Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лекарственного взаимодействия CTL0901 и CTL0902 по сравнению с совместным введением здоровым взрослым добровольцам

21 декабря 2021 г. обновлено: Celltrion

Двухгрупповое, открытое, однократное, многократное, перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетического взаимодействия и безопасности CTL0901 и CTL0902 по сравнению с совместным введением здоровым взрослым добровольцам.

Это открытое перекрестное исследование фазы 1 с однократным введением нескольких доз с двумя группами для оценки взаимодействия между двумя исследуемыми препаратами путем сравнения и анализа фармакокинетического взаимодействия и безопасности CTL0901 и CTL0902 в равновесном состоянии, когда отдельно или в комбинации с повторными пероральными дозами у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, который весит 50 кг и более (45 кг и более для женщин)
  • Субъект, не имеющий клинически значимых врожденных или хронических заболеваний
  • Субъект, который считается имеющим право на участие по результатам диагностических тестов, проведенных главным исследователем.
  • Субъект и его партнер, которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, чтобы исключить потенциальную беременность и не предоставлять сперму или яйцеклетки от первой дозы до 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъект, который добровольно подписывает форму согласия после того, как выслушает и поймет цель и содержание этого исследования, характеристики исследуемых препаратов и ожидаемые побочные реакции.

Критерий исключения:

  • Субъект с известной пищеварительной системой, сердечно-сосудистой системой, эндокринной системой, дыхательной системой, опухолью крови, инфекционным заболеванием, почечной и мочеполовой системой, психической/нервной системой, костно-мышечной системой, иммунной системой, отоларингологией, кожной системой, офтальмологической системой или имеет любая прошлая история их
  • Субъект, у которого в анамнезе были операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), или у которых есть желудочно-кишечные заболевания.
  • Субъект, который принимал препараты, индуцирующие или ингибирующие ферменты метаболизма лекарственных препаратов, такие как барбитураты, в течение 1 месяца после первого введения или принимал препараты, которые могут повлиять на исследование, в течение 10 дней после первого введения (однако участие может быть возможным с учетом фармакокинетических/фармакодинамических характеристики, такие как взаимодействие с сопутствующими препаратами и период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д.)
  • Субъект, который участвовал и принимал другие исследуемые препараты в других клинических испытаниях или исследованиях биоэквивалентности в течение 6 месяцев после первого введения.
  • Субъект, которого главный исследователь признал неприемлемым для участия в этом исследовании.
  • Беременная или кормящая женщина-волонтер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А — последовательность переменного тока
Лечение А в период 1 и лечение С в период 2
Лекарство: Препарат: Лечение А
CTL0901, однократная доза, ежедневно, многократное пероральное введение в течение 4 дней.
Лекарство: Препарат: лечение C
CTL0901 и CTL0902, однократная доза, ежедневно, повторное пероральное введение в течение 7 дней.
Экспериментальный: Рука B — Последовательность BC
Лечение B в период 1 и лечение C в период 2
Лекарство: Препарат: лечение C
CTL0901 и CTL0902, однократная доза, ежедневно, повторное пероральное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Препарат: лечение B
CTL0902, однократная доза, ежедневно, повторное пероральное введение в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCτ,сс
Временное ограничение: перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Cmax,сс
Временное ограничение: перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax,сс
Временное ограничение: перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Cмин,сс
Временное ограничение: перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
перед приемом (0 час), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-L09-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться