion Q3W kautta sekä 5-fluoriurasiilia (5-FU) sekä sisplatiinia taustaterapiana.
Pembrolitsumab/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä 5-fluoriurasiil + sisplatiinin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg plus vibostolimabi 200 mg IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
5-FU 800 mg/m^2/vrk jatkuvana IV-infuusiona jokaisena päivänä 1-5 Q3W jopa 35 syklin ajan
Muut nimet:
Sisplatiinia annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) IV -infuusion Q3W kautta 35 sykliä, sekä paklitakselia taustaterapiana, kunnes ne täyttävät lopetuskriteerit.
Pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajalle annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä paklitakselin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg plus vibostolimabi 200 mg IV-infuusiona Q3W
Muut nimet:
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Paklitakseli annettuna IV-infuusiona tutkijan valitseman annoksen mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) IV -infuusion q3w kautta 35 sykliä, sekä gemsitabiinia (taudin etenemiseen saakka tai mahdoton toksisuus) ja sisplatiiniin (jopa 8 sykliin) taustaterapiana.
Pembrolitsumab/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä gemsibiinin/sisplatiinin kanssa
|
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Sisplatiinia annetaan IV-infuusiona
Muut nimet:
Gemsitabiini annetaan IV-infuusiona jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ja 8, kunnes PD tai ei-hyväksyttävä toksisuus ilmenee
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) IV -infuusion Q3W kautta 35 sykliä, plus karboplatiini, paklitakseli ja bevasitsumabi paikallisena hoitostandardina (SOC) taustahoito.
Pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajalle annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä karboplatiini/paklitaksel/bevatsitsumabin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Paklitakseli annettuna IV-infuusiona tutkijan valitseman annoksen mukaan
Muut nimet:
Karboplatiinia annetaan IV-infuusiona tutkijan valitseman annoksen ja tiheyden mukaan
Osallistujille, jotka eivät voi saada paklitakselia yliherkkyyden tai haittatapahtuman (AE) vuoksi, dosetakseli annetaan IV-infuusiona Q3, kunkin syklin 1. päivä enintään 5 sykliä
Bevasitsumabi (tai biologisesti samankaltaiset aineet, kuten MVASI®, Zirabev®, Aybintio®, ALYMSYS®, Abevmy®, Onbevezy®, Vegzelma®) annettuna IV-infuusiona Q3W; Jokaisen 3 viikon syklin 1. päivä enintään 15 syklin ajan
|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi/vibostolimabi
Osallistujat saavat pembrolitsumabi/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) IV -infuusion Q3W kautta 35 sykliä, plus kapesitabiini ja oksaliplatiini taustaterapiana.
Pembrolitsumab/vibostolimabia (200 mg: n pembrolitsumabia ja 200 mg vibostolimabia) saajille annetaan mahdollisuus siirtyä pembrolitsumabimonoterapiaan yhdessä kapesitabiinin/oksaliplatiinin kanssa.
|
Pembrolitsumabi 200 mg IV-infuusiona Q3W.
Muut nimet:
Kapesitabiinia annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa kunkin syklin päivinä 1-14 (Q3W) enintään 35 syklin ajan
Oksaliplatiini annetaan IV-infuusiona Q3W enintään 35 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa) per RECIST 1.1.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n RECIST 1.1:een perustuvalla sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella arvioituna.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
|
9 kuukautta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
|
12 kuukautta
|
|
ORR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana osallistujilla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1:n perusteella arvioimana, esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR (Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1:tä kohti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR:n tai PR:n tutkijan RECIST 1.1:n perusteella arvioimana, esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR PD:hen tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
BICR:n arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
DOR per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR (kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai vahvistettu PR (vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa) RECIST 1.1 -kohtaa kohti, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR PD:hen tai kuolemaan asti.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään vähintään 20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on täytynyt osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Muutos perustasosta globaalissa terveydentilan/elämänlaadun pisteissä (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 [EORTC QLQ-C30], kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 2 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Miten arvioisit yleistä terveyttäsi kuluneen viikon aikana?"
ja "Miten arvioisit yleistä elämänlaatuasi kuluneen viikon aikana?"
pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa yleistä terveydentilaa.
EORTC QLQ-C30 -kohteiden 29 ja 30 yhdistetyn pistemäärän muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan pisteissä (EORTC QLQ-C30, kohdat 1-5)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 2 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon).
Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Fyysisen toiminnan (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) -pisteiden muutos lähtötilanteesta esitetään.
|
Perustaso ja enintään noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat yhden tai useamman haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen interventioon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
PFS per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1.1:n mukaan PD määritellään ≥20 %:n kasvuksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös PD:nä.
Tutkijan arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Urologiset kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Karsinooma, okasolusolu
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Virtsarakon kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sappirakon kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Lenvatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7684A-005
- MK-7684A-005 (Muu tunniste: MSD)
- jRCT2031210335 (Rekisterin tunniste: jRCT)
- KEYVIBE-005 (Muu tunniste: MSD)
- 2021-001009-56 (EudraCT-numero)
- U1111-1291-4290 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-505284-36-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .