CTL0901 和 CTL0902 与健康成人志愿者共同给药相比的药物相互作用研究
2021年12月21日 更新者：Celltrion
一项双臂、开放标签、单序列、多剂量、交叉 1 期研究，以评估 CTL0901 和 CTL0902 的药代动力学相互作用和安全性，与健康成人志愿者的共同给药相比
这是一项双臂、开放标签、单序列、多剂量、交叉的 1 期研究，通过比较和分析 CTL0901 和 CTL0902 在稳态时的药代动力学相互作用和安全性来评估两种研究药物之间的相互作用在健康成年志愿者中单独或与重复口服剂量联合给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- H Plus Yangji Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重 50 公斤或以上（女性为 45 公斤或以上）的受试者
- 没有临床上显着的先天性或慢性疾病的受试者
- 根据主要研究者的诊断测试结果判断为有资格参加的受试者
- 受试者及其伴侣同意使用医学上适当的避孕方法来排除怀孕的可能性，并且从第一次给药到最后一次给药后 7 天不提供精子或卵子
- 受试者在听取并了解本研究的目的和内容、研究药物的特点、预期的不良反应后自愿签署知情同意书
排除标准：
- 具有已知消化系统、心血管系统、内分泌系统、呼吸系统、血液·肿瘤、传染病、肾脏和泌尿生殖系统、精神·神经系统、肌肉骨骼系统、免疫系统、耳鼻喉科、皮肤系统、眼科系统或具有已知疾病的受试者他们的任何过去的历史
- 有可能影响药物吸收的胃肠道手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）或有胃肠道疾病的受试者
- 首次给药后1个月内服用过巴比妥类药物等诱导或抑制药物代谢酶的药物或首次给药后10天内服用过可能影响研究的药物的受试者（但考虑到药代动力学·药效学，可以参与特征，例如与伴随药物的相互作用和伴随药物的半衰期等）
- 受试者在首次给药后 6 个月内参与并给药过其他临床试验或生物等效性研究中的其他研究药物
- 被主要研究者判断为不符合参与本研究资格的受试者
- 怀孕或哺乳期的女性志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 A - 序列 AC
第 1 期的处理 A 和第 2 期的处理 C
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CTL0901，单剂量，每日，重复口服给药 4 天
CTL0901和CTL0902，单剂量，每日一次，重复口服给药7天
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实验性的：手臂 B - 序列 BC
第 1 期的治疗 B 和第 2 期的治疗 C
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CTL0901和CTL0902，单剂量，每日一次，重复口服给药7天
CTL0902，单剂量，每日，重复口服给药7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUCτ,ss
大体时间：给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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Cmax,ss
大体时间：给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高温度，ss
大体时间：给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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最小值，ss
大体时间：给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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给药前（0 小时）、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12 和给药后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月8日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月11日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月21日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CT-L09-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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