健康な成人ボランティアにおける同時投与と比較したCTL0901およびCTL0902の薬物間相互作用研究
2021年12月21日 更新者：Celltrion
健康な成人ボランティアにおける同時投与と比較したCTL0901とCTL0902の薬物動態学的相互作用と安全性を評価するための二群非盲検単配列複数回クロスオーバー第1相試験
これは、定常状態での CTL0901 と CTL0902 の薬物動態学的相互作用と安全性を比較および分析することにより、2 つの治験薬間の相互作用を評価する、2 群、非盲検、単配列、複数回投与、クロスオーバー第 1 相試験です。健康な成人ボランティアに単独で、または反復経口投与と組み合わせて投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重50kg以上（女性は45kg以上）の者
- 臨床的に重大な先天性疾患または慢性疾患を有していない被験者
- 研究責任者による診断検査の結果、参加資格があると判断された被験者
- 妊娠の可能性を排除するために医学的に適切な避妊方法を使用し、治験薬の初回投与から最終投与後7日間は精子または卵子を提供しないことに同意する被験者およびそのパートナー
- 本研究の目的や内容、治験薬の特徴、予想される副作用などを聞き、理解した上で、自発的に同意書に署名する被験者
除外基準:
- 既知の消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液・腫瘍、感染症、腎臓および泌尿生殖器系、精神・神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚系、眼科系、または以下の疾患を患っている被験者。彼らの過去の歴史
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器手術の既往（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）または消化器疾患を有する者
- バルビツール酸塩等の薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬剤を初回投与後1ヶ月以内に服用している、または初回投与後10日以内に治験に影響を与える可能性のある薬剤を服用している者（ただし、薬物動態・薬力学を考慮して参加可能）併用薬との相互作用や併用薬の半減期などの特徴）
- 初回投与から6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加し、他の治験薬を投与した被験者
- 研究責任者が本研究への参加に不適格と判断した者
- 妊娠中または授乳中の女性ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム A - シーケンス AC
期間 1 の治療 A と期間 2 の治療 C
|
CTL0901、単回投与、毎日、4 日間反復経口投与
CTL0901 および CTL0902、単回投与、毎日、7 日間反復経口投与
|
|
実験的：アーム B - シーケンス BC
期間 1 の治療 B、期間 2 の治療 C
|
CTL0901 および CTL0902、単回投与、毎日、7 日間反復経口投与
CTL0902、単回投与、毎日、7日間反復経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCτ,ss
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
|
Cmax、ss
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Tmax、ss
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
|
ち、ち
時間枠：投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
投与前(0時間)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、および投与後24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月23日
一次修了 (実際)
2021年10月8日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月21日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-L09-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。